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　　近年來，海南省藥監(jiān)局積極創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管措施，全面提升審評審批效能，不斷優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，搭建政企溝通交流平臺，賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力服務(wù)海南自貿(mào)港建設(shè)大局。

　　主動傾聽行業(yè)聲音，制定措施切實(shí)解決企業(yè)難題；設(shè)立藥械創(chuàng)新服務(wù)站，對企業(yè)進(jìn)行靠前幫扶；審評審批提質(zhì)增效，讓數(shù)據(jù)多跑路，企業(yè)少跑腿……隨著一系列舉措落地見效，海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥工業(yè)綜合效益持續(xù)提升，企業(yè)規(guī)模不斷壯大，生物醫(yī)藥領(lǐng)域結(jié)出了累累碩果。今年5月，海南蘇生生物科技有限公司研發(fā)的金屬股骨頸固定釘獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了我國骨科運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域國產(chǎn)醫(yī)療器械的空白。

　　“2021年，海南省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量同比增長56%，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案變更數(shù)量同比增長40%。50款藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同比增長138%。截至目前，已有9款創(chuàng)新藥械通過臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)加速上市。”海南省藥監(jiān)局副局長王剛介紹。

　　傾聽行業(yè)聲音政策更有力度

　　今年5月以來，海南省藥監(jiān)局連續(xù)組織3場“支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施”征求企業(yè)意見會，百余家醫(yī)療器械企業(yè)代表在線上線下暢所欲言，結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際，暢談企業(yè)面臨的困難以及對相關(guān)政策的期望。

　　“通過企業(yè)意見會，我們更好地了解了行業(yè)的突出問題以及企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品應(yīng)用支持、配套設(shè)施和監(jiān)管服務(wù)等多方面的訴求?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處副處長趙錦說。

　　在充分征求意見的基礎(chǔ)上，海南省藥監(jiān)局于今年6月發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步深化推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）。

　　“隸屬同一集團(tuán)內(nèi)部的相同品種產(chǎn)品跨省轉(zhuǎn)移，按照要求仍需重新進(jìn)行產(chǎn)品注冊，企業(yè)產(chǎn)能難以快速釋放，能否出臺相關(guān)政策支持集團(tuán)公司產(chǎn)品快速跨省轉(zhuǎn)移？”對于部分企業(yè)在意見會上提出的這一訴求，《公告》明確指出，“跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報，可充分參考原產(chǎn)品注冊申報研究資料及注冊審評相關(guān)信息?！?/p>

　　“沒想到我們的建議能夠被海南省藥監(jiān)局采納并落實(shí)到《公告》中?！?海南維力醫(yī)療科技開發(fā)有限公司總經(jīng)理賀勇慎對《公告》連連點(diǎn)贊。他表示，《公告》中“支持同一園區(qū)內(nèi)、 隸屬同一集團(tuán)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯”的舉措，既降低了企業(yè)的檢驗(yàn)檢測成本，又縮短了企業(yè)等待產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的時間。

　　今年8月起，海南省藥監(jiān)局又啟動了“520企業(yè)服務(wù)日”活動，即每月5日、20日，由局長擔(dān)任首席服務(wù)專員，組織相關(guān)業(yè)務(wù)處和直屬單位負(fù)責(zé)人員，與企業(yè)、群眾和社會各界面對面、零距離交流。

　　事實(shí)上，近年來海南省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“進(jìn)企業(yè)、聽訴求、詢建議、促發(fā)展”專題調(diào)研已經(jīng)成為新常態(tài)，調(diào)研結(jié)果也成為政策制定的源頭和主要考量。

