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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 4月1日，第六屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2023）在北京隆重舉行。會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊帶來(lái)主旨報(bào)告，介紹深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展以及所取得的改革成效。文字整理如下。

     自2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》以來(lái)，5年時(shí)間里，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）重點(diǎn)做了以下重點(diǎn)工作：

　　醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化。5年來(lái)，器審中心全面完成深化審評(píng)審批制度改革的各項(xiàng)任務(wù)，一個(gè)科學(xué)高效的審評(píng)機(jī)制已經(jīng)形成。同時(shí)，器審中心勇于成為監(jiān)管科學(xué)的先行者和踐行者，以“科學(xué)、冷靜的思維，積極、開(kāi)放的態(tài)度”面對(duì)新技術(shù)的挑戰(zhàn)，持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新，打造了中國(guó)式現(xiàn)代化醫(yī)療器械審評(píng)體系1.0版。

　　服務(wù)保障疫情防控。疫情發(fā)生以來(lái)，器審中心以高度的責(zé)任感和使命感開(kāi)展疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)，在全球率先發(fā)布核酸、抗原、抗體三大類新冠診斷產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)；24小時(shí)不間斷開(kāi)展審評(píng)，確保了疫情防控用檢測(cè)試劑以及重癥救治所需ECMO等治療、監(jiān)測(cè)設(shè)備的質(zhì)量安全和上市審批；實(shí)時(shí)跟蹤變異株對(duì)試劑盒檢出能力的影響，持續(xù)開(kāi)展已上市檢測(cè)試劑檢測(cè)能力評(píng)估，為精準(zhǔn)開(kāi)展疫情防控提供有力保障。

　　有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。器審中心率先建立技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系，延伸覆蓋分中心所有人員和工作，強(qiáng)化對(duì)審評(píng)質(zhì)量的控制和審評(píng)流程的管理；加快推進(jìn)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)制修訂，建成涵蓋風(fēng)險(xiǎn)高、數(shù)量集中、關(guān)注度高的專業(yè)領(lǐng)域和產(chǎn)品的多層次指導(dǎo)原則體系，覆蓋醫(yī)療器械分類目錄達(dá)86.9%，全方位、多角度發(fā)揮對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)審評(píng)的規(guī)范和指導(dǎo)作用。

　　推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。率先將監(jiān)管科學(xué)研究與審評(píng)工作深度融合，承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等科研項(xiàng)目，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，加速推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用；率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，6款臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市；對(duì)高端醫(yī)療器械裝備開(kāi)展深度研究和主動(dòng)支持，率先將真實(shí)世界數(shù)據(jù)引入IMDRF法規(guī)文件。

　　積極參與國(guó)際合作交流。深入?yún)⑴cIMDRF發(fā)起的多個(gè)項(xiàng)目研究工作，倡導(dǎo)發(fā)起醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（MDCE）工作組并擔(dān)任主席，牽頭起草4項(xiàng)成果文件全球發(fā)布，率先實(shí)現(xiàn)我國(guó)主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破；一批與審評(píng)相關(guān)的IMDRF成果文件同步轉(zhuǎn)化為審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。

　　指導(dǎo)推動(dòng)分中心建設(shè)。將分中心建設(shè)與器審中心發(fā)展融合謀劃，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心順利組建運(yùn)行；率先實(shí)現(xiàn)器審中心審評(píng)任務(wù)統(tǒng)一分配，并構(gòu)建區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)機(jī)制。同時(shí)還持續(xù)強(qiáng)化器審中心文化建設(shè)。

　　在系列努力下，器審中心審評(píng)質(zhì)量和效率得到有效提升。2022年，按審評(píng)時(shí)限審結(jié)率達(dá)99.7%；產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)95個(gè)工作日，同比降低2.1%，其中醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品審評(píng)平均用時(shí)縮減至99個(gè)工作日。

　　在高速發(fā)展的同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還面臨高端設(shè)備被“卡脖子”的問(wèn)題。為此，器審中心建立了審評(píng)前置工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，有可能完成國(guó)產(chǎn)替代解決“卡脖子”問(wèn)題的產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　器審中心將以中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管為統(tǒng)領(lǐng)，深化審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化審評(píng)能力建設(shè)，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全，著手打造現(xiàn)代化審評(píng)體系2.0版。（郭婷）

(責(zé)任編輯：常靖婕)