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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，立足藥品監(jiān)管職能，聚焦保藥品質(zhì)量安全、促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以建好“一個(gè)平臺(tái)”、實(shí)施“三大行動(dòng)”為抓手，深化改革創(chuàng)新，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，中藥監(jiān)管工作取得積極進(jìn)展。

　　重視疫情防控中藥加速上市

　　新冠疫情發(fā)生后，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司啟動(dòng)疫病治療創(chuàng)新藥散寒化濕顆粒研制和上市申報(bào)，該局緊密對(duì)接企業(yè)全程跟蹤指導(dǎo)服務(wù)，及時(shí)幫扶解決難點(diǎn)問(wèn)題，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局的溝通請(qǐng)示，最短時(shí)間內(nèi)完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和聯(lián)合核查任務(wù)，為藥品快速獲批作出了貢獻(xiàn)。疫情期間及防控政策調(diào)整后，江蘇省中醫(yī)院先后提出的芪參固表顆粒、羌藿祛濕清瘟合劑、防感顆粒、清宣解毒顆粒、清肺解毒祛痛顆粒5個(gè)傳統(tǒng)工藝中藥制劑緊急備案申請(qǐng)，該局在組織專家審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，第一時(shí)間予以容缺辦理，確保人民群眾臨床用藥需求。2023年1月，揚(yáng)子江提出藍(lán)芩口服液新增生產(chǎn)場(chǎng)地訴求，藍(lán)芩口服液用于治療新冠咽喉腫痛的防疫藥品，該局第一時(shí)間緊急召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)商會(huì)，在研究論證和現(xiàn)場(chǎng)檢查基礎(chǔ)上，應(yīng)急辦理生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)信息更新，保證防疫藥品供應(yīng)及時(shí)。

　　簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑審批

　　為貫徹落實(shí)《江蘇省中醫(yī)藥條例》，推進(jìn)中藥制劑按品種調(diào)劑審批工作，中醫(yī)藥管理部門(mén)多次召開(kāi)專家討論會(huì)，組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種申報(bào)。2022年12月，江蘇省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、醫(yī)療保障局制定印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理工作的通知》，遴選了19個(gè)以新冠病毒感染癥狀為適應(yīng)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，開(kāi)展應(yīng)急調(diào)劑使用審批，應(yīng)急調(diào)劑時(shí)限3個(gè)月，審批時(shí)長(zhǎng)限定在3個(gè)工作日內(nèi)，緩解疫情期間用藥緊張問(wèn)題。3月，江蘇省衛(wèi)健委聯(lián)合省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》，確定192個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種納入《江蘇省第一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄》，允許在省內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)聯(lián)體等范圍內(nèi)開(kāi)展按品種調(diào)劑。

　　認(rèn)真組織中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)<2022年度中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作方案>的通知》部署和國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全專項(xiàng)整治相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)議精神，結(jié)合江蘇省藥品安全專項(xiàng)整治暨“靂劍2022”專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)要求，該局自2022年4月至10月在全省范圍內(nèi)開(kāi)展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，規(guī)范藥物警戒管理，嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)打違法違規(guī)行為，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。本次列為重點(diǎn)檢查對(duì)象的企業(yè)119家，實(shí)際檢查企業(yè)136家次，檢查完成率100%。專項(xiàng)檢查期間，共出動(dòng)檢查人員360人次，發(fā)現(xiàn)GMP主要缺陷15項(xiàng)、一般缺陷904項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)GVP一般缺陷3項(xiàng)；共約談中藥生產(chǎn)企業(yè)14家，發(fā)出告誡信1份、行政警示書(shū)1份、限期整改通知書(shū)5份，主動(dòng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》1家。

　　嚴(yán)格落實(shí)中藥持有人主體責(zé)任

　　組織修訂藥品上市許可持有人主體責(zé)任清單和主體責(zé)任負(fù)面清單，督促全省中藥生產(chǎn)企業(yè)按照清單內(nèi)容和專項(xiàng)檢查重點(diǎn)，深入開(kāi)展自查自糾，舉一反三，持續(xù)改進(jìn)GMP質(zhì)量管理體系，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保證中藥質(zhì)量。常州檢查分局依托智慧監(jiān)管平臺(tái)，自建“中藥生產(chǎn)專項(xiàng)自查”模塊，完善“一企一檔”基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)檢查企業(yè)自查的完成率和完成質(zhì)量，做到自查數(shù)量全覆蓋、自查質(zhì)量一目了然。截至2022年5月31日，159家中藥生產(chǎn)企業(yè)均按時(shí)上報(bào)了自查自糾報(bào)告，共發(fā)現(xiàn)GMP缺陷問(wèn)題875項(xiàng)，全部限時(shí)整改到位。

　　嚴(yán)格規(guī)范中藥材趁鮮切制管理

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》精神，該局先后組織開(kāi)展多次專題調(diào)研和專家研討會(huì)，立足本省中藥材和中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，及時(shí)印發(fā)江蘇省中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制中藥材有關(guān)事宜的通知，進(jìn)一步落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理主體責(zé)任，將質(zhì)量管理體系延伸到產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)，解決中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程中“二次浸潤(rùn)”中藥材造成的有效成分流失和質(zhì)量損耗，從源頭上提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量水平，并推動(dòng)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)。

　　切實(shí)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控

　　該局結(jié)合企業(yè)自查、日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢和飛行檢查，對(duì)今年各地發(fā)現(xiàn)的89項(xiàng)主要藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯編成冊(cè)，制定針對(duì)性防控處置措施，明確責(zé)任單位和整改時(shí)限，對(duì)賬銷號(hào)，及時(shí)排除安全隱患。2022年8月31日前，組織全省105家中成藥、51家中藥飲片持有人按時(shí)填報(bào)藥品年度報(bào)告，填報(bào)完成率達(dá)100%。2022年9月，先后召開(kāi)全省37家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)集中約談視頻會(huì)、32家企業(yè)29個(gè)品種260批次（含中藥6個(gè)品種29批次）國(guó)抽藥品探索性研究發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索排查整改分析研討視頻會(huì)，與企業(yè)簽訂《藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書(shū)》，督促其及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)處置。

　　積極開(kāi)展中藥生產(chǎn)專題培訓(xùn)

　　該局先后舉辦5期藥品生產(chǎn)監(jiān)管、中藥上市后變更等培訓(xùn)班，組織參加1期中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物警戒質(zhì)量管理培訓(xùn)班。各檢查分局、審核查驗(yàn)中心、江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心分別舉辦了日常監(jiān)管、GMP檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，2022年，江蘇省共培訓(xùn)監(jiān)管人員、企業(yè)人員7000余人次，為專項(xiàng)檢查工作提供了重要人才保障。（江蘇省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：常靖婕)