　　如針對調(diào)研中多家企業(yè)的集中訴求，海南省藥監(jiān)局研究起草了豁免藥品注冊和生產(chǎn)類現(xiàn)場檢查管理辦法（征求意見稿）。該征求意見稿提出，在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，可豁免部分藥品注冊和生產(chǎn)類行政許可（行政審批）現(xiàn)場檢查?！坝袟l件地開展豁免現(xiàn)場檢查，一方面有利于進(jìn)一步加快審批進(jìn)度，提高審評審批效率，滿足群眾用藥需求；另一方面有利于構(gòu)建事中事后監(jiān)管體系，結(jié)合風(fēng)險研判，及時組織現(xiàn)場檢查，確保藥品質(zhì)量安全?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局副局長黎運(yùn)達(dá)介紹。

　　“開展大走訪、大調(diào)研，傾聽生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聲音，可以更及時、更準(zhǔn)確地了解行業(yè)的核心訴求，也讓我們能夠更有針對性地解決制約政策落地、制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展、制約營商環(huán)境改善的堵點(diǎn)問題，推動行業(yè)更好地發(fā)展?！崩柽\(yùn)達(dá)表示。

　　藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，海南省藥監(jiān)局迅速發(fā)布了關(guān)于核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）（以下簡稱B證）有關(guān)事項(xiàng)的通告，讓制度落地?！鞍凑胀ǜ嬉螅幤费邪l(fā)機(jī)構(gòu)申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證用于辦理藥品注冊有關(guān)手續(xù)，適用承諾制，省藥監(jiān)局以附條件審批方式核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，在批文中標(biāo)注‘尚未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查，待GMP符合性檢查通過后方可上市銷售’，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查。這一舉措極大地縮短了獲得藥品生產(chǎn)許可證的時間。通告發(fā)布后僅16天，我們就拿到了B證?！?中玉制藥（?？冢┯邢薰究偣こ處煾呗吲d地表示，公司持有的產(chǎn)品注射用鹽酸溴己新，已經(jīng)通過藥品GMP符合性檢查及恢復(fù)生產(chǎn)再注冊，成功上市銷售。

　　截至7月20日，海南省藥監(jiān)局已經(jīng)核發(fā)了37個B證，涉及近140個藥品批準(zhǔn)文號。“藥品上市許可持有人政策的實(shí)施，一方面有助于及時將數(shù)量充足、含金量高的藥品注冊文號‘綁定’在海南自貿(mào)港，另一方面也鼓勵了外?。▍^(qū)、市）醫(yī)藥企業(yè)以輕資產(chǎn)方式盡快進(jìn)入海南，盤活本地藥品生產(chǎn)企業(yè)剩余產(chǎn)能，形成代加工聚集地，推動海南自貿(mào)港發(fā)展成為‘代工中心’。”海南省藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人陳泳宏表示。

　　此外，針對行業(yè)發(fā)展中面臨的新問題，海南省藥監(jiān)局還先后發(fā)布了《海南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品委托儲存運(yùn)輸有關(guān)事項(xiàng)的通知》《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》等文件，規(guī)范和指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。

　　深入企業(yè)一線主動靠前幫扶

　　2021年9月，海南聚能科技創(chuàng)新研究院有限公司研發(fā)的單導(dǎo)心電記錄儀和十二導(dǎo)心電記錄儀獲海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為全省首批注冊的便攜式動態(tài)心電儀類產(chǎn)品。

　　海南聚能科技創(chuàng)新研究院有限公司管理者代表鄧丕輝回憶，“作為一家剛?cè)胄械尼t(yī)療器械企業(yè)，我們是第一次進(jìn)行醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊申報，沒有任何申報經(jīng)驗(yàn)。讓人驚喜的是，提交產(chǎn)品注冊申請沒多久，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心的工作人員就主動來到我們企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)和幫助。工作人員特別耐心地指出了申報材料中存在的問題，并多次提出了詳實(shí)的建議，幫助企業(yè)盡快完成了注冊申報工作。”

　　“在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少前提下，我們針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械建立了早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評的優(yōu)先審評工作機(jī)制，通過實(shí)地調(diào)研探討、專人跟蹤指導(dǎo)等方式解決企業(yè)注冊申難題?！?海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心主任李耀華介紹。

