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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月1日，第六屆中國藥品監(jiān)管科學大會（2023）在北京隆重舉行。會上，國家衛(wèi)生健康委科技教育司副司長顧金輝作了題為“中國藥物創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀與展望”的主旨報告。文字整理如下。

　　科技創(chuàng)新是推進健康中國建設的關(guān)鍵路徑，也是破解重大衛(wèi)生健康問題的現(xiàn)實需要。國家衛(wèi)生健康委高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。在黨中央、國務院的統(tǒng)一領導下，國家衛(wèi)生健康委自2008年以來，牽頭組織實施了“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項（以下簡稱新藥專項），旨在推動我國醫(yī)藥科技從仿制邁向創(chuàng)制，從制藥大國邁向制藥強國。與此同時，在心血管、神經(jīng)疾病等20個領域建設了50家國家臨床醫(yī)學研究中心；優(yōu)化布局了103家委級重點實驗室，基本覆蓋了全部省級行政區(qū)，涵蓋幾乎所有疾病領域，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新打下了堅實基礎。

　　在新藥專項的推動下，我國創(chuàng)新藥物研發(fā)高速增長。主要體現(xiàn)在：一是原創(chuàng)新藥進入密集收獲期。新藥專項針對10類重大疾病戰(zhàn)略布局，截至2022年，支持獲批84個1類創(chuàng)新藥（含化藥和生物藥），41個中藥創(chuàng)新藥。二是國家戰(zhàn)略性藥品自主保障能力顯著增強。依托新藥專項建立的技術(shù)、平臺和人才儲備，成功應對流感、埃博拉等疫情挑戰(zhàn)；特別是面對百年未遇的新冠疫情，能夠迅速甄別出病原體，率先建立動物模型，篩選出多種治療藥物，疫苗研發(fā)工作總體處于世界領先行列。三是我國創(chuàng)新藥物研發(fā)能力和水平大幅提升。研發(fā)管線和上市新藥數(shù)量指標位居全球“第二梯隊”前列，正加速邁向第一方陣；在漸進式創(chuàng)新（Fast Follow）方面，PD-1等代表性靶點藥物中美上市時間差距進一步縮短；中國藥物創(chuàng)新也逐步獲得歐美等主流國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)認可，澤布替尼、馬來酸左旋氨氯地平等越來越多的創(chuàng)新藥物獲得美國FDA批準上市；藥物研發(fā)能力逐漸獲得國際市場認可，對外授權(quán)許可（License out）數(shù)量和資金交易總量不斷增長；此外，研究影響力不斷提升，在國際會議上出現(xiàn)了更多的“中國聲音”。四是我國藥物創(chuàng)新研發(fā)格局也發(fā)生了深刻變化。制藥百強企業(yè)投入和研發(fā)強度不斷加大，企業(yè)逐步成為技術(shù)創(chuàng)新主體，主營業(yè)務收入超過百億的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)由新藥專項實施前的2家增加到22家；新興生物技術(shù)公司數(shù)量不斷增加，公司研發(fā)管線在全球的占比迅速提升；創(chuàng)新藥物研發(fā)逐漸升級，研發(fā)靶點緊跟國際潮流；藥企創(chuàng)新實力不斷增強，吸引大量國內(nèi)外基金投入。

　　“十四五”時期，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，新一輪技術(shù)變革融合加快，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨多種挑戰(zhàn)，如靶點同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，引領性的原創(chuàng)新藥欠缺；基礎研究向臨床應用的轉(zhuǎn)化匱乏；藥物創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)鏈存在瓶頸，部分“卡脖子”問題亟待解決；藥物創(chuàng)新研發(fā)難度加大，藥物創(chuàng)新成本不斷增加，臨床試驗成功率偏低等。

　　因此，要進一步完善我國藥物創(chuàng)新體系定位布局，更多強調(diào)原始創(chuàng)新，更加重視“First in Class”新藥研發(fā)；充分發(fā)揮行業(yè)主管部門的作用，面向人民生命健康，用創(chuàng)新解決未滿足的臨床需求；集中國家優(yōu)勢資源，解決新藥研發(fā)技術(shù)鏈條中的“卡脖子”問題，加強源頭技術(shù)和公共知識供給，提高研發(fā)效率。積極發(fā)揮政府資金的引導作用，持續(xù)加大衛(wèi)生健康領域的科技投入，建立多元化科技投入體系，持續(xù)推動企業(yè)成為創(chuàng)新投入的主體。

　　“十四五”期間，國家衛(wèi)生健康委將進一步改革科技項目管理方式，優(yōu)化項目管理服務，提升科技資源配置效率，營造良好創(chuàng)新環(huán)境；將聚焦國家戰(zhàn)略和健康保障需求，依托國家科技重大專項、科技創(chuàng)新2030重大項目等，重點部署包括新藥創(chuàng)新在內(nèi)的重大任務，支持重心將以臨床價值為導向，推動相關(guān)技術(shù)的突破、轉(zhuǎn)化與應用，加快創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，進一步提升我國疾病防治水平。未來，希望政、產(chǎn)、學、研、醫(yī)等參與方攜手發(fā)力，以科技創(chuàng)新助力健康中國建設，為我國衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供重要支撐。（馮玉浩）

(責任編輯：常靖婕)