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黑龍江省藥監(jiān)局稽查六處召開“委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管”專題研討會

  • 2023-07-24 14:27
  • 作者:由欣悅
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 為進一步強化委托生產藥品上市許可持有人的監(jiān)管,明確檢查重點,壓實企業(yè)主體責任,7月21日,黑龍江省藥監(jiān)局稽查六處組織召開“委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管”專題研討會。


  藥品監(jiān)管人員結合前期藥品委托生產質量協(xié)議書式檢查及委托生產藥品上市許可持有人專項檢查情況,從委托生產藥品上市許可持有人的藥品質量安全主體責任、現(xiàn)場檢查重點及依據(jù)、監(jiān)管工作中存在的問題及對策建議等方面進行研討交流發(fā)言。通過研討交流,進一步明確了委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作思路。一是在依法監(jiān)管上下功夫。詳細掌握持有人應履行的法律義務及法律責任,進一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)、規(guī)范性文件關于持有人責任義務的規(guī)定。二是在化解風險上下功夫。聚力化解企業(yè)在履行質量管理職責、執(zhí)行質量管理要求、運行質量管理機制等方面的風險。三是在促進發(fā)展上下功夫。注重開展“嵌入式”調研、注重發(fā)揮專業(yè)優(yōu)長、注重建立親清關系,在保安全守底線的基礎上,助力企業(yè)高質量發(fā)展。(由欣悅)


(責任編輯:常靖婕)

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