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　　11月18日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合北京市昌平區(qū)人民政府共同主辦的2022第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)召開。會(huì)上，華中科技大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院院長(zhǎng)張勝民以《再生醫(yī)學(xué)材料和3D生物打印技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用》為題進(jìn)行發(fā)言。以下為發(fā)言內(nèi)容摘編。

　　再生醫(yī)學(xué)是指利用生物學(xué)及工程學(xué)的原理方法重建再生功能缺失的組織器官，使其恢復(fù)正常組織和器官的機(jī)能。近年來，組織工程與再生醫(yī)學(xué)進(jìn)入了快速發(fā)展時(shí)代，作為一個(gè)新型的交叉學(xué)科領(lǐng)域，在我國(guó)同時(shí)面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

　　實(shí)際上，在多年前組織器官制造就被《時(shí)代周刊》評(píng)為十大熱門行業(yè)，也引起了世界范圍內(nèi)的研究熱潮。目前，組織工程與再生醫(yī)學(xué)在中國(guó)已經(jīng)有超過20年以上研究歷史，其間也涌現(xiàn)出一大批高水平論文和發(fā)明專利，但真正的組織工程和再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械產(chǎn)品卻相對(duì)較少，究其原因，主要是由于含有細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的醫(yī)療器械產(chǎn)品難以獲得藥品監(jiān)管部門審批。即使是在歐美等國(guó)家通過審批和可參照產(chǎn)品也較少，監(jiān)管科學(xué)研究還不夠充分。因此，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為創(chuàng)新組織再生醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物安全性、有效性、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)提供科學(xué)基礎(chǔ)，促進(jìn)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展尤為重要。

　　近年來，通過開發(fā)新技術(shù)和新技術(shù)體系，如將生物醫(yī)學(xué)材料和3D打印新技術(shù)相結(jié)合為組織修復(fù)再生的先進(jìn)材料及醫(yī)療器械制造提供源頭創(chuàng)新成為再生醫(yī)學(xué)研究發(fā)展新策略。人們也可以將含有活細(xì)胞和生物相容性材料通過各種3D生物打印新技術(shù)來組裝組織工程支架或類組織。目前，我國(guó)已研發(fā)出具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列功能元素取代CaP生物活性微納米粒子作為3D打印專用納米生物材料基元，并進(jìn)一步構(gòu)建了功能多樣的微納生物活性復(fù)合微球及其仿生梯度組織修復(fù)支架，采用一個(gè)支架可同時(shí)實(shí)現(xiàn)兩種或多種組織的再生，即“一個(gè)支架，兩種組織”（One Scaffold, Two Tissues)。這也被稱為生物材料界的“一國(guó)兩制”理論。除了通過3D生物打印開發(fā)仿生多級(jí)結(jié)構(gòu)材料支架等新技術(shù)、新途徑外，還可以通過發(fā)展可在體內(nèi)定向募集所需的細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的新一代智能生物材料等助力組織工程與再生醫(yī)學(xué)的研究和高質(zhì)量發(fā)展。

　　此外，今年國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目，其中就包括創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)新方法研究，新型生物材料安全性和有效性評(píng)價(jià)研究等，相信通過這些重點(diǎn)項(xiàng)目的實(shí)施，再生醫(yī)學(xué)相關(guān)產(chǎn)品會(huì)實(shí)現(xiàn)更大突破，造福人民健康。（付佳整理）

(責(zé)任編輯：王哲涵)