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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月31日，天津市藥監(jiān)局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會議。會議聽取了局機(jī)關(guān)與相關(guān)事業(yè)單位疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系上年度內(nèi)審整改與運(yùn)行情況匯報(bào)，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評價(jià)了體系的適宜性、有效性和充分性；聽取了各部門聚焦重點(diǎn)難點(diǎn)，對指標(biāo)的理解掌握與評估準(zhǔn)備情況匯報(bào)；對下一步疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署。會議由市藥監(jiān)局黨組書記、局長王栩冬主持。

圖為會議現(xiàn)場。

　　會議指出，天津市疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)取得了一定成效。在體系建設(shè)階段，市藥監(jiān)局依據(jù)《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品全球基準(zhǔn)評估工具》等指導(dǎo)文件，編制、印發(fā)并實(shí)施《質(zhì)量管理手冊》與配套程序文件，將質(zhì)量管理融入到具體的監(jiān)管工作中，基本覆蓋全部疫苗監(jiān)管活動，做到監(jiān)管工作科學(xué)、規(guī)范，保證監(jiān)管過程和監(jiān)管決策的一致性。在體系運(yùn)行過程中，市藥監(jiān)局開展了內(nèi)部審核、管理評審等質(zhì)量管理活動，對發(fā)現(xiàn)的問題制定了相應(yīng)的應(yīng)對措施并進(jìn)行整改。評審結(jié)果表明，市藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系是適宜的、充分的、有效的。

　　會議強(qiáng)調(diào)，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是疫苗NRA評估工作的基本要求，是規(guī)范疫苗監(jiān)管工作的重要措施，是貫徹國務(wù)院辦公廳全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要舉措，也是實(shí)現(xiàn)推進(jìn)天津市藥品監(jiān)管“十四五”規(guī)劃、實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要路徑。市藥監(jiān)局要將疫苗質(zhì)量管理體系建設(shè)工作作為一項(xiàng)夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)、有利長遠(yuǎn)發(fā)展的工作來抓，要以體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)確保監(jiān)管工作科學(xué)規(guī)范。

　　會議要求，各部門要集中精力、全力以赴高質(zhì)量完成疫苗NRA評估工作。一是強(qiáng)化組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)。疫苗NRA評估工作專班、各橫向綜合部門與縱向牽頭部門要進(jìn)一步依職責(zé)發(fā)揮作用，聚焦重點(diǎn)難點(diǎn)，同時(shí)實(shí)施疫苗NRA評估周例會制度。二是強(qiáng)化現(xiàn)狀評估與薄弱環(huán)節(jié)整改計(jì)劃確認(rèn)。全面科學(xué)理解指標(biāo)含義，客觀準(zhǔn)確評估完成情況，制定整改計(jì)劃，明確工作舉措與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。三是強(qiáng)化整改提升。按照整改計(jì)劃，切實(shí)做好整改工作，進(jìn)一步提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系水平，為下一步建設(shè)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系奠定基礎(chǔ)。

　　局領(lǐng)導(dǎo)班子相關(guān)負(fù)責(zé)同志、藥品安全總監(jiān)、有關(guān)處室及事業(yè)單位負(fù)責(zé)同志、疫苗NRA評估工作專班參加會議。（楊菲）

(責(zé)任編輯：張可欣)