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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第七十一條規(guī)定，設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護,以及必要時進行的消毒或滅菌。藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在基本采用自動化或半自動化設備量化生產(chǎn)模式，藥品的質(zhì)量、產(chǎn)量、成本多依賴于設備的運行狀態(tài)及運行效率，建立有效、規(guī)范的“設備管理”體系，確保所有生產(chǎn)設備自設計、選型、安裝、改造、使用直至報廢的設備生命周期全過程均處于有效控制中，并持續(xù)保持設備的此種狀態(tài)，是當前藥品生產(chǎn)企業(yè)設備管理的主要目標。筆者結(jié)合工作實踐，就設備管理如何與GMP管理相適應，談談設備全生命周期管理的體會。

設備的URS和設計

URS是用戶需求標準，是對設備、廠房、硬件設施等根據(jù)使用目的、環(huán)境、用途提出的使用要求標準。簡單說，就是用戶對設備廠家提出的有關配置與制造標準等的要求，內(nèi)容涉及材料選擇（如對接觸藥品多用316L超低碳不銹鋼，不接觸藥品的重要部位多選用304不銹鋼）、工藝要求（滿足工藝流程和工藝參數(shù)）、設備結(jié)構(gòu)（便于操作）、生產(chǎn)計劃、設備操作、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制、EHS（環(huán)境、健康與安全管理體系）、生產(chǎn)效率、設備維修、清洗要求等，URS一般由用戶自己編寫，也可聯(lián)合設備生產(chǎn)商共同編寫，經(jīng)用戶驗證人員、質(zhì)量部門共同審批，通常是工藝圖(表)配以文字、參數(shù)等形式的技術文件。URS是設備生產(chǎn)商設計、制造設備的依據(jù)，良好的UPS不僅要考慮工藝要求，而且要考慮與GMP的符合性及驗證要求。

設備的驗證和驗收

設備驗證和驗收包括制藥設備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四Q(設計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ)和驗證狀態(tài)維護，以確保藥品生產(chǎn)設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。

驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。URS、試運行文件(FAT、SAT)對設備確認、驗證起重要支持作用。DQ是確認設計與GMP及使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進行，DQ應包含用戶需求標準、設計標準、供應商評估等。IQ是整體安裝情況評價及按GMP要求，對校準、維護、證明和資料的檢查。OQ是動態(tài)確認，證明設備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標準。PQ是通過文件證明在其設定的參數(shù)下進行生產(chǎn)時能夠連續(xù)、一致地達到預設定的標準。

驗證狀態(tài)的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證，其對設備始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)非常關鍵，也是GMP要求的。應定期對生產(chǎn)設備進行回顧性驗證，并且在生產(chǎn)設備更新、重新啟用、重大維修或技術改造后，重新組織驗證。

設備的使用和清潔

主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程，生產(chǎn)設備應在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識,標明設備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū),未搬出前,應當有醒目的狀態(tài)標識。

生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備,還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法;如需對設備消毒或滅菌,還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法，必要時,還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。

設備的維護和維修

設備維護管理分為預防性維護和故障維修。

預防性維護，即通過一定的技術手段，對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，在設備故障還未發(fā)生時采取措施，排除故障隱患。企業(yè)應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程,設備的維護和維修應當有相應的記錄。根據(jù)設備運行記錄和設備狀況，每年年初制定合理的年度設備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃提前做好設備備件購置和加工工作，確保設備大、中修計劃順利實施。制藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分，應根據(jù)潤滑SOP及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?br/>

故障維修，即維修工作在設備發(fā)生故障后才實施，設備故障可分為設計故障、運行故障兩類。設計故障是設備在設計、選材、制造、裝配等方面的不當造成設備固有缺陷引起的故障，是設備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設備在運行管理中所帶來的故障，按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報警顯示方式、性質(zhì)、干擾等來分類判斷故障原因，進而提高維修效率。關鍵設備發(fā)生故障時，應該按照偏差管理上報QA，同時要求對設備進行維修并制定相應的CAPA。如瓶裝生產(chǎn)線上數(shù)粒機不準，屬于重大偏差，應先查找原因，并對之前使用該設備分裝的產(chǎn)品進行追蹤，考察是否存在每瓶數(shù)量不符的情況，找到故障原因后及時進行維修，完成后再次對數(shù)粒機的性能進行確認，并在以后的PA中增加對該關鍵部件的測試與檢查。

設備的資料管理及校準

建立一套有效、規(guī)范、切實可行的設備技術資料管理模式，保證設備資料的編寫、修訂、存檔、發(fā)放及收回工作安全、可靠、有序，使生產(chǎn)、維修活動得以正常進行。技術資料包括購買合同、技術要求、用戶需求、使用說明書、維修手冊、設計、制造、安裝施工記錄及竣工圖紙等，一般不少于兩套，一套交資料室存檔，另一套用于生產(chǎn)、維修。

應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。應建立計量管理規(guī)程、校準臺賬計劃、校準SOP、校準記錄表、偏差處理和變更控制流程等。校準分為周期性校準和日常校準檢查，如用于物料稱量的電子天平，在每天使用前使用標準砝碼對電子天平進行校準檢查，對QC實驗室常用的一些檢驗儀器，如UV、IR等，除了執(zhí)行一年一度的強檢之處，還應進行半年一次的校準檢查。在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。

（作者系江西省、吉林省藥監(jiān)局藥品檢查員，副主任藥師、執(zhí)業(yè)藥師）

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(責任編輯：陸悅)