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　　為全面反映2021年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》。

　　一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作概況

　　2021年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作以貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，以實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）為主要抓手，持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，深入開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，積極拓展宣傳培訓(xùn)方式，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，為保障公眾用械安全提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　?。ㄒ唬┓€(wěn)步推進(jìn)報(bào)告收集工作，不斷擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶

　　2021年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告65萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為461份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到37萬余家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)29,436家。

　　（二）深入開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，繼續(xù)推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作

　　2021年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)處置工作持續(xù)深入開展，不斷強(qiáng)化日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總制度，及時(shí)處置監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。在全面總結(jié)“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，組織制定了“十四五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，啟動(dòng)37個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄈ┐罅訌?qiáng)宣傳培訓(xùn)，逐步強(qiáng)化監(jiān)督檢查

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共培訓(xùn)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員1000余人次，為各級(jí)藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)提供師資，開展“安全用械進(jìn)社區(qū)”活動(dòng)，提升監(jiān)測(cè)人員能力水平，增強(qiáng)公眾不良事件報(bào)告意識(shí)。為深入了解《辦法》實(shí)施情況和不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)14個(gè)省36家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。

　?。ㄋ模┏掷m(xù)開展監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)研究，積極參與國(guó)際交流合作

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度和方法探索，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，組織開展醫(yī)療器械警戒制度研究，積極推進(jìn)醫(yī)療器械故障類不良事件報(bào)告試點(diǎn)工作，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。持續(xù)跟進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼（AET）項(xiàng)目工作進(jìn)展，積極參與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）項(xiàng)目工作，認(rèn)真履行信息交換職責(zé)，國(guó)際化水平進(jìn)一步提升。

　　二、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

　?。ㄒ唬┠甓葓?bào)告總體情況

　　1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2021年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告650,695份，比上年增加21.39%（圖1）。

　　2.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2021年，我國(guó)每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為461份，比上年增加14.68%（圖2）。

圖2  2017-2021年全國(guó)每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)比較

　?。ǘ┤珖?guó)注冊(cè)基層用戶數(shù)量

　　截至2021年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共377,072家，比上年增長(zhǎng)7.44%。其中注冊(cè)人29,436家，比上年增長(zhǎng)8.24%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的7.81%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)219,340家，比上年增長(zhǎng)10.29%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的58.17%；使用單位128,296家，比上年增長(zhǎng)2.68%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的34.02%（圖3）。

圖3  2021年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況

　　三、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

　　（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)562,928份，占報(bào)告總數(shù)的86.52%；注冊(cè)人上報(bào)14,853份，占報(bào)告總數(shù)的2.28%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)72,567份，占報(bào)告總數(shù)的11.15%；其他來源的報(bào)告347份，占報(bào)告總數(shù)的0.05%（圖4）。

圖4  2021年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況

　?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計(jì)分析

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為死亡的報(bào)告163份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%；傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告36,610份，占報(bào)告總數(shù)的5.63%；傷害程度為其他的報(bào)告613,922份，占報(bào)告總數(shù)的94.35%（圖5）。對(duì)于事件傷害程度為死亡的不良事件報(bào)告，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心督促注冊(cè)人開展調(diào)查、評(píng)價(jià)，并及時(shí)進(jìn)行了處置。在目前完成分析評(píng)價(jià)的報(bào)告中，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關(guān)性，后續(xù)監(jiān)測(cè)中也未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。

　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告絕大多數(shù)涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告224,287份，占報(bào)告總數(shù)的34.47%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告305,645份，占報(bào)告總數(shù)的46.97%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告57,108份，占報(bào)告總數(shù)的8.78%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告63,655份,占報(bào)告總數(shù)的9.78%（圖6）。

　　（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

　　2021年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。

　?。ㄎ澹┌瘁t(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告423,018份，占報(bào)告總數(shù)的65.01%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告159,212份，占報(bào)告總數(shù)的24.47%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告4,794份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告63,671份,占報(bào)告總數(shù)的9.78%（圖7）。

圖7  2021年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

　　（六）按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告569,693份，占報(bào)告總數(shù)的87.55%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告67,369份，占報(bào)告總數(shù)的10.35%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告13,633份，占報(bào)告總數(shù)的2.10%（圖8）。

圖8  2021年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況

　　四、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)發(fā)布情況

　　為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，向相關(guān)注冊(cè)人、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

　　五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

　　2021年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息共80條，涉及心室輔助系統(tǒng)、呼吸機(jī)、乳房重建假體、導(dǎo)絲、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國(guó)的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。

　　六、有關(guān)情況說明

　?。ㄒ唬┡c大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判斷不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

　?。ǘ┎煌t(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。

　?。ㄈ┥鲜鼋y(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中2021年1月1日至2021年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)中由于四舍五入的進(jìn)位規(guī)則，可能會(huì)出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。

　?。ㄋ模┍灸甓葓?bào)告完成時(shí)，部分嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告尚處在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果為統(tǒng)計(jì)時(shí)數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的最終結(jié)論。

　　小貼士

　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　?。?）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　?。?）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　?。?）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（4）生命的支持或者維持；

　　（5）妊娠控制；

　?。?）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

　　3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　4.死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

　　5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

　　6.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)要求：注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

(責(zé)任編輯：張可欣)