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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月2日，第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2023）化妝品監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管論壇在北京會議中心舉行。距離會議開始還有半小時，能容納100人的會議室內(nèi)已氣氛熱烈，參會者們都早早來到會場，有的興奮地與業(yè)內(nèi)同仁熱聊，有的認(rèn)真翻看起了會議手冊，大家都對大會首次設(shè)立的化妝品專題論壇充滿期待。

　　在為期一天的論壇上，圍繞新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門和行業(yè)專家就化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)管科學(xué)進(jìn)展、監(jiān)督檢查機(jī)制、風(fēng)險監(jiān)測研究、安全治理研究、行業(yè)發(fā)展研究、原料應(yīng)用開發(fā)、產(chǎn)品安全及功效評價等領(lǐng)域的研究成果及下一步計劃進(jìn)行了深入交流和探討，令參會者收獲滿滿、意猶未盡。

　　夯實基礎(chǔ) 標(biāo)準(zhǔn)先行

　　化妝品監(jiān)管需要強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，健全完善技術(shù)支撐體系是化妝品監(jiān)管科學(xué)研究的重要內(nèi)容之一，其中又以標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)為核心。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司工作人員介紹，監(jiān)管部門在持續(xù)構(gòu)建完善化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的同時，也在穩(wěn)步推進(jìn)化妝品技術(shù)支撐體系建設(shè)。尤其是在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，提升標(biāo)準(zhǔn)研究和制修訂能力，構(gòu)建包含強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全技術(shù)規(guī)范在內(nèi)的層級明確、互為補(bǔ)充的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的國際合作等都是監(jiān)管部門正在推進(jìn)的重點工作。

　　2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目，其中“化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測與分析預(yù)警方法研究”由國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司牽頭，18家相關(guān)單位參與實施。作為該項目5項子任務(wù)之一，“化妝品植物原料、生物技術(shù)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展規(guī)劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”分別由北京工商大學(xué)和江南大學(xué)兩個監(jiān)管科學(xué)研究基地牽頭，對化妝品植物原料和生物源性原料開展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　在論壇上，來自兩家監(jiān)管科學(xué)研究基地的專家對相關(guān)研究進(jìn)行了分享。

　　“植物原料占《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的三分之一以上。建立化妝品植物原料釋義、分類模式以及原料標(biāo)準(zhǔn)體系，將在引導(dǎo)化妝品植物原料精準(zhǔn)定位、有效研發(fā)、合規(guī)應(yīng)用、科學(xué)宣稱等方面起到積極作用?！北本┕ど檀髮W(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地副院長何一凡在論壇上表示。

　　據(jù)介紹，該基地通過開展文獻(xiàn)梳理、行業(yè)調(diào)研、國內(nèi)外法規(guī)對比等研究，在明確有關(guān)釋義、分類模式、原料標(biāo)準(zhǔn)控制項目等基礎(chǔ)上，將進(jìn)一步選取使用頻次高、使用量大、安全風(fēng)險較大的代表性植物原料建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　江南大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地常務(wù)副主任楊成重點強(qiáng)調(diào)了研究生物源性原料標(biāo)準(zhǔn)的重要性。他指出，生物技術(shù)來源的原料是化妝品未來發(fā)展的重要方向。該基地以篩選出的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中462種生物源性原料為基礎(chǔ)，提出了相關(guān)釋義、分類、命名原則，并將進(jìn)一步按類別建立風(fēng)險物質(zhì)篩查、安全評估、質(zhì)量評價與控制等方法及標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　防范風(fēng)險 保障安全

　　化妝品的安全風(fēng)險可能來自原料帶入、配方工藝、生產(chǎn)、運輸及儲存過程，或非法添加。對化妝品風(fēng)險的高效篩查、科學(xué)評估、及時監(jiān)測等也是本次論壇討論的熱點。

