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　　1月5日，2023年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開?；仡?022年藥品監(jiān)管工作，會(huì)議開篇即著墨總結(jié)去年全系統(tǒng)的重點(diǎn)工作——藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)：“安全隱患整治開創(chuàng)新局面”“專項(xiàng)整治行動(dòng)取得了階段性重大成果”。

　　近年來(lái)，我國(guó)藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。與此同時(shí)，發(fā)展中出現(xiàn)的新問題給藥品安全帶來(lái)新挑戰(zhàn)。2022年初，為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的重要指示精神，以及黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局組織深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　一年來(lái)，藥品監(jiān)管部門集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，強(qiáng)化機(jī)制建設(shè)，嚴(yán)查大案要案，提升監(jiān)管效能，重拳出擊、高壓嚴(yán)打，以真招實(shí)效守牢藥品安全底線，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

　　夯基壘臺(tái)建機(jī)制

　　面對(duì)高位推動(dòng)，如何更有力度、更有廣度、更有深度地以迅雷之勢(shì)部署開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，治理群眾反映強(qiáng)烈的藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域突出問題？國(guó)家藥監(jiān)局扼住搭建平臺(tái)、構(gòu)建機(jī)制這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，縱向聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)上下、橫向協(xié)同相關(guān)部門，織密一張貫通經(jīng)緯的藥品安全防護(hù)網(wǎng)。

　　2022年春節(jié)返崗后第一周，國(guó)家藥監(jiān)局蓄勢(shì)而發(fā)，深入開展全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作視頻會(huì)打響“指令槍”——藥監(jiān)系統(tǒng)自上而下層層聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)落實(shí)專項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局自部署專項(xiàng)整治行動(dòng)伊始，已成立由局黨組書記李利、局長(zhǎng)焦紅任組長(zhǎng)的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組建專門工作組，并在2022年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)上部署開展專項(xiàng)整治行動(dòng)；同年2月，會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)專項(xiàng)整治工作方案。

　　記者了解到，藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)是國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)在全系統(tǒng)組織開展的一次重要專項(xiàng)行動(dòng)，堅(jiān)持深入開展專項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制相結(jié)合、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合，嚴(yán)查“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)行為。藥監(jiān)系統(tǒng)的同志們習(xí)慣用“四個(gè)一批”指代專項(xiàng)整治行動(dòng)工作重點(diǎn)，即“查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患”，這也是開展專項(xiàng)整治行動(dòng)的重要抓手。

　　2022年6月下旬，中國(guó)政府網(wǎng)公開發(fā)布一則重要通知：國(guó)務(wù)院成立由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)、中宣部等15個(gè)成員單位組成的國(guó)務(wù)院議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)——集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組）。

　　領(lǐng)導(dǎo)小組的成立實(shí)現(xiàn)了藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)“提檔升級(jí)”。各部門立足主責(zé)主業(yè)，整合監(jiān)管資源，形成工作合力，探索建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)協(xié)同推進(jìn)。由于領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭抓總、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的作用。推動(dòng)明確領(lǐng)導(dǎo)小組2022年工作要點(diǎn)和成員單位職責(zé)分工，建立運(yùn)行機(jī)制，組織制定工作規(guī)則，召開成員單位聯(lián)絡(luò)員會(huì)議，編發(fā)工作簡(jiǎn)報(bào)……2022年整個(gè)春夏，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)工作人員都在回應(yīng)此起彼伏的電話聲、來(lái)往不斷的傳真件中度過。在協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)籌下，15個(gè)成員單位立足崗位職責(zé)，突出重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)區(qū)域，重拳出擊，嚴(yán)打違法犯罪行為。

　　要推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)走深走實(shí)，還要在各級(jí)建立起議事協(xié)同機(jī)制，地方黨委、政府履行好藥品安全黨政同責(zé)，加大協(xié)調(diào)力度，推進(jìn)問題解決。以整治藥品領(lǐng)域違法行為為契機(jī)，多方努力推動(dòng)建立覆蓋國(guó)家、省、市、縣四級(jí)的集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制，藥品安全地方責(zé)任進(jìn)一步壓實(shí)，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的基礎(chǔ)進(jìn)一步夯實(shí)。

　　真抓實(shí)干辦大案

　　作為領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，國(guó)家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，以開展專項(xiàng)整治為切入口，加大對(duì)違法違規(guī)行為查處力度，排查防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化上下協(xié)同、左右聯(lián)動(dòng)，查處一批大案要案，努力保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。

　　事實(shí)上，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管、嚴(yán)打違法犯罪行為一直是藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作之一。在此基礎(chǔ)上，如何深入推進(jìn)專項(xiàng)整治行動(dòng)？盯緊突出問題，有針對(duì)性地集中開展專項(xiàng)打擊整治，是國(guó)家藥監(jiān)局開展此項(xiàng)工作的重要方式。

