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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 在12月13日安徽省疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議后，安徽省藥監(jiān)局高度重視，迅速行動(dòng)，成立了疫情防控藥品醫(yī)療器械保障工作組，下設(shè)新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能保障服務(wù)、防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)保供擴(kuò)能和藥械流通監(jiān)管3個(gè)專班，建立部門協(xié)同、信息報(bào)送、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、聯(lián)合指導(dǎo)、輿情應(yīng)對(duì)等工作機(jī)制，嚴(yán)防嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)，全力投入全省防疫藥械保障服務(wù)工作。

　　迅速行動(dòng)，安排部署全省防疫藥械物資保供工作。安徽省藥監(jiān)局局長(zhǎng)吳麗華主持召開新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能保障服務(wù)工作會(huì)議，研究提出七項(xiàng)舉措：及時(shí)建立新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能快速審批備案“綠色通道”，優(yōu)化程序、縮短時(shí)限，提前介入，加強(qiáng)指導(dǎo)，資料隨到隨審，加快審評(píng)審批；對(duì)新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能涉及許可備案事項(xiàng)，凡暫時(shí)無(wú)法提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則，容缺受理、附條件審批；對(duì)新冠治療藥物增產(chǎn)擴(kuò)能涉及的共用中藥提取設(shè)備等訴求，基于風(fēng)險(xiǎn)原則“一事一議”，符合相關(guān)要求的，給予一次性批復(fù)；對(duì)于“長(zhǎng)期未生產(chǎn)”品種恢復(fù)生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，由安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院建立“綠色通道”，檢品隨到隨檢，7天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；加強(qiáng)對(duì)增產(chǎn)擴(kuò)能新冠治療藥物的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化變更研究管理，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能的指導(dǎo)和咨詢答疑，積極回應(yīng)市、縣政府和企業(yè)訴求；每日匯總上報(bào)全省前20家藥品批發(fā)企業(yè)退燒類、中藥類、醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）等藥械產(chǎn)品購(gòu)銷存情況，及時(shí)掌握重要醫(yī)藥物資的配送情況。

　　積極主動(dòng)，幫助藥械企業(yè)協(xié)調(diào)解決困難問(wèn)題。安徽省藥監(jiān)局及時(shí)安排7名專業(yè)人員分組駐重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)，組織生產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能，開辟許可備案24小時(shí)綠色通道，為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，壓縮檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)時(shí)限，快檢快審，為企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能節(jié)省時(shí)間。目前，共辦理企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)3家，增產(chǎn)擴(kuò)能3家4個(gè)品種，變更原輔藥供應(yīng)商5家，變更包裝規(guī)格2家，變更生產(chǎn)場(chǎng)地2家，提前使用2023年計(jì)劃2家，備案同意企業(yè)共采購(gòu)18537㎏咖啡因原料藥。通過(guò)積極幫助生產(chǎn)企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能，大大提高了全省疫情防控藥械的生產(chǎn)能力，日產(chǎn)量明顯提升，有效緩解了全省疫情防控藥械的短缺壓力。

　　多措并舉，提高全省防疫藥械物資保供效益。安徽省藥監(jiān)局指導(dǎo)各地積極調(diào)配防疫物資，采取“拆零＋限購(gòu)”的方式向社會(huì)投放藥械物資。要求各市相繼通過(guò)線上、線下投放醫(yī)療器械、藥品等防疫物資，想方設(shè)法緩解市民購(gòu)藥難的問(wèn)題，確保廣大群眾有藥有械可用。合肥市采取線上下單、線下自提方式，通過(guò)美團(tuán)、餓了么平臺(tái)線上銷售醫(yī)用防護(hù)口罩、抗原檢測(cè)試劑等醫(yī)療物資，目前全市共調(diào)撥供應(yīng)抗原檢測(cè)試劑1100萬(wàn)人份，調(diào)撥供應(yīng)醫(yī)用口罩80萬(wàn)只，通過(guò)全市100家定點(diǎn)零售藥店，線下供應(yīng)退熱藥品布洛芬片75萬(wàn)片，對(duì)乙酰氨基酚28萬(wàn)片。蚌埠市通過(guò)全市104家藥店，免費(fèi)發(fā)放布洛芬片25萬(wàn)片，維生素C片21萬(wàn)片。安慶市通過(guò)全市136家藥店，發(fā)放布洛芬片28萬(wàn)片。宿州市通過(guò)57家藥店，共銷售布洛芬片38萬(wàn)片。滁州市通過(guò)50家藥店，共銷售布洛芬片16萬(wàn)片、抗原檢測(cè)試劑4萬(wàn)盒?；幢笔型ㄟ^(guò)50家藥店，共銷售布洛芬片10萬(wàn)片。合肥、淮北、蕪湖、黃山等市注重發(fā)揮好零售藥店藥學(xué)服務(wù)作用，向顧客作好解釋宣傳，科學(xué)推介短缺品種的替代藥品，引導(dǎo)顧客不要盲目囤藥，理性購(gòu)藥，合理用藥，努力做到解熱藥“銷要控量”。

　　加強(qiáng)監(jiān)管，確保疫情防控藥械質(zhì)量安全。安徽省藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化疫苗派駐監(jiān)管，督導(dǎo)企業(yè)開展WHO檢查缺陷型整改；對(duì)安徽省唯一一家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人和三家省級(jí)藥品儲(chǔ)備單位第一時(shí)間開展監(jiān)督檢查，并開展責(zé)任約談；開展“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”，加大防疫藥械監(jiān)督檢查、抽檢力度，突出強(qiáng)化防疫藥械案件查辦，嚴(yán)把防疫藥械質(zhì)量安全關(guān)口；實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疫情治療藥品的不良反應(yīng)信息，及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。截至目前，未發(fā)現(xiàn)疫情治療藥品聚集性信號(hào)，無(wú)嚴(yán)重報(bào)告。各地運(yùn)用提醒告誡、行政約談、市場(chǎng)巡查等手段，加強(qiáng)藥械流通監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，誠(chéng)信守法，自覺規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保藥械質(zhì)量安全。（顧正江 楊成松）

(責(zé)任編輯：常靖婕)