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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，上海市藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確加快相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批相關(guān)工作要求，進(jìn)一步滿足新冠肺炎疫情期間臨床用藥需求。

　　自《通知》發(fā)布之日起至2023年3月31日，對17種依法經(jīng)上海市藥監(jiān)局審批或備案的兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、可用于治療新型冠狀病毒肺炎的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人以外的上海市其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)有臨床使用需要的，可通過上海市“一網(wǎng)通辦”門戶網(wǎng)站提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請。上海市藥監(jiān)局將主動對接臨床需求，實(shí)施全程網(wǎng)上辦理，即到即審，受理后當(dāng)日辦結(jié)。

　　《通知》中17種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包括復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院的射干合劑、小兒金百合劑和上海市中醫(yī)醫(yī)院的扶正和解顆粒等3種兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，以及上海市第七人民醫(yī)院的解熱顆粒等14種可用于治療新型冠狀病毒肺炎的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

　　《通知》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人應(yīng)當(dāng)對其調(diào)出使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，加強(qiáng)對接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理指導(dǎo)和培訓(xùn)，確保用藥安全；接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟悉調(diào)劑制劑的功能主治、禁忌、用法用量及常見不良反應(yīng)等信息，嚴(yán)格按照說明書使用制劑，密切監(jiān)測不良反應(yīng)并按規(guī)定及時報告和處置，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

　　此前，12月15日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組、國家中醫(yī)藥管理局綜合司、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司聯(lián)合發(fā)布通知，疫情期間兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在轄區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，要求省級藥品監(jiān)督管理部門對兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的調(diào)劑使用申請實(shí)施快速審批，原則上應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)完成審批。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)