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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 隨著疫情防控措施調(diào)整，群眾對退燒藥、抗原檢測試劑等防疫藥械的需求激增，市場緊缺。連日來，山東省藥監(jiān)局成立兩個保供保質(zhì)工作專班，調(diào)動全省藥監(jiān)系統(tǒng)主動作為、靠前服務(wù)、加強監(jiān)管，全力做好疫情防控用藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品保供保質(zhì)工作。

　　靠上幫扶 全力保障擴產(chǎn)達能

　　12月14日，山東省藥監(jiān)局召開醫(yī)療藥品和抗原檢測試劑專題會議，研究對疫情防控藥品布洛芬、宣肺敗毒顆粒、荊防顆粒等產(chǎn)品和已獲得或即將獲得資質(zhì)的新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展駐廠幫扶工作，一企一幫、一企一策，助推企業(yè)快速達產(chǎn)保質(zhì)。

　　此前，山東省藥監(jiān)局各處室分局單位已靠前一步對企業(yè)開展幫扶工作。山東省藥監(jiān)局“安心工程在行動”醫(yī)療器械安全與發(fā)展黨員先鋒志愿服務(wù)隊對省內(nèi)兩家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展幫扶行動。12月5日，服務(wù)隊奔赴山東博科診斷科技有限公司生產(chǎn)現(xiàn)場，實地查看擴建廠房有關(guān)情況，幫助企業(yè)解決在生產(chǎn)許可證變更、原材料等方面遇到的問題。12月6日，服務(wù)隊以線上會議形式幫助山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司解決擴大產(chǎn)能有關(guān)問題，結(jié)合監(jiān)管政策對企業(yè)提出的部分生產(chǎn)工序外包等問題給出解決方案。山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處監(jiān)管人員馬超表示：“我們對兩家生產(chǎn)企業(yè)每天一調(diào)度，及時跟進，第一時間做好幫扶指導(dǎo)。目前，山東博科診斷公司新泰生產(chǎn)場地整改已經(jīng)完成，達產(chǎn)后預(yù)計日產(chǎn)能增加70萬人份。另外還與三家新冠病毒抗原檢測試劑在申企業(yè)保持實時聯(lián)系，指導(dǎo)企業(yè)完成注冊申報工作，爭取盡快獲批上市。”

　　作為國內(nèi)重要的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)和出口基地，目前山東新華制藥股份有限公司正采用人員三班倒等方式加急生產(chǎn)市場急需的布洛芬等解熱鎮(zhèn)痛類藥物。此前，山東省藥監(jiān)局在批準(zhǔn)山東新華制藥布洛芬片增加生產(chǎn)場地變更申請基礎(chǔ)上，對該公司變更布洛芬片包裝規(guī)格的申請完成了備案，緊急批準(zhǔn)山東新華制藥生產(chǎn)布洛偽麻片、復(fù)方茶堿麻黃堿片所使用特殊藥品原料。“布洛芬片啟動緊急生產(chǎn)以來，山東省藥監(jiān)局、省食品藥品審評查驗中心、省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局立即啟動應(yīng)急機制，24小時響應(yīng)企業(yè)需求，主動靠上對接企業(yè)，開辟綠色通道，優(yōu)先審評審批，為保障供應(yīng)發(fā)揮了巨大作用?！逼髽I(yè)總經(jīng)理徐文輝說道。

