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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月以來，吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）積極探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，有效排查化解藥品安全風(fēng)險隱患，夯實鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，切實提升監(jiān)管效能，筑牢藥品安全底線。

　　吉林檢查分局堅持把風(fēng)險管理貫穿監(jiān)管全過程，通過實施分級分類監(jiān)管和風(fēng)險會商機制，增強監(jiān)管工作的針對性和靶向性，提高監(jiān)管效能。修訂《吉林檢查分局“兩品一械”質(zhì)量安全風(fēng)險評估管理辦法（試行）》，評估確定出風(fēng)險賦分項目，對每戶企業(yè)存在風(fēng)險點逐一評估賦分，按分值評定高中低三檔風(fēng)險企業(yè)，切實鞏固夯實“兩品一械”風(fēng)險管理；堅持問題導(dǎo)向，采取企業(yè)自查和監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式，對綜合研判確定的21戶高風(fēng)險企業(yè)，深入排查風(fēng)險隱患，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險缺陷項共318項，現(xiàn)已督促整改到位281項；建立“一企一策一臺賬”監(jiān)管信息可追溯體系，專人負責(zé)跟蹤，全面實施風(fēng)險“銷號”管理。

　　在做好事先防范的同時，吉林檢查分局對轄區(qū)企業(yè)一律采取飛行檢查的方式，先后開展新冠病毒感染對癥治療藥品、中藥制劑、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品和裝飾性彩色隱形眼鏡等8類專項整治工作；對照推進藥品安全鞏固提升行動方案，開展專項整治“回頭看”行動；深入排查外埠、市場和禁毒等部門協(xié)查、舉報投訴、抽檢不合格報告等案件線索；發(fā)現(xiàn)重大違法違規(guī)問題，依法從嚴從重從快查處。

　　“特藥安全”是藥品監(jiān)管重中之重，吉林檢查分局與吉林市公安局禁毒支隊、吉林市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊、吉林市衛(wèi)健委聯(lián)合召開“吉林市特殊管理藥品執(zhí)法查辦案件協(xié)作框架協(xié)議第三次會議”，完善信息共享機制，暢通執(zhí)法辦案和行刑銜接渠道；采取“四不兩直”的方式,聯(lián)合檢查轄區(qū)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品批發(fā)企業(yè)1戶次；分局檢查特藥生產(chǎn)經(jīng)營使用單位25戶次，對違法行為形成強大震懾，確保特殊藥品管得住、不流弊。

　　為督促企業(yè)落實主體責(zé)任，吉林檢查分局把有針對性業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)作為保障藥品安全和幫扶企業(yè)發(fā)展的一項重要措施，向全市“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)下發(fā)調(diào)查問卷，精準掌握企業(yè)能力現(xiàn)狀和培訓(xùn)需求，力求靶向施教。先后開展藥品經(jīng)營質(zhì)量體系建設(shè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗人員技術(shù)培訓(xùn)和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展等“訂單式”培訓(xùn)，參訓(xùn)人數(shù)達830余人；擇優(yōu)選擇3戶轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)代表，宣講“把好藥品質(zhì)量關(guān)”的做法，倡導(dǎo)企業(yè)爭先趕優(yōu)、學(xué)習(xí)借鑒經(jīng)驗，促進質(zhì)量管理人員學(xué)法懂法用法，督促企業(yè)狠抓主體責(zé)任落實。

　　此外，吉林檢查分局以轄區(qū)4戶藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表吉林省內(nèi)企業(yè)接受國家藥監(jiān)局飛行檢查為契機，學(xué)習(xí)現(xiàn)場檢查方法和技巧，總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗，提升監(jiān)管能力；召開飛檢反饋專題會議，全面復(fù)盤、剖析問題、舉一反三，倒逼企業(yè)深挖隱患，整改到位；結(jié)合專項整治行動，深化飛檢反饋成果，針對監(jiān)管重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點企業(yè)，加大檢查力度，全面排查安全隱患，縱深推進藥品安全鞏固提升行動。

　　截至目前，吉林檢查分局出動執(zhí)法人員760人次、執(zhí)法車輛251臺次，檢查轄區(qū)“兩品一械”企業(yè)91戶，以強有力的舉措，維護人民群眾用藥安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽歡 孫蓉）

圖為執(zhí)法人員檢查企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況

(責(zé)任編輯：宋莉)