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《藥品管理法》第二十八條規(guī)定“藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”；第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、配制、銷售、使用假藥、劣藥，其中假藥包括成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，劣藥包括成份的含量等不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品等；第一百二十一條規(guī)定“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論”。由此可以看出，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品的法定技術(shù)規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)論是判定藥品質(zhì)量的重要法律屬性，對(duì)保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控、保護(hù)公眾用藥安全有效發(fā)揮著不可替代的作用。

然而，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并非一成不變，隨著對(duì)藥品質(zhì)量的新認(rèn)識(shí)和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的新發(fā)展，藥品質(zhì)量控制的要求勢(shì)必發(fā)生變化，因此國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)也與時(shí)俱進(jìn)，不斷進(jìn)行相應(yīng)的提高、完善和優(yōu)化，以更好控制藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品質(zhì)量不斷提升。這在客觀上不可避免地產(chǎn)生了一個(gè)值得探討的問(wèn)題，即在藥品抽檢等監(jiān)管實(shí)踐中，對(duì)于新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)施之前生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)如何選擇檢驗(yàn)依據(jù)并出具檢驗(yàn)結(jié)論。

問(wèn)題和現(xiàn)狀

在2005年版《中國(guó)藥典》頒布之際，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于頒布和執(zhí)行<中國(guó)藥典>2005年版有關(guān)事宜的通知》中規(guī)定，“自執(zhí)行之日起，與《中國(guó)藥典》2005年版同品種的原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！边@一規(guī)定明確了新版藥典實(shí)施之前生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)依據(jù)。

然而，之后的歷版藥典實(shí)施公告及有關(guān)問(wèn)題解讀中，除規(guī)定自新版藥典執(zhí)行之日起同品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止外，關(guān)于新版藥典實(shí)施之前生產(chǎn)藥品檢驗(yàn)依據(jù)的規(guī)定不盡相同。例如，在國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施2020年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉有關(guān)事宜的公告》中明確“自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)技術(shù)要求”；國(guó)家藥典委在《關(guān)于2020年版〈中國(guó)藥典〉實(shí)施有關(guān)問(wèn)題的解答意見(jiàn)》中提出“實(shí)施日期前上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，也可執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》”“企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)”，均未非常明確地說(shuō)明藥品監(jiān)管實(shí)際中對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)適用問(wèn)題。

此外，筆者在《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》，以及其他關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)和藥品監(jiān)管等相關(guān)的法規(guī)文件中也均未檢索到關(guān)于這方面的明確規(guī)定。這一情況導(dǎo)致在日常監(jiān)管，尤其是藥品抽檢中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)適用存在不同的理解。

分析和討論

近年來(lái)，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之前生產(chǎn)藥品檢驗(yàn)依據(jù)問(wèn)題引起了各界廣泛關(guān)注和爭(zhēng)論。尤其是2020年版《中國(guó)藥典》剛剛開(kāi)始實(shí)施之際，國(guó)家藥品抽檢和部分省級(jí)藥品抽檢工作中均遇到了上述問(wèn)題。例如，中國(guó)食品藥品網(wǎng)在2022年2月24日刊載《由一起土鱉蟲(chóng)飲片黃曲霉毒素超標(biāo)案件淺議藥品抽檢中的檢驗(yàn)結(jié)論和檢驗(yàn)結(jié)果》一文（閱讀地址： http://xzyss.cn/c/2022-02-24/818371.shtml），其中報(bào)道了某地監(jiān)督抽檢中依據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》判定某企業(yè)2019年10月生產(chǎn)的土鱉蟲(chóng)飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所引發(fā)的爭(zhēng)議。文章作者通過(guò)解析“檢驗(yàn)結(jié)論”和“檢驗(yàn)結(jié)果”的概念及法律屬性，提出了按2015 年版《中國(guó)藥典》出具“檢驗(yàn)結(jié)論”，藥監(jiān)部門(mén)據(jù)此依法處置，同時(shí)按2020年版《中國(guó)藥典》檢驗(yàn)并報(bào)告“檢驗(yàn)結(jié)果”，藥監(jiān)部門(mén)據(jù)此進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的建議。

