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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。反饋意見截止日期為2023年5月4日。

　　根據(jù)《征求意見稿》，藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系包括總體通用標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等7個分體系，各個分體系相互作用、相互依賴和相互補充。其中，總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系為其他6個標(biāo)準(zhǔn)分體系提供總體指導(dǎo)和編制實施原則，安全標(biāo)準(zhǔn)分體系和管理標(biāo)準(zhǔn)分體系貫穿于基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系之中。

　　據(jù)悉，和2014年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編制的《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》相比，此次《征求意見稿》中的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系、信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系調(diào)整較多。

　　《征求意見稿》顯示，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系主要應(yīng)用于規(guī)范化描述各類藥品監(jiān)管信息，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理等4個二級類目以及元數(shù)據(jù)、藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)處理等11個三級類目，以實現(xiàn)跨地區(qū)、跨部門、跨系統(tǒng)的信息資源共享與管理。

　　《征求意見稿》指出，信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系是確保藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)安全運行、確保信息和系統(tǒng)的保密性、完整性和可用性的保障體系，包含了信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)等3個二級類目，為藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供各種安全保障的技術(shù)和管理方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

　　此外，《征求意見稿》還在附錄部分以明細表的形式，列出了目前藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)分體系下各類目共計269條標(biāo)準(zhǔn)。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)