海南9條措施促進生物醫(yī)藥合同研究組織發(fā)展
中國食品藥品網訊 日前,海南省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳、省科學技術廳等11部門聯合印發(fā)《海南省促進生物醫(yī)藥合同研究組織發(fā)展若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。《若干措施》主要包括鼓勵生物醫(yī)藥合同組織(CRO)落戶以及支持其與藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人合作,開展非臨床研究、臨床試驗和上市后再評價等9條措施,涵蓋生物醫(yī)藥鏈條全環(huán)節(jié),以促進海南省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
《措施》鼓勵CRO落戶海南,對新建(擴建)CRO機構軟硬件投資500萬元以上的,按照投資額的30%給予最高500萬元補貼。鼓勵CRO與藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人合作,開展非臨床研究、臨床試驗和上市后再評價。對CRO為企事業(yè)(與其無投資關系)提供服務的,年度服務金額300萬元以上的,按照年度服務金額的5%給予最高500萬元獎勵。對在海南開展臨床研究獲得批準文號、增加適應癥和適用人群的藥品和醫(yī)療器械,并進入醫(yī)保目錄的,可以“隨批隨進”在具備相應條件的醫(yī)療機構直接使用。對調劑使用的中藥醫(yī)院制劑,符合條件的納入海南省醫(yī)保報銷。
《措施》同時支持建立區(qū)域醫(yī)療數據及倫理中心,為臨床研究提供快捷便利的服務。支持醫(yī)療機構開展臨床研究,支持建設省級醫(yī)學研究臨床中心。支持醫(yī)療機構開展真實世界研究,探索將真實世界研究作為參與研究人員的職稱評定、職務晉升、績效考核的依據。強化臨床研究人才保障,支持海南省內高等院校開設藥物篩選、臨床試驗與監(jiān)查等與CRO相關的專業(yè),鼓勵與省外醫(yī)藥院校聯合辦學,培養(yǎng)復合型藥學人才。支持為臨床研究提供保險保障,鼓勵保險公司為參加臨床試驗的志愿者、患者提供保險保障。(殷芝)
(責任編輯:張可欣)
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