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化妝品及新原料安全評(píng)價(jià)相關(guān)6項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見

  • 2023-03-01 16:36
  • 作者:許明雙
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,中國(guó)食品藥品檢定研究院就《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《防曬化妝品防水性能檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《急性吸入毒性試驗(yàn)-急性毒性分類法技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等6項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見,旨在進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品及新原料的安全評(píng)價(jià)工作。征求意見截止時(shí)間為2023年3月13日。


  《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》闡述了體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題,包括受試物的配制和劑量設(shè)計(jì)原則、對(duì)照物的設(shè)置原則、細(xì)胞和代謝活化系統(tǒng)的選擇原則、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)等。其中提出,根據(jù)受試物對(duì)細(xì)胞的毒性、受試物在試驗(yàn)系統(tǒng)中的溶解度以及pH或滲克分子濃度的改變等不同因素來(lái)確定其最高受試濃度,在收獲細(xì)胞時(shí),受試物的最高受試濃度應(yīng)能達(dá)到(55±5)%的細(xì)胞毒性。


  《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》主要內(nèi)容包括體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)受試物的配制和劑量設(shè)計(jì)、對(duì)照物的設(shè)置、細(xì)胞和外源代謝活化系統(tǒng)的選擇等基本原則,以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、需通過(guò)重復(fù)試驗(yàn)進(jìn)行結(jié)果確證的情況、結(jié)果分析和評(píng)價(jià)等。其中提出了兩種可判定試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的情況,并提示除了觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著變化以外,還應(yīng)結(jié)合該變化是否具有生物學(xué)意義,對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估。


  《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于防曬化妝品的防曬指數(shù)檢測(cè)和結(jié)果評(píng)價(jià),闡明了防曬化妝品防曬指數(shù)檢測(cè)中光源、受試者、SPF值標(biāo)準(zhǔn)品、MED測(cè)定、排除標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容,以及結(jié)果分析與評(píng)價(jià)等。內(nèi)容指出,進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)對(duì)防曬指數(shù)檢測(cè)的規(guī)范性進(jìn)行評(píng)價(jià),再根據(jù)檢測(cè)結(jié)果,對(duì)防曬化妝品的防曬能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。


  《防曬化妝品防水性能檢測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于防曬化妝品的防水性能檢測(cè)和結(jié)果評(píng)價(jià),對(duì)防曬化妝品防水性能檢測(cè)、檢測(cè)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)等提出科學(xué)性建議。其中指出,按照強(qiáng)度不同,防曬化妝品的防水性能檢測(cè)分為一般抗水性測(cè)試和強(qiáng)抗水性測(cè)試兩種,前者應(yīng)經(jīng)過(guò)40分鐘抗水性試驗(yàn),后者應(yīng)經(jīng)過(guò)80分鐘抗水性試驗(yàn);洗浴后SPF值為洗浴前的50%以上的,可以判定為具有相應(yīng)的防水性能。


  《化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》適用于化妝品原料的急性吸入毒性試驗(yàn)研究,但不適用于部分特定情形的原料,如難溶的等軸或纖維材料、納米原料等。其中指出,急性吸入毒性試驗(yàn)結(jié)果可以為化妝品急性吸入毒性評(píng)價(jià)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其他毒理學(xué)試驗(yàn)劑量提供依據(jù);試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)基于化妝品原料自身特點(diǎn)、性質(zhì)和使用情況,根據(jù)受試物特點(diǎn)、現(xiàn)有數(shù)據(jù)、試驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇合適的試驗(yàn)方法,設(shè)計(jì)適宜的試驗(yàn)方案,并結(jié)合其他毒理研究信息對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面的評(píng)價(jià);通??蛇x用傳統(tǒng)方法或濃度-時(shí)間法。


  《急性吸入毒性試驗(yàn)-急性毒性分類法技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》闡明了采用急性吸入毒性試驗(yàn)-急性毒性分類法時(shí)受試物制備和質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇、染毒條件控制、試驗(yàn)組別設(shè)置、觀察與檢測(cè)指標(biāo)、結(jié)果判定原則等主要內(nèi)容,適用于可能存在吸入暴露的化妝品原料的毒性分級(jí)、研究及安全評(píng)估,不適用于難溶性同分異構(gòu)體、纖維類或納米級(jí)原料等。(許明雙)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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