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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  近日，湖北省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧肪劢股镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以激發(fā)市場主體活力、優(yōu)化審評審批流程、推進免罰輕罰等為重點提出36條舉措，涵蓋藥械創(chuàng)新研發(fā)、中藥傳承創(chuàng)新、醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展、產(chǎn)學研醫(yī)對接等10個方面。

　　在藥械創(chuàng)新研發(fā)方面，《措施》提出，對進入臨床試驗的創(chuàng)新藥，采用告知承諾制，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；對高端醫(yī)療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移；同時，建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務機制。

　　在中藥傳承創(chuàng)新方面，《措施》明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購湖北省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，可以在中藥材產(chǎn)地增加異地車間；支持湖北省企業(yè)開展中藥配方顆粒國標和省標制定，支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”；同時，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，壓縮技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查時限，簡化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用審批程序。

　　在產(chǎn)學研醫(yī)對接方面，《措施》提出，搭建政產(chǎn)學研醫(yī)平臺，發(fā)布行業(yè)最新動態(tài)、優(yōu)質(zhì)資源和服務供求等信息，促進高等院校、科研院所、醫(yī)藥企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)、第三方服務機構(gòu)等交流與合作；支持湖北省內(nèi)的兩個國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地和4個國家藥監(jiān)局重點實驗室與醫(yī)藥企業(yè)深度合作。

　　此外，《措施》還從優(yōu)化許可檢查機制、優(yōu)化藥械檢驗服務、實施包容審慎監(jiān)管、實施容錯免責減責等方面提出具體舉措，著力破解制約湖北省產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品監(jiān)管體制機制和政策制度障礙，助推湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（付佳）

(責任編輯：常靖婕)