《立法法》規(guī)定法不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織的權(quán)利和利益而作的特別規(guī)定除外。根據(jù)這一基本法治原則，筆者認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)不溯及既往，即對(duì)于生產(chǎn)行為發(fā)生在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之前的藥品，應(yīng)當(dāng)以生產(chǎn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)并判定檢驗(yàn)結(jié)論。鑒于目前并無(wú)《立法法》所述“特別規(guī)定”的情況，筆者認(rèn)為在現(xiàn)行法律法規(guī)框架內(nèi)，基于制藥行業(yè)和藥品監(jiān)管的實(shí)際，針對(duì)前述土鱉蟲(chóng)飲片的檢驗(yàn)問(wèn)題提出了關(guān)于“檢驗(yàn)結(jié)論”和“檢驗(yàn)結(jié)果”的解釋和相關(guān)建議，可為目前類似案件的處理提供參考。

然而，藥品的基本屬性是預(yù)防、治療、診斷人的疾病，其質(zhì)量狀況直接關(guān)系到公眾身體健康和生命安全。藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，是藥品監(jiān)管工作的根本遵循和行動(dòng)指南。鑒于此，筆者認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前生產(chǎn)的藥品不宜長(zhǎng)期脫離新標(biāo)準(zhǔn)的約束，也不宜使檢驗(yàn)依據(jù)的分歧繼續(xù)影響正常的藥品監(jiān)管工作，應(yīng)在法律法規(guī)層面進(jìn)一步明確此類藥品的檢驗(yàn)依據(jù)及相關(guān)各方的職責(zé)，以此作為妥善解決上述分歧并避免分歧再次出現(xiàn)提供充分的上位法依據(jù)，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)更新這一特殊時(shí)期的藥品監(jiān)管工作，既要保護(hù)公眾用藥安全有效，又需充分保護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法權(quán)益。

建議

針對(duì)上述問(wèn)題，筆者建議參照《立法法》法不溯及既往但特別規(guī)定除外的原則，在現(xiàn)有法律基礎(chǔ)上，通過(guò)《藥品管理法實(shí)施條例》修訂等途徑，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)依據(jù)做出“特別規(guī)定”。建議以新標(biāo)準(zhǔn)頒布至實(shí)施期間或者專門(mén)規(guī)定的一個(gè)時(shí)間段為過(guò)渡期，在過(guò)渡期內(nèi)的藥品抽檢等藥品監(jiān)管實(shí)踐中，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以前生產(chǎn)的藥品依據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)載明檢驗(yàn)結(jié)論；過(guò)渡期后，則應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

藥品監(jiān)管是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的科學(xué)活動(dòng)，在嚴(yán)格依法依規(guī)處理的同時(shí)，也需在法律法規(guī)層面統(tǒng)籌考慮藥品在符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定與藥品安全性、有效性之間的關(guān)系。實(shí)踐中，存在雖然從法律角度判定檢驗(yàn)結(jié)論為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但并不影響藥品安全性、有效性的情形，筆者建議可以在上述過(guò)渡期政策基礎(chǔ)上，同時(shí)輔以以下兩項(xiàng)法規(guī)要求：

一是要求藥品上市許可持有人（含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）在過(guò)渡期內(nèi)主動(dòng)針對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)變化情況對(duì)在售藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)不符合新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且存在影響用藥安全有效或其他風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)立即采取主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回而未召回的，應(yīng)責(zé)令其召回；對(duì)符合新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可在藥品有效期結(jié)束前繼續(xù)流通；對(duì)不符合新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但經(jīng)研判不影響用藥安全有效的，可在過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)流通，但鼓勵(lì)主動(dòng)采取有效控制措施。

二是將《藥品管理法》第一百一十七條的適用范圍從中藥飲片進(jìn)一步予以擴(kuò)展，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但尚不影響安全性、有效性的，可依法酌情減免處罰。近期，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則指導(dǎo)意見(jiàn)》，即是依法監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管相結(jié)合的典范。（中國(guó)食品藥品檢定研究院 劉文，國(guó)家藥典委員會(huì) 宋宗華，北京觀韜中茂律師事務(wù)所 呂立秋，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司 胡增峣）

(責(zé)任編輯：陸悅)