　　為提升化妝品靶向和非靶向風(fēng)險物質(zhì)的篩查識別能力，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）研究建立了高通量篩查技術(shù)?！拔覀儗⒁阎L(fēng)險物質(zhì)的類似物、衍生物、修飾物等都提前納入風(fēng)險物質(zhì)篩查數(shù)據(jù)庫，一旦遇到未知的非法添加物質(zhì)，可以馬上從平臺中搜索、比對、驗證?！敝袡z院研究員王海燕介紹，以上述思路，目前中檢院構(gòu)建的化妝品安全風(fēng)險化合物數(shù)據(jù)信息庫已涵蓋1000多種風(fēng)險物質(zhì)，并對相應(yīng)檢測方法進(jìn)行統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化，可實現(xiàn)對風(fēng)險物質(zhì)的快速廣譜篩查。

　　監(jiān)測化妝品中各類風(fēng)險物質(zhì)含量，開展風(fēng)險物質(zhì)檢測方法及安全性評價研究，對于風(fēng)險物質(zhì)限值管理等政策的制定具有重要意義。深圳市藥品檢驗研究院藥理毒理室主任秦美蓉以硝基甲烷為例，介紹了對高風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估的研究進(jìn)展。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），化妝品中的硝基甲烷作為防銹劑添加，安全限值為0.3%。而國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將硝基甲烷歸為2B類致癌物，韓國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中將其列為化妝品禁用物質(zhì)。該研究通過危害識別、劑量反應(yīng)評估、暴露評估、風(fēng)險特征描述得出風(fēng)險評估結(jié)果，提示該物質(zhì)含量限值0.3%時致癌性風(fēng)險應(yīng)予以關(guān)注。根據(jù)評估建議，硝基甲烷已被列入《化妝品禁用原料目錄》（2021年版），其不能再被用作化妝品原料。

　　作為產(chǎn)品上市后安全監(jiān)管的重要手段，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測重點關(guān)注化妝品使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險。在論壇上，國家藥監(jiān)局藥品評價中心化妝品監(jiān)測和評價部評價員吳建民詳細(xì)介紹了《化妝品注冊人、備案人化妝品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》的具體內(nèi)容，闡明注冊人、備案人規(guī)范開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作的相關(guān)要求。國家藥監(jiān)局化妝品人體評價和大數(shù)據(jù)重點實驗室大數(shù)據(jù)組負(fù)責(zé)人方波分享了基于互聯(lián)網(wǎng)輿情知識圖譜的化妝品風(fēng)險預(yù)警分析研究進(jìn)展，提出對大數(shù)據(jù)助力化妝品監(jiān)管的新期待。

　　國家力量 制妝強(qiáng)國

　　據(jù)悉，參加本次論壇的16份主體報告來自四方面，共同構(gòu)筑中國發(fā)展化妝品監(jiān)管科學(xué)的“國家力量”：國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司及3個直屬單位共4份，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地共2份，國家藥監(jiān)局化妝品重點實驗室共7份，國家藥監(jiān)局主管的中國藥品監(jiān)督管理研究會化妝品監(jiān)管研究專業(yè)委員會（以下簡稱化妝品專委會）3份。由于國內(nèi)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究國家隊的加入，本次論壇也是截至目前國內(nèi)最高層次、最有權(quán)威的化妝品監(jiān)管科學(xué)論壇。中國藥品監(jiān)管研究會化妝品專委會既研究又搭臺，對標(biāo)國際通行規(guī)則，聚焦化妝品監(jiān)管研究需求，以建設(shè)一流智庫、一流隊伍為使命，以打造化妝品監(jiān)管高規(guī)格的研究平臺、高水平的交流平臺、高層次的培訓(xùn)平臺、高質(zhì)量的服務(wù)平臺為目標(biāo)，集中行業(yè)智慧力量，發(fā)揮化妝品企業(yè)的主導(dǎo)作用，發(fā)揮科研院所、大專院校、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的技術(shù)支撐作用，全面深入開展化妝品監(jiān)管科學(xué)研究。

　　化妝品專委會主任委員謝志潔表示，相信化妝品監(jiān)管科學(xué)研究的全面深入開展將為我國化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多科技支撐，貢獻(xiàn)更多科學(xué)智慧，共同奉獻(xiàn)力量建設(shè)制妝強(qiáng)國，讓世界愛上“中國妝”。（許明雙）

(責(zé)任編輯：常靖婕)