　　依托這一工作機(jī)制，正壓通氣治療機(jī)、脊柱側(cè)彎掃描系統(tǒng)等一系列創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品紛紛加快了上市進(jìn)程。

　　為了方便幫扶企業(yè)，海南省藥監(jiān)局還與?？趪腋咝聟^(qū)協(xié)同建立了藥械創(chuàng)新服務(wù)站?！拔覀兇蛟炝艘粋€園區(qū)、企業(yè)、藥品監(jiān)管部門三方交流的平臺。依托服務(wù)站，將藥械審評等技術(shù)資源充分融入園區(qū)和企業(yè)發(fā)展，將監(jiān)管服務(wù)貫穿項(xiàng)目起始和落地全過程，為藥械企業(yè)提供注冊申報、現(xiàn)場檢查、提前介入評審、上市后監(jiān)測等咨詢服務(wù)工作?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局副局長劉曉剛介紹。

　　海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限公司從幫扶中直接受益。今年4月20日，該公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲得了第三類醫(yī)療器械注冊證，成為海南首個獲批的新冠抗原檢測產(chǎn)品，從申請到獲批僅僅用了21天。

　　“為了更好地發(fā)揮三方交流平臺優(yōu)勢，我們還向醫(yī)藥企業(yè)派駐了‘企業(yè)秘書’，實(shí)行‘一企一策’，及時解決企業(yè)遇到的難題?！焙？趪腋咝聟^(qū)創(chuàng)新服務(wù)站站長符婉瑜介紹。

　　“得知我們在說明書變更的過程中遇到問題后，企業(yè)秘書盧勇勤迅速來到我們公司進(jìn)行了專業(yè)化指導(dǎo)?！焙Ｄ舷嚷曀帢I(yè)有限公司總經(jīng)理余慶祝對“企業(yè)秘書”的服務(wù)贊不絕口，“企業(yè)秘書成了連接企業(yè)和政府的紐帶，拉近了企業(yè)與政府的距離，也增強(qiáng)了企業(yè)發(fā)展的信心。”

　　深化“放管服”改革讓審批提質(zhì)增效

　　今年5月，“化妝品報告事項(xiàng)變更”在海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)正式上線運(yùn)行，該事項(xiàng)是全省首個省級審批系統(tǒng)中采用“受理即辦結(jié)”申報模式的事項(xiàng)。海南省藥監(jiān)局化妝品注冊與監(jiān)管處處長冀金玲介紹，在“受理即辦結(jié)”模式下，申請人提交完成后，事項(xiàng)即自動辦結(jié)，系統(tǒng)同時發(fā)送短信給申請人和事項(xiàng)辦理人，提醒辦理人員及時進(jìn)行處理。

　　近兩年，海南省藥監(jiān)局不斷深化“放管服”改革，截至目前，已取消“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”等4類事項(xiàng)；將“醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案”等9類事項(xiàng)下放至各市、縣辦理；對“化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）”等11個事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制；對21個政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)中的17項(xiàng)證明材料實(shí)行告知承諾制。當(dāng)前，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊審批時限已壓縮30%；化妝品生產(chǎn)許可時限由90個工作日縮短至28個工作日。

　　海南省藥監(jiān)局行政審批辦公室主任馬維寧介紹，目前海南省藥監(jiān)局已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全部事項(xiàng)“承諾時限”均短于“法定時限”的目標(biāo)。僅2020年就針對性選取的76項(xiàng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行時限壓縮，共計壓縮時限803個工作日。此外，還大幅增加了即辦件事項(xiàng)類型，截至目前，即辦件事項(xiàng)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了24項(xiàng)。

