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創(chuàng)新減負(fù)助紓困 精準(zhǔn)服務(wù)促發(fā)展 四川省藥監(jiān)局奮力書寫醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高質(zhì)量答卷

  • 2022-08-17 17:31
  • 作者:付佳 杜然浩
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 今年6月,四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)》(以下簡稱《措施》),從持續(xù)強化創(chuàng)新引導(dǎo)、扎實做好服務(wù)支撐、不斷優(yōu)化審評審批、進一步壓縮辦事時限、支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)等五個方面提出16條具體措施,進一步促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)悉,這是自2020年以來四川省藥監(jiān)局出臺的第二個推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項政策。


  “我們一直在積極探索新體制下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新思路,從創(chuàng)新中汲取力量,精準(zhǔn)服務(wù)為企業(yè)紓困解難,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局黨組書記、局長張大中表示。


  創(chuàng)新與減負(fù)并存


  創(chuàng)新是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動力。


  “創(chuàng)新是《措施》的最大亮點之一?!彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《措施》明確提出,鼓勵、支持企業(yè)采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)、合同生產(chǎn)組織(CMO)等方式,開展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn),提高研發(fā)生產(chǎn)銜接效率以及商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)能靈活性。同時,還要促進中藥守正創(chuàng)新,實施道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程,發(fā)布四川省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種推薦目錄;完善地方中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),支持開展中藥配方顆粒研究和生產(chǎn);支持安全可靠、療效確切、特色突出的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和二次開發(fā)。在醫(yī)療器械方面,編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南,鼓勵企業(yè)按照現(xiàn)代規(guī)范化流程和最佳實踐的理論、工具、方法進行創(chuàng)新創(chuàng)制;鼓勵將真實世界數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價。


  除了鼓勵創(chuàng)新外,《措施》在減負(fù)方面也作出了明確規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可、出口銷售證明事項可有條件減少現(xiàn)場檢查項目或豁免現(xiàn)場檢查;藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組可免于現(xiàn)場檢查;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)通過省級及以上全項目檢查的,延續(xù)換證免于現(xiàn)場檢查等諸多措施?!皽p負(fù)也是《措施》的一大亮點?!彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,提升審評審批效能,簡化審評審批流程,調(diào)整優(yōu)化檢查事項,壓縮辦事時限等一系列減負(fù)舉措有助于企業(yè)加快創(chuàng)新研發(fā)的步伐,讓更多創(chuàng)新藥械能盡快上市。


  “但是,減負(fù)不等于降低標(biāo)準(zhǔn),我們要在審評審批資源有限且不降低標(biāo)準(zhǔn)的情況下,通過提高監(jiān)管效能和應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)成果,為市場主體紓困解難,以創(chuàng)新引導(dǎo)助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?!彼拇ㄊ∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。


  派駐制與跟蹤制并行


  成都天府國際生物城躋身2021中國生物醫(yī)藥園區(qū)競爭力排行榜第四位;成都醫(yī)學(xué)城“三醫(yī)”融合打造“健康+”產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈;資陽“中國牙谷”成為全國唯一定位口腔醫(yī)療器械的專業(yè)園區(qū)……近年來,四川省重點醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)特色鮮明,重點項目轉(zhuǎn)化成果豐碩,而這都離不開“重點園區(qū)派駐制”和“重點項目跟蹤制”的雙重專班精準(zhǔn)服務(wù)。


  自2020年啟動雙重專班服務(wù)以來,四川省藥監(jiān)局已向天府國際生物城、成都醫(yī)學(xué)城等重點園區(qū)派駐數(shù)名工作人員,以提供專業(yè)的政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)。同時,四川省局還遴選了兩批共92個重點服務(wù)項目。其中,第一批重點服務(wù)項目有36個,藥品品種12個,已有10個進入臨床研究;醫(yī)療器械產(chǎn)品24個,已有22個取得醫(yī)療器械注冊證。第二批重點服務(wù)項目有56個,藥品類重點項目25個,包含14個新藥項目(1個中藥1類創(chuàng)新藥,7個化藥1類創(chuàng)新藥,1個化藥2類改良型新藥,5個生物1類創(chuàng)新藥);醫(yī)療器械類重點項目31個,包含三類醫(yī)療器械18個,二類醫(yī)療器械13個。


  據(jù)四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,完善重點園區(qū)派駐制和重點項目跟蹤制,配強服務(wù)專班,提升服務(wù)效能也是此次出臺《措施》的重點任務(wù)之一。目前,第三批重點服務(wù)項目遴選工作也已經(jīng)啟動,未來將有更多的重點品種享受到研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程專班服務(wù)。


  “近年來,四川省藥監(jiān)局充分發(fā)揮藥品監(jiān)管技術(shù)優(yōu)勢,積極引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展、錯位發(fā)展,全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢穩(wěn)定向好,成效顯著?!?張大中表示,下一步,我們將持續(xù)深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記來川視察重要指示精神和四川省第十二次黨代會精神,強化發(fā)展理念和創(chuàng)新意識,積極營造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的監(jiān)管生態(tài),充分發(fā)揮政策引導(dǎo)和科學(xué)監(jiān)管作用,更好激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新活力,以高質(zhì)量的四川答卷迎接黨的二十大勝利召開。(付佳 杜然浩)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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