　　為擴大荊防顆粒產(chǎn)能，山東省藥監(jiān)局對山東新時代藥業(yè)同步組織開展增加生產(chǎn)場地的技術(shù)審評、注冊核查、GMP符合性檢查等，完成對山東新時代藥業(yè)增加中藥前處理、提取生產(chǎn)場地的審批。分管該轄區(qū)的省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局主動承接現(xiàn)場檢查任務(wù)，縮短審批時間。12月15日，山東新時代藥業(yè)有限公司荊防顆粒新建中藥提取生產(chǎn)線已投入使用，產(chǎn)能由擴產(chǎn)前的64萬袋/天提升至144萬袋/天?！半S著全國防疫政策的不斷優(yōu)化調(diào)整，現(xiàn)有車間產(chǎn)能已不能滿足目前疫情防控的迫切需求。山東省藥監(jiān)局收到我企業(yè)生產(chǎn)線擴產(chǎn)檢查申請后，按照‘快捷通道’限時快辦、即時即辦的原則，立即安排開展對我公司荊防顆粒（中藥前處理、提?。┥a(chǎn)線的快速審評和現(xiàn)場檢查。從12月6日資料遞交到12月14日審批辦結(jié)僅用8天時間，較正常流程2個月時間縮短了近90%，全面助力產(chǎn)能實現(xiàn)最大化?！逼髽I(yè)質(zhì)量負責(zé)人柏學(xué)東對山東省藥監(jiān)局的高效審批贊嘆不已。

　　嚴格監(jiān)管 守牢藥品安全底線

　　在保障供應(yīng)的同時，山東省藥監(jiān)局還進一步強化疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，嚴守藥品安全底線。

　　12月14日，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)多個文件，進一步加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管保障疫情防控用藥，要求各級監(jiān)管部門提高政治站位，加強監(jiān)督檢查和抽檢，配合建立健全藥品供應(yīng)保障機制，慎終如始做好監(jiān)管工作。山東省藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)管處二級調(diào)研員劉斗介紹，該局建立了檢查日報告制度、重點生產(chǎn)企業(yè)周巡查制度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實提高安全保障水平。該局還根據(jù)相關(guān)防控方案和《居家用藥指南》，結(jié)合調(diào)度企業(yè)實際在產(chǎn)情況，梳理出重點檢查品種和企業(yè)名單，加強生產(chǎn)經(jīng)營使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管。12月14日，全省各級監(jiān)管部門共出動檢查人員3101人次，檢查藥械經(jīng)營使用單位1883家。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，山東省藥監(jiān)局重點加強對擴產(chǎn)擴能生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其符合藥品注冊變更、GMP及生產(chǎn)注冊變更有關(guān)要求。“12月15日，我局召開疫情防控類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管視頻會，要求監(jiān)管人員嚴格執(zhí)法，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。尤其針對擴產(chǎn)達能企業(yè)，要求監(jiān)管人員深入企業(yè)現(xiàn)場重點排查是否具備有經(jīng)驗的質(zhì)量管理人員，檢驗人員培訓(xùn)是否到位、生產(chǎn)過程是否受控等?！瘪R超說道。此外，山東省藥監(jiān)局還組織各區(qū)域檢查分局對疫情防控用藥械進行專項檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)嚴格按照法規(guī)規(guī)范進行生產(chǎn)?！拔覀儚?2月12日起開展疫情防控用藥品生產(chǎn)專項檢查，突出了‘人、機、料、法、環(huán)’等要素，全面排查新開工生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴大生產(chǎn)可能帶來的風(fēng)險隱患。”第一分局副局長欒志霞表示，為壓實企業(yè)主體責(zé)任，第一分局還于12月13日召開新冠肺炎治療相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)集體視頻會，組織轄區(qū)30余家相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人參會，就疫情防控新形勢下確保產(chǎn)品質(zhì)量安全提出要求，要求企業(yè)全面開展風(fēng)險自查自糾，把好原材料入廠檢驗關(guān)，在增產(chǎn)擴能的同時嚴格按照核準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合法合規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場供應(yīng)兩不誤。

　　在流通環(huán)節(jié)，該局對疫情防控用藥械開展針對性專項檢查，對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，重點檢查經(jīng)營資質(zhì)、進貨渠道、儲運條件、銷售記錄等；在零售環(huán)節(jié)，要求企業(yè)對“四類藥品”、治感冒等藥品嚴把進貨渠道關(guān)、儲存養(yǎng)護關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)、配送追溯關(guān)。劉斗表示，該局還關(guān)注防疫藥品線上線下銷售異常增加情況，嚴查嚴防假冒藥品、過期失效藥品等不合格藥品流入市場，嚴防特殊藥品流弊。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)