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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為進一步強化集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，天津市藥監(jiān)局第五藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱“第五監(jiān)管辦”）按照市局相關(guān)工作部署積極開展專項行動，近期已完成對轄區(qū)3家藥品上市許可持有人集中帶量采購中選藥品的監(jiān)督檢查工作。

圖為監(jiān)督檢查工作現(xiàn)場。

　　建立重點品種檔案，加大抽檢力度。堅持以問題為導(dǎo)向、以風(fēng)險防控為核心，高度重視數(shù)據(jù)信息檔案的建立和管理，按照“一品一檔”原則建立5個集采中選重點品種檔案。不斷強化抽檢工作的針對性和靶向性，對重點品種進行全覆蓋抽檢，截至目前共抽檢11批次。

　　加強風(fēng)險隱患排查，嚴格過程監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保集采中選品種質(zhì)量安全。重點對原輔包變更、生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)批量變更、質(zhì)量標準變更、生產(chǎn)場地變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展檢查，截至目前共發(fā)現(xiàn)一般缺陷項22個，已督促企業(yè)全部整改完畢。

　　強化追溯制度落實，確保藥品可溯。督促相關(guān)藥品上市許可持有人按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》要求，建立藥品追溯體系，實施各級銷售包裝單元出庫賦碼。督促下游流通企業(yè)按照要求做好藥品出入庫掃碼工作，確保信息全程可追溯。（楊菲）

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