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　　12月20日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在京召開(kāi)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果表示，近期，結(jié)合我國(guó)疫情防控新形勢(shì)、新任務(wù)，國(guó)家藥監(jiān)局在加強(qiáng)應(yīng)急審評(píng)審批、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、嚴(yán)查違法違規(guī)行為等方面采取多項(xiàng)措施，進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。

　　國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)應(yīng)急審評(píng)審批，服務(wù)臨床用藥需求。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗5個(gè)，另有8個(gè)新冠病毒疫苗經(jīng)有關(guān)部門(mén)論證同意后納入緊急使用；批準(zhǔn)治療藥物11個(gè)、各類檢測(cè)試劑128個(gè)。據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)實(shí)行研審聯(lián)動(dòng)，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評(píng)審批。對(duì)已上市但需擴(kuò)大供給的藥品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將采取靠前服務(wù)，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業(yè)采取委托生產(chǎn)等多種辦法快速增產(chǎn)擴(kuò)能。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還與相關(guān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)通知，要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的調(diào)劑使用申請(qǐng)實(shí)施快速審批。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根“弦”，部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加大監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢力度。特別是對(duì)新冠病毒疫苗、治療藥品以及抗原檢測(cè)試劑等，必須壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，確保質(zhì)量體系運(yùn)行到位，風(fēng)險(xiǎn)隱患防控到位，細(xì)節(jié)管理到位，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)到位。要嚴(yán)把生產(chǎn)、流通關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)測(cè)，切實(shí)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)秩序。

　　對(duì)于違法違規(guī)行為，國(guó)家藥監(jiān)局態(tài)度鮮明、嚴(yán)厲打擊，部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)網(wǎng)上網(wǎng)下全方位監(jiān)管。黃果指出，各地要結(jié)合正在開(kāi)展的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開(kāi)曝光、聯(lián)合懲戒等措施，形成強(qiáng)大震懾。國(guó)家藥監(jiān)局將始終保持強(qiáng)化監(jiān)管的戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)和打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)，保障防疫用藥需要，維護(hù)人民群眾用藥安全。

　　目前解熱鎮(zhèn)痛類常用藥物布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚和新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的市場(chǎng)需求較大。黃果對(duì)民眾關(guān)心的相關(guān)問(wèn)題予以說(shuō)明。

　　會(huì)上介紹，目前，布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚在產(chǎn)制劑企業(yè)在逐步釋放產(chǎn)能，此外，我國(guó)這兩個(gè)品種的原料藥產(chǎn)能比較充足、能夠滿足國(guó)內(nèi)制劑生產(chǎn)需求。據(jù)悉，為加大供應(yīng)、保證質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)部署相關(guān)地方藥品監(jiān)管部門(mén)靠前服務(wù)，積極與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，結(jié)合品種生產(chǎn)特點(diǎn)，對(duì)企業(yè)委托生產(chǎn)、增產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)、生產(chǎn)批量和場(chǎng)地變更等情況，針對(duì)性地指導(dǎo)企業(yè)抓緊開(kāi)展研究，依法規(guī)、有序擴(kuò)大產(chǎn)能。

　　截至目前，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)42個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，日產(chǎn)量約6000萬(wàn)人份。國(guó)家藥監(jiān)局先后對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑開(kāi)展三輪次全覆蓋專項(xiàng)抽檢，整體質(zhì)量穩(wěn)定。會(huì)上介紹，受抗原檢測(cè)方法學(xué)本身限制，以及采樣和檢測(cè)過(guò)程操作是否規(guī)范等影響，抗原檢測(cè)會(huì)存在假陰性或假陽(yáng)性情況。對(duì)于出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀5天內(nèi)的患者可以考慮使用抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)，且應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)要求規(guī)范采樣和操作。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)