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吉林啟動(dòng)依申請(qǐng)類藥品GSP符合性檢查工作

  • 2022-07-20 17:03
  • 作者:葉陽(yáng)歡
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,吉林省藥品審核查驗(yàn)中心按照吉林省藥監(jiān)局部署,全面啟動(dòng)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品GSP符合性檢查工作,強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)防控,保障藥品質(zhì)量安全。


  檢查前,吉林省藥品審核查驗(yàn)中心根據(jù)檢查任務(wù),制定詳實(shí)的檢查方案和計(jì)劃,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求,抽調(diào)12名檢查員組成4個(gè)檢查組,各檢查組均由省內(nèi)業(yè)務(wù)素質(zhì)過(guò)硬、檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)家級(jí)GSP檢查員擔(dān)任組長(zhǎng),由具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)、資深的檢查員擔(dān)任組員,力求合理搭配人員結(jié)構(gòu),使檢查組檢查效能最大化。


  檢查期間,檢查組嚴(yán)格按照檢查方案、檢查標(biāo)準(zhǔn)要求,通過(guò)人員面談、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、核對(duì)記錄、演示操作、延伸檢查等方式,對(duì)企業(yè)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行了全面檢查。檢查結(jié)束后,檢查組就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,逐一反饋,提出整改要求。針對(duì)企業(yè)在發(fā)展中面臨的重點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題,給予科學(xué)指導(dǎo),為企業(yè)答疑解惑,鼓勵(lì)企業(yè)堅(jiān)定信心,走出疫情期間的經(jīng)營(yíng)困境,平穩(wěn)度過(guò)發(fā)展瓶頸期。


  為提高企業(yè)法律意識(shí),檢查組現(xiàn)場(chǎng)針對(duì)企業(yè)在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等,積極與企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員溝通、探討,尋求解決問(wèn)題的辦法;同時(shí)為形成以查促改,以查促糾的工作機(jī)制,履行“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”責(zé)任,積極主動(dòng)向企業(yè)宣貫新修訂的《吉林省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī),強(qiáng)化企業(yè)自律和“第一責(zé)任人”意識(shí),督促企業(yè)依規(guī)、守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。


  吉林省藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,將不斷完善檢查制度等體系文件,進(jìn)一步梳理和匯總各檢查組的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,針對(duì)條款的把握和理解等細(xì)節(jié),加強(qiáng)學(xué)習(xí)和研討,嚴(yán)格要求、注重細(xì)節(jié)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)一步理清檢查工作思路,精準(zhǔn)分析現(xiàn)有的檢查形式,為探索出更好的檢查模式,不斷開(kāi)拓視野,集思廣益,研究新的檢查方向,不斷改進(jìn)工作方式方法,提高工作效率,保證工作成效,為后續(xù)大批量檢查工作的開(kāi)展奠定良好基礎(chǔ)。(葉陽(yáng)歡)


(責(zé)任編輯:王哲涵)

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