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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》（以下簡稱《技術(shù)要求》），進一步提高申請人和藥品審評機構(gòu)溝通交流的質(zhì)量與效率。

　　創(chuàng)新藥Ⅱ期臨床試驗結(jié)束（EOPⅡ）/Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)溝通會議（以下簡稱Pre-Ⅲ期藥學(xué)會議）是臨床試驗期間的重要溝通交流會議。申請人在提出Pre-Ⅲ期藥學(xué)會議申請時，需明確會議目的、提出具體的溝通交流問題、準(zhǔn)備詳細(xì)的資料和研究數(shù)據(jù)，以盡早確定并解決后續(xù)研究的關(guān)鍵藥學(xué)問題。《技術(shù)要求》明確了化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Pre-Ⅲ期藥學(xué)會議共性問題及一般性要求，其適用范圍包括化學(xué)創(chuàng)新藥和改良型新藥。

　　在總體考慮方面，《技術(shù)要求》指出，對于工藝復(fù)雜和質(zhì)控難度大的原料藥、復(fù)雜制劑以及復(fù)雜藥械組合產(chǎn)品等，Pre-Ⅲ期藥學(xué)會議尤其重要，建議申請人在Ⅲ期臨床試驗前就藥學(xué)研究中的關(guān)鍵技術(shù)問題與藥品審評機構(gòu)進行充分討論。對于擬采用藥品加快上市注冊程序的創(chuàng)新藥，關(guān)鍵臨床試驗前（如Ⅱ期臨床試驗前）的溝通交流可參照本技術(shù)要求開展，建議申請人及時與藥品審評機構(gòu)溝通。

　　對于共性問題，《技術(shù)要求》從原料藥起始原料的選擇、工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、致突變雜質(zhì)、晶型的控制、原料藥質(zhì)量控制，以及制劑的處方工藝、降解產(chǎn)物、溶出度或釋放度研究、制劑質(zhì)量控制等方面進行說明，并提出一般性要求。例如，針對原料藥，申請人應(yīng)與藥品審評機構(gòu)討論起始原料選擇的合理性，提供起始原料選擇的相關(guān)支持性研究資料等。針對制劑，用于Ⅲ期臨床試驗樣品的處方工藝如發(fā)生變更，需充分評估處方工藝變更對制劑質(zhì)量、安全性和可銜接性的影響，必要時考慮開展體內(nèi)橋接研究等。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)