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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監(jiān)局對《山東省醫(yī)療用毒性藥品經營管理辦法（試行）》《山東省中藥材市場質量管理辦法》《山東省長期停產藥品生產單位恢復生產監(jiān)督管理規(guī)定》進行修改，并繼續(xù)執(zhí)行。三個文件均自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。

　　與原文件相比，《山東省醫(yī)療用毒性藥品經營管理辦法》在名稱去掉“試行”二字，主要有8處改動。在第六條，對藥品批發(fā)企業(yè)申請經營毒性藥品的業(yè)務受理單位和時長進行修改：受理申請、資料審核、派出檢查組單位均由所在地市局變更為省藥監(jiān)局；在接到企業(yè)申請資料后，省藥監(jiān)局應當于5個工作日內對資料進行審查決定是否受理，受理的應當在14個工作日內派出檢查組按照省藥監(jiān)局制定的驗收標準進行現(xiàn)場檢查驗收，現(xiàn)場檢查合格的于6個工作日內下發(fā)批件。對于藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)申請經營毒性藥品，新《山東省醫(yī)療用毒性藥品經營管理辦法》在第七條中壓縮了市市場監(jiān)管局現(xiàn)場檢查驗收和下發(fā)批件的時間，由原來的20個工作日內派出檢查組縮減到14個工作日內，下發(fā)批件時間由“10個工作日內”縮減到“6個工作日內”。此外，文件還刪除“毒性藥品生產、批發(fā)定點企業(yè)批件”和“《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》”有關表述，新增“依法出具的電子化資料與紙質版資料具有同等效力”的規(guī)定。

　　新《山東省中藥材市場質量管理辦法》較原文件主要有6處修改。其中刪除了“任何單位或個人在藥材產區(qū)收購中藥材，應當具備合法的藥品經營資格”的表述，進一步落實“放管服”改革精神，為中藥材產區(qū)藥農和專業(yè)合作社生產經營中藥材創(chuàng)造寬松政策環(huán)境，最大限度激發(fā)和調動中藥材生產積極性，助力鄉(xiāng)村振興。此外，新文件將“實行公司化管理”和“管理公司”統(tǒng)一表述為“開辦者”，并在質量監(jiān)督管理方面由“藥品監(jiān)督管理部門對中藥材的質量管理實行責任包干制度，責任到人”修改為“藥品監(jiān)督管理部門對中藥材的質量進行監(jiān)督檢查”。這一修改體現(xiàn)了對中藥材市場質量管理從單純強調監(jiān)管部門監(jiān)管責任，發(fā)展為更加突出強調開辦者的自我管理、自我治理作用，壓實開辦者的主體責任。

　　新《山東省長期停產藥品生產單位恢復生產監(jiān)督管理規(guī)定》明確了藥品生產單位上報長期停產和恢復生產的程序以及各級監(jiān)管部門的工作程序措施，較原文有7處修改以適應機構改革及《中華人民共和國藥品管理法》等新法規(guī)修訂實施要求。如將規(guī)定中的“市級食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“檢查分局或市市場監(jiān)管局”；文件適用范圍由“藥品生產企業(yè)”修改為“持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)，以及持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室”等。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)