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　　中國食品藥品網(wǎng)訊  5月4日，中國食品藥品檢定研究院就《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。征求意見截止時(shí)間為2023年5月20日。

　　《征求意見稿》主要內(nèi)容包括一般原則、原料基本信息、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、質(zhì)量控制要求、國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求、其他需要說明的問題、原料安全信息的更新等，重點(diǎn)對(duì)原料安全信息填報(bào)過程中需要考慮的技術(shù)要點(diǎn)和技術(shù)原則進(jìn)行總結(jié)。《征求意見稿》適用于化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品注冊(cè)備案資料中自行填報(bào)、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產(chǎn)商通過原料平臺(tái)報(bào)送原料安全信息的情形。

　　在一般原則中，《征求意見稿》表示，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則，結(jié)合原料具體情形，開展相關(guān)信息收集工作，必要時(shí)開展相關(guān)研究，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)合理的信息填報(bào)。相關(guān)內(nèi)容指出，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于相關(guān)資料和研究工作，據(jù)實(shí)填報(bào)原料安全信息，重點(diǎn)關(guān)注原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等與化妝品質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息。在化妝品注冊(cè)備案資料中，化妝品注冊(cè)人、備案人自行填報(bào)、提交的原料安全信息由化妝品注冊(cè)人、備案人簽章，并對(duì)其內(nèi)容負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

　　原料組成是原料安全信息的重要內(nèi)容。對(duì)于原料組成的填報(bào)，《征求意見稿》指出，化妝品原料眾多且情形復(fù)雜，除該指導(dǎo)原則已經(jīng)明確的情形外，化妝品注冊(cè)人、備案人及原料生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)研究，通過原料組成、純度、標(biāo)志性/特性征成分、雜質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其他相關(guān)信息的組合，共同反映原料的實(shí)際組成和質(zhì)量安全信息。值得注意的是，《征求意見稿》提出，原則上，在同一化妝品注冊(cè)人、備案人填報(bào)的同款原料的原料安全信息中，原料組成應(yīng)當(dāng)填報(bào)一致；由于技術(shù)理解的不同，不同的化妝品注冊(cè)人、備案人可能對(duì)非主觀添加的微量成分的填報(bào)存在差異，這種差異應(yīng)當(dāng)不影響化妝品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)且能夠通過合理解釋予以說明。

　　原料生產(chǎn)商在銷售化妝品原料時(shí)，往往基于原料安全或功效的考慮，向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料在化妝品中的建議添加量?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)原料生產(chǎn)商提供的信息填寫原料在化妝品中的建議添加量。對(duì)此，《征求意見稿》指出，原料安全信息中填寫的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估的原則和程序，基于配方所有原料和已知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息開展安全評(píng)估，并對(duì)原料在化妝品中使用的安全性和有效性負(fù)責(zé)。

　　此外，《征求意見稿》還提出，原料安全信息中填寫的原料使用限制只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求開展安全評(píng)估。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)