　　自專項(xiàng)整治行動(dòng)開展以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局縱深推進(jìn)疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管與整治、藥品經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查、中藥專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治、規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治、化妝品“線上凈網(wǎng) 線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)、加強(qiáng)醫(yī)療美容用藥械安全監(jiān)管等工作，查辦大案要案。截至2022年11月底，各級(jí)藥品監(jiān)管部門查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件14.27萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)約22.93%。

　　為加大對(duì)違法犯罪的打擊力度，國(guó)家藥監(jiān)局充分發(fā)揮協(xié)調(diào)機(jī)制作用，多次召開會(huì)議圍繞聯(lián)合推進(jìn)打擊危害藥品安全違法犯罪，與最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等有關(guān)部門交換意見；會(huì)同公安部、最高人民檢察院對(duì)20起藥品、9起醫(yī)療美容用藥械違法犯罪案件聯(lián)合掛牌督辦。截至目前，共發(fā)布3批23個(gè)藥品安全專項(xiàng)整治典型案例，有力震懾違法違規(guī)行為。

　　查辦案件是工作手段，目的是嚴(yán)打違法犯罪行為、保障藥品質(zhì)量安全。真招才能出實(shí)效，是藥監(jiān)部門一直以來(lái)踐行的工作準(zhǔn)則，在專項(xiàng)整治中體現(xiàn)得更為突出。

　　農(nóng)村藥品安全專項(xiàng)整治工作會(huì)議籌備期間，國(guó)家藥監(jiān)局專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作人員反復(fù)思忖——基層現(xiàn)狀到底如何？面臨哪些具體問題？能不能提出行之有效、可推廣復(fù)制的工作方法？

　　據(jù)了解，為增強(qiáng)專項(xiàng)整治工作實(shí)效，國(guó)家藥監(jiān)局組織遴選136個(gè)市級(jí)、177個(gè)縣級(jí)藥監(jiān)部門作為重點(diǎn)聯(lián)系單位，以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域，充分發(fā)揮示范效應(yīng)。同時(shí)，組織開展專項(xiàng)整治推進(jìn)會(huì)、專項(xiàng)整治階段性成果報(bào)告會(huì)、農(nóng)村藥品安全專項(xiàng)整治工作會(huì)等，選取部分地區(qū)在會(huì)上交流工作經(jīng)驗(yàn)。此外，專項(xiàng)整治工作簡(jiǎn)報(bào)也成為真招實(shí)效的交流平臺(tái)，江西建立完善領(lǐng)導(dǎo)掛點(diǎn)聯(lián)系等4項(xiàng)機(jī)制、山東出臺(tái)大案要案行政執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作規(guī)定等制度、新疆健全行刑銜接工作機(jī)制等舉措通過簡(jiǎn)報(bào)在全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)交流推廣。

　　真招實(shí)策為藥品監(jiān)管工作注入“強(qiáng)心劑”。各地藥監(jiān)部門統(tǒng)籌兼顧專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管，不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，及時(shí)防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)保持藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。

　　健全體系強(qiáng)能力

　　藥品安全專項(xiàng)整治有力打擊了危害藥品安全違法犯罪行為，也是健全完善藥品監(jiān)管制度機(jī)制、提高藥品監(jiān)管能力水平的契機(jī)。國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管效能。

　　一年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局配合“兩高”完成《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂，聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》，完善案件查辦工作機(jī)制。同時(shí)，加快制度建設(shè)，配合市場(chǎng)監(jiān)管總局完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章制修訂，發(fā)布《藥品召回管理辦法》《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列規(guī)范性文件。

　　提高藥品監(jiān)管能力是開展專項(xiàng)整治工作的應(yīng)有之義。專項(xiàng)整治開展過程中，各地監(jiān)管部門想實(shí)招、出實(shí)效，從人員隊(duì)伍建設(shè)、軟件硬件配備等方面發(fā)力，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管能力水平提升。

　　記者在2022年9月的專項(xiàng)整治階段性成果報(bào)告會(huì)上了解到，廣東省深圳市推動(dòng)執(zhí)法辦案系統(tǒng)迭代更新，依托“鴻蒙協(xié)同云平臺(tái)”，提升數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同能力，對(duì)基層疑難案件提供在線指導(dǎo)，提升基層執(zhí)法能力。浙江省杭州市制定出臺(tái)《杭州市藥品檢查員績(jī)效考核辦法（試行）》，采用“積分制”方法實(shí)行定量考核，培養(yǎng)市級(jí)檢查員213名、見習(xí)檢查員231名，增強(qiáng)了檢查力量。

　　成績(jī)可圈可點(diǎn)，監(jiān)管持續(xù)“給力”。剛剛結(jié)束的2023年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議再次舉旗定向，對(duì)新一年藥品安全工作提出新要求：國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪協(xié)調(diào)機(jī)制牽頭抓總作用，持續(xù)深化藥品安全專項(xiàng)整治，全方位筑牢藥品安全底線，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。（滿雪）

(責(zé)任編輯：張可欣)