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　　2022年3月以來，三明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，以問題為導(dǎo)向，針對(duì)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、兒童用藥、防疫醫(yī)療器械、醫(yī)美用醫(yī)療器械等百姓普遍關(guān)心的品種，以及納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶乃幤返确矫嬲归_專項(xiàng)整治行動(dòng)。嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、托運(yùn)等方式銷售假藥、醫(yī)療器械的行為，加強(qiáng)行政執(zhí)法和刑事司法的銜接，嚴(yán)厲查處“兩品一械”重大違法案件。專項(xiàng)開展以來全市藥品案件共立案34起，罰沒金額9.343萬元，化妝品立案20起，罰沒金額18萬元，醫(yī)療器械立案15起，罰沒金額8.5萬元，專項(xiàng)整治工作取得階段性成效。

　　加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，壓實(shí)工作責(zé)任

　　三明市市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視藥品安全整治專項(xiàng)整治工作，成立由局黨組書記兼局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，市政府副秘書長(zhǎng)兼局副局長(zhǎng)任第一副組長(zhǎng)，相關(guān)科室分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，政策法規(guī)科、執(zhí)法稽查科、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)科等部門負(fù)責(zé)人為成員的全市藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確藥品安全專項(xiàng)整治工作任務(wù)目標(biāo)、職能分工，將整治工作任務(wù)和責(zé)任落實(shí)到人到崗，壓實(shí)壓細(xì)監(jiān)管責(zé)任，確保整治工作取得實(shí)效。

　　加強(qiáng)協(xié)作聯(lián)動(dòng)，凝聚監(jiān)管合力

　　該局聯(lián)合市醫(yī)療保障局、市公安局共同研究制定并印發(fā)了《三明市深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和具體要求，完善行刑銜接機(jī)制，形成監(jiān)管合力，加大對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪的打擊力度。

　　建立協(xié)作聯(lián)動(dòng)執(zhí)法模式，橫向加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門聯(lián)動(dòng)，縱向與省局、縣級(jí)局、直屬單位聯(lián)動(dòng)，內(nèi)部通過“科室聯(lián)動(dòng)”激活風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警共享機(jī)制，形成同頻共振、同向發(fā)力、齊抓共治的監(jiān)管格局，著力化解“兩品一械”監(jiān)管人員不足、力量不夠、專業(yè)能力有待提高等問題，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。在接到公安局移送的一起無證經(jīng)營(yíng)藥品案件后，三明市大田縣市場(chǎng)監(jiān)管局積極聯(lián)合公安局治安大隊(duì)、網(wǎng)安大隊(duì)，派出執(zhí)法人員協(xié)同調(diào)查，成功查辦該案。建寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局在公安機(jī)關(guān)接到關(guān)于無證銷售化妝品的舉報(bào)后，主動(dòng)對(duì)接，派出執(zhí)法人員立案調(diào)查，成功查辦一起涉嫌銷售無中文標(biāo)識(shí)的化妝品案，貨值1.2萬元。寧化縣市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合衛(wèi)健局檢查化妝品企業(yè)，共發(fā)現(xiàn)六家化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，已下發(fā)責(zé)令整改通知書，并督促企業(yè)整改完畢。

　　加強(qiáng)監(jiān)督檢查，保障用藥安全

　　集中力量摸底數(shù)。該局充分發(fā)揮市場(chǎng)主體注冊(cè)、許可的職能優(yōu)勢(shì)，結(jié)合日常監(jiān)管巡查，摸清“兩品一械”監(jiān)管底數(shù)，系統(tǒng)梳理監(jiān)管現(xiàn)狀，做到底數(shù)清、情況明。理清監(jiān)管重點(diǎn)、難點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確保專項(xiàng)整治工作的靶向性和精準(zhǔn)性。

　　多方渠道拓案源。該局全方位運(yùn)用市場(chǎng)準(zhǔn)入、檢驗(yàn)檢測(cè)、綜合執(zhí)法和12315投訴舉報(bào)等職能優(yōu)勢(shì)，結(jié)合監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)熱點(diǎn)、投訴舉報(bào)等多渠道信息，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法線索建立問題清單，實(shí)行臺(tái)賬管理，目前已發(fā)現(xiàn)問題線索92條，主要存在未憑處方且執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥、涉嫌發(fā)布違法廣告、銷售四類藥品未及時(shí)上報(bào)實(shí)名登記信息、涉嫌無證經(jīng)營(yíng)藥品、銷售無中文標(biāo)簽的化妝品、使用過期失效的醫(yī)療器械等問題。

　　源頭把控防風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，對(duì)“兩品一械”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，不留死角，不留盲區(qū)，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題。目前三明市共有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)707家，化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位88580家（商場(chǎng)及其他較大規(guī)模經(jīng)營(yíng)者共647家），第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位960家，藥品醫(yī)療器械使用單位2380家，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑配送企業(yè)7家（其中3家尚未經(jīng)營(yíng)）、零售企業(yè)10家。專項(xiàng)整治開展至今，共出動(dòng)執(zhí)法人員2250余人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)263家次，藥品使用單位301家次，化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位633家次，疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)483家次（網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)4家次）、使用單位91家次，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑配送企業(yè)2家次、零售3家次、使用單位9家次。目前全市“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)排查工作共責(zé)令整改84家次，立案69件，處罰沒款35.84萬元。今年以來，對(duì)3家生產(chǎn)一次性使用病毒采樣管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)一家新生產(chǎn)一次性采樣拭子的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)行為，筑牢質(zhì)量安全防線，確保質(zhì)量安全。同時(shí)，該局與三元區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展聯(lián)合行動(dòng)，對(duì)市級(jí)疫情防控物資儲(chǔ)備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查，從源頭防范和化解安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商守底線。該局印發(fā)《三明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度》，通過在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、審批備案、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、稽查辦案等方面獲取的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息作為風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的信息來源，堅(jiān)持收集、研判、處理閉環(huán)管理，采取定期會(huì)商和即時(shí)會(huì)商的形式，突出臺(tái)賬管理和動(dòng)態(tài)分析雙管齊下。今年以來，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用、網(wǎng)絡(luò)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等方面共13個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，涉及的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品17個(gè)。三明市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持完善風(fēng)險(xiǎn)清單和銷號(hào)標(biāo)準(zhǔn)管理，精準(zhǔn)施策、掛賬銷號(hào)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)處置閉環(huán)管理。

　　加強(qiáng)考核考評(píng)，促進(jìn)工作落實(shí)

　　此次專項(xiàng)整治工作的開展和完成情況將納入2022年度三明市對(duì)各縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品安全滿意率評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或大案要案處理不到位的，在考核中予以扣分；對(duì)有案不立、有案不移、有案不接的，涉嫌失職瀆職的，將根據(jù)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通機(jī)制移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)處理。對(duì)各縣在專項(xiàng)整治工作中總結(jié)的優(yōu)秀工作經(jīng)驗(yàn)將予以推廣。層層落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)考核考評(píng)，建立保障機(jī)制，進(jìn)一步深化藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)有序有力推進(jìn)。

　　下一步，三明市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)按照藥品安全專項(xiàng)整治的目標(biāo)和要求，扎實(shí)有序推進(jìn)藥品、化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查，加大監(jiān)管力度，加強(qiáng)案件查辦，抓好對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管工作，進(jìn)一步加強(qiáng)與公安局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委以及省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門的溝通協(xié)調(diào)，齊抓共管，綜合治理，全面保障人民群眾用藥、用械、用妝安全。（三明市市場(chǎng)監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：張可欣)