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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，湖北省藥監(jiān)局舉辦湖北省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作新聞發(fā)布會(huì)。發(fā)布會(huì)上，湖北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對新發(fā)布的《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械 特別審查程序》（以下簡稱《特別審查程序》）和《湖北省第二類醫(yī)療器械 優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《優(yōu)先審批程序》）進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

　　根據(jù)介紹，此次發(fā)布的《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》主要是針對湖北第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械。

　　與國家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和優(yōu)先審批程序相比，《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》擴(kuò)大了認(rèn)定范圍?！短貏e審查程序》將獲得國家級自技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的醫(yī)療器械，省級科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的醫(yī)療器械，市級科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的醫(yī)療器械這三種情形新納入審查范圍；《優(yōu)先審批程序》增加了列入國家或省級發(fā)展規(guī)劃、揭榜掛帥、金種子計(jì)劃等企業(yè)申報(bào)的具備核心競爭力的醫(yī)療器械，或已在境外取得上市許可且落戶本省生產(chǎn)的醫(yī)療器械等情形，同時(shí)也為在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要且未納入應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械設(shè)置了優(yōu)先審批的“綠色通道”。

　　在審評審批時(shí)限方面，為縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院采取“專窗受理、專人跟進(jìn)”方式，進(jìn)一步壓縮20%的工作時(shí)限；在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》規(guī)定30個(gè)工作日內(nèi)完成第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，20個(gè)工作日內(nèi)完成優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作；在行政審批環(huán)節(jié)實(shí)行“兩優(yōu)先，兩同步”（即優(yōu)先受理、優(yōu)先分級協(xié)調(diào)、同步受理、同步發(fā)證），將行政審批周期從30個(gè)工作日進(jìn)一步縮減至5個(gè)工作日。

　　此外，《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》還在認(rèn)定流程和服務(wù)機(jī)制等方面進(jìn)行了優(yōu)化和完善。如對認(rèn)定為創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，湖北省藥監(jiān)局將按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則，在注冊檢驗(yàn)、行政受理、技術(shù)審評、體系核查、行政審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理。（付佳）

(責(zé)任編輯：常靖婕)