　　一系列提效增速的舉措，也讓企業(yè)看在眼里，喜在心里?！斑^去進(jìn)行藥品經(jīng)營許可證變更，不僅需要遞交紙質(zhì)版資料，還要擔(dān)心資料是否符合要求。而現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)了‘不見面審批’，公司只需要在系統(tǒng)上填報，按要求上傳電子版資料，就可以完成全部申報過程。”在上藥科園信海醫(yī)藥海南有限公司質(zhì)量經(jīng)理曾德秋看來，辦理藥品經(jīng)營許可證變更的流程變得更方便、更省心、更高效。

　　藥品經(jīng)營許可證變更過程的優(yōu)化，得益于海南省藥監(jiān)局近年來進(jìn)行的精益化梳理工作。精益化梳理，指的是將一個事項(xiàng)的不同情形進(jìn)行區(qū)分，如企業(yè)的申報資料可通過數(shù)據(jù)共享獲取，由監(jiān)管部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)取數(shù)據(jù)，以減少企業(yè)需提交的資料。 “目前，藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的換證、變更、登記事項(xiàng)變更和藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的延續(xù)、許可事項(xiàng)變更的精益化梳理工作已經(jīng)完成，可以更好地推進(jìn)高頻事項(xiàng)‘減材料、減時限、減環(huán)節(jié)、減跑動’?！?馬維寧介紹。

　　據(jù)了解，海南省藥監(jiān)局還對所有145項(xiàng)辦事指南進(jìn)行全面自查，對許可條件、材料要求逐項(xiàng)核對修訂，對辦理時間及地點(diǎn)、申請表樣表、辦理流程環(huán)節(jié)說明等逐一細(xì)化完善，從而做到了辦事指南材料“顆?；?、法律法規(guī)依據(jù)條款內(nèi)容具體化、申請樣表模板化，以提升辦事指南的準(zhǔn)確度和指導(dǎo)性。

　　“辦事指南的細(xì)化完善，讓業(yè)務(wù)辦理過程更加清晰透明，也讓我們這些初創(chuàng)企業(yè)在辦理各項(xiàng)業(yè)務(wù)時更有底氣了。” 高曼表示。

　　構(gòu)建區(qū)域優(yōu)勢加速國際創(chuàng)新藥械落地

　　今年7月12日，由先聲藥業(yè)與美國G1 Therapeutics公司合作研發(fā)的全球首款在化療前給藥、擁有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物注射用鹽酸曲拉西利獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，成為第3個通過臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)獲批的藥品品種。

　　王剛介紹，2021年5月，海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了注射用鹽酸曲拉西利作為臨床急需藥品在樂城先行區(qū)使用。2021年8月，該品種被納入海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)范圍；同年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理該品種上市注冊申請。為加快該藥品的上市進(jìn)程，海南省藥監(jiān)局全程跟進(jìn)，多次與CDE進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，加快了該品種的審評進(jìn)度。

　　而這只是海南省藥監(jiān)局服務(wù)樂城先行區(qū)，加速國外創(chuàng)新藥械落地轉(zhuǎn)化的一個縮影。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)開辟了國外創(chuàng)新藥械在國內(nèi)加快上市的新通道。截至目前，已有藥品試點(diǎn)品種10個、醫(yī)療器械試點(diǎn)品種14個，其中9個藥械品種利用試點(diǎn)通道加速獲批。

　　“下一步，我們將繼續(xù)探索推動海口國家高新區(qū)和樂城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)無縫銜接，推進(jìn)國外最新上市藥械‘樂城研、用，?？诋a(chǎn)、銷’，實(shí)現(xiàn)區(qū)域聯(lián)動發(fā)展和互利共贏。加大對樂城先行區(qū)政策和自貿(mào)港政策疊加優(yōu)勢的研究，探索促進(jìn)樂城國際創(chuàng)新藥械試點(diǎn)品種本地化生產(chǎn)的政策路徑?！蓖鮿偙硎?。

　　“下一步，海南省藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管服務(wù)，在強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險防范、加快藥品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育等方面持續(xù)發(fā)力，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局黨組書記、局長朱寧對海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來滿懷信心。

(責(zé)任編輯：張可欣)