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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布信息，截至2022年12月，福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心廈門分中心已辦結(jié)技術(shù)審評(píng)489件、指導(dǎo)幫扶企業(yè)405家次，實(shí)現(xiàn)52個(gè)產(chǎn)品快速獲批上市，推動(dòng)廈門生物醫(yī)藥港位列科技部最新公布的2021年國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力榜單第十。

　　2022年4月，福建省藥監(jiān)局將福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心廈門分中心設(shè)立在省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度聚集、科技創(chuàng)新能力突出的廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。該分中心具有獨(dú)立編制，能就地承接廈門地區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評(píng)和監(jiān)測(cè)職能，以更好服務(wù)和保障藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)悉，該分中心自成立以來，不斷優(yōu)化審評(píng)工作機(jī)制，確立了立卷指導(dǎo)、審研結(jié)合、分級(jí)審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等制度，提高審評(píng)效率。工作人員在受理前就對(duì)企業(yè)申報(bào)的資料進(jìn)行系統(tǒng)性指導(dǎo)，化解檢驗(yàn)、臨床等難點(diǎn)問題，幫助企業(yè)少走彎路，縮短申報(bào)時(shí)限；審評(píng)員與研發(fā)人員共同探討分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)找準(zhǔn)癥結(jié)，幫助企業(yè)盡早完善關(guān)鍵驗(yàn)證資料，更好解決問題；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低、審評(píng)難易，分級(jí)科學(xué)安排審評(píng)資源力量；由機(jī)關(guān)職能處室牽頭，聯(lián)合技術(shù)審評(píng)人員開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，從源頭上防控審評(píng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該分中心將藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)融合一體，建立以臨床為導(dǎo)向的技術(shù)審評(píng)體系和涵蓋產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量與安全的監(jiān)測(cè)體系。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心廈門分中心成立以來，共完成醫(yī)療器械審評(píng)136件，平均審評(píng)時(shí)限較法定時(shí)限縮減93.1個(gè)工作日，同比提速32.1%；幫助企業(yè)平均縮短補(bǔ)正時(shí)間54.3個(gè)自然日，審評(píng)全周期總用時(shí)提速40.9%。（李易真）

(責(zé)任編輯：常靖婕)