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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2022年12月份全球新增由企業(yè)資本主導的臨床試驗總數(shù)為774項，新開臨床試驗數(shù)量顯著上升，較上月增長8.56%，較2021年同期增長0.39%。

2022年12月份，新開臨床試驗數(shù)量最多的企業(yè)（機構）是諾華制藥，申報數(shù)量為20項，相較于上月增幅為185.71%；其次為輝瑞，新開臨床試驗數(shù)量為19項。值得注意的是，捷邁邦美（Zimmer Biomet）公司首次進入全球單月新開臨床試驗數(shù)量前十名公司序列，本月新開展臨床試驗11項。捷邁（Zimmer）公司由J.O.Zimmer于1927年創(chuàng)立，2015年完成對邦美（Biomet）公司的收購，該公司一直致力于骨科醫(yī)療保健領域產(chǎn)品的研發(fā)。

對比前三名臨床試驗申報大企業(yè)（諾華、輝瑞、阿斯利康）在臨床適應癥和藥物類型方面的分布可知，研究最熱也是競爭最為激烈的領域是免疫系統(tǒng)疾病領域。在該領域，輝瑞共開展3項臨床試驗，其中一項為口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（Abrocitinib）的觀察性研究（NCT05391061），一項為針對于彌漫性大B細胞淋巴瘤適應癥的PF-07901801（CD47靶蛋白）的Ⅱ期臨床試驗（NCT05626322），以及一項針對多發(fā)性骨髓瘤適應癥的雙抗新藥Elranatamab的Ⅰ期臨床試驗。

該月，諾華在免疫系統(tǒng)疾病領域的新增臨床試驗數(shù)量最多，有7項，且有4項已經(jīng)處于Ⅲ期臨床試驗階段，其中一項已進入患者招募狀態(tài)。處于患者招募狀態(tài)的Ⅲ期臨床試驗（NCT05648968）的主要適應癥為溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)，試驗藥物為生物藥Ianalumab(VAY736)，是一種耗竭B細胞、阻斷B細胞活化因子受體的單克隆抗體。在其他3項Ⅲ期臨床試驗中，有兩項的試驗藥物仍為Ianalumab，適應癥均為原發(fā)性免疫性血小板減少癥（TTP），其中一項試驗（NCT05653219）的陽性對照藥為曲波帕/艾曲博帕(Eltrombopag)，另一項試驗（NCT05653349）的陽性對照藥為皮質(zhì)類固醇Corticosteroids；還有一項Ⅲ期臨床試驗（NCT05513001）為Remibrutinib在慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中長期療效、安全性和耐受性的擴展研究。其余3項臨床研究均為觀察性研究。

阿斯利康在免疫系統(tǒng)疾病領域的新增臨床試驗數(shù)量為3項，均為觀察性研究，適應癥分別為：哮喘（NCT05677139）、既往未治療的慢性淋巴細胞白血?。∟CT05665374），以及慢性淋巴細胞白血病（NCT05645172）。

從全球新開臨床試驗適應癥來看，組織分類腫瘤仍為其中最熱門的研發(fā)領域，試驗數(shù)量為130項，較上月增加42.86%；其次為免疫系統(tǒng)疾病，較上月增加65.15%，是月增幅最高的熱門適應癥領域。試驗數(shù)量下降最為顯著的領域為呼吸道疾病和肺部疾病，兩者降幅均超過15%。（詳見表1）

全球熱門藥物類型臨床試驗數(shù)量大多呈現(xiàn)上升趨勢，增幅較大的藥物門類為抗代謝藥物和激素拮抗劑，較上月分別增長81.25%和75.00%；熱門藥物類型中僅有免疫因子的臨床試驗數(shù)量出現(xiàn)下降，較上月下降7.84%，相較于去年同期水平下降20.34%。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家及地區(qū)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，美國仍為當月新開臨床試驗最多的國家，其次是中國。相較于上月，除美國和加拿大以外，其他臨床試驗申報的熱門地區(qū)新開展臨床試驗數(shù)量均呈下降趨勢，降幅較明顯的為德國和澳大利亞，分別下降30.61%和46.67%。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標簽間存在統(tǒng)計重復，統(tǒng)計時間為2023年1月10日）

(責任編輯：陸悅)