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·《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）在制定過程中，充分參考借鑒國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)法律法規(guī)，既充分體現(xiàn)了《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標(biāo)準(zhǔn)管理的特殊性。

·《辦法》深入分析了國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的差異，學(xué)習(xí)借鑒了國外成熟的做法和經(jīng)驗(yàn)。

·《辦法》系統(tǒng)梳理和明確了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以及不同標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系。

標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家基礎(chǔ)性制度的重要方面，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中發(fā)揮著基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。在我國，藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障，更是藥品監(jiān)管的重要政策工具?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）奠定了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的法治框架，規(guī)定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的體系與類型，規(guī)定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定主體，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），是以規(guī)范性文件的方式對法律中關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定加以體系化、具體化。《辦法》既充分體現(xiàn)了《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）及其實(shí)施條例有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標(biāo)準(zhǔn)管理的特殊性?！掇k法》進(jìn)一步厘清了藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)與類型，規(guī)范了藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，推進(jìn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)能力建設(shè)，對于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，完善藥品監(jiān)管的政策工具箱，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具有重要意義。

藥品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成日臻完善

《辦法》系統(tǒng)梳理和明確了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以及不同標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系。《辦法》正文分別設(shè)立“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”三個(gè)章節(jié)，分別明確了三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序及要求。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條規(guī)定，對保障人身健康和生命財(cái)產(chǎn)安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。《辦法》第三章題為“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

《辦法》第二十三條明確，“《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時(shí)開展《中國藥典》增補(bǔ)本制定工作?！痹鲅a(bǔ)本和與其對應(yīng)的《中國藥典》具有同等效力。增補(bǔ)本制定工作的開展，有助于完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，使得標(biāo)準(zhǔn)能更好地回應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與藥品安全監(jiān)管需要。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

《藥品注冊管理辦法》第八條第二款規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由申請人在提交藥品注冊申請時(shí)提交，并需國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的擬訂、核準(zhǔn)與實(shí)施，體現(xiàn)了自我規(guī)制與政府規(guī)制的結(jié)合，體現(xiàn)了監(jiān)管部門“對自我規(guī)制的規(guī)制”，它應(yīng)成為約束藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的強(qiáng)制性法定要求。

《辦法》第四章題為“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”，要求藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點(diǎn)、科技進(jìn)步帶來的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求，這體現(xiàn)了實(shí)事求是的考量?！掇k法》對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更程序進(jìn)行規(guī)范，要求加強(qiáng)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與新版藥品標(biāo)準(zhǔn)的比對，這體現(xiàn)了藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)性，同時(shí)要求以藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更與提高，來促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量研究。

省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)

《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十三條第一款規(guī)定，“為滿足地方自然條件、風(fēng)俗習(xí)慣等特殊技術(shù)要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)?！薄端幤饭芾矸ā返谒氖臈l規(guī)定了“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范”作為地方標(biāo)準(zhǔn)的法律效力?！掇k法》據(jù)此引入了“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”的概念，“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”包括省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

一方面，省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)是對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，是在本區(qū)域內(nèi)加工、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定依據(jù)。另一方面，《辦法》規(guī)定了省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載的品種，規(guī)定了省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前的合規(guī)性審查與備案。這有助于更好處理地方標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，從而盡量避免出現(xiàn)中藥產(chǎn)品“淮南為橘，淮北為枳”的現(xiàn)象，有助于促進(jìn)中藥產(chǎn)品的跨省流通，有助于全國統(tǒng)一大市場的建設(shè)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)制定中的程序再造

此外，《辦法》還鼓勵(lì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定中的程序再造。藥品標(biāo)準(zhǔn)不能靠藥品監(jiān)管部門包打天下，而應(yīng)成為一種對話的形式，一個(gè)能包容多元利益的舞臺(tái)。面對多元價(jià)值社會(huì)下的多元利益，有必要去選擇妥當(dāng)?shù)某绦蜓b置，衡量所有重要的利益，從而汲取專業(yè)意見，凝聚社會(huì)共識(shí)，讓藥品標(biāo)準(zhǔn)制定成為監(jiān)管部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、專家和消費(fèi)者等具有各自立場的群體之間達(dá)成合意的一種統(tǒng)合性過程。

例如，其一，就藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)而言，類似于立法和政策形成中的“議程設(shè)定”，也決定了是否要將行政資源與技術(shù)資源投放到對某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)制定中。立項(xiàng)并非行政機(jī)關(guān)“眉頭一皺，計(jì)上心來”的產(chǎn)物，《辦法》第十四條規(guī)定，政府部門、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項(xiàng)建議。

其二，追求行政程序的簡化是行政效能原則的體現(xiàn)?！掇k法》第十六條規(guī)定，涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動(dòng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進(jìn)行。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定程序的加快進(jìn)行，有助于通過更為迅速、靈活的行政程序，以相對更低的成本，更有效地實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定的任務(wù)。當(dāng)面對藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)盡快制定標(biāo)準(zhǔn)，而不能因?qū)茖W(xué)事實(shí)的探求而讓藥品標(biāo)準(zhǔn)制定程序過于延宕。

其三，《辦法》第七條規(guī)定，不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道。據(jù)悉，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正在加快推進(jìn)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)”建設(shè)，如何建立全面、實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)、可快速查詢檢索的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫，讓公眾和企業(yè)能更為快捷、更為及時(shí)地免費(fèi)獲取藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，或許構(gòu)成未來制度完善的方向。

（作者系南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、南開大學(xué)法學(xué)院教授，第十屆“全國杰出青年法學(xué)家”）

(責(zé)任編輯：陸悅)