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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式公布，將于2024年1月1日起施行。《辦法》全面落實《中華人民共和國藥品管理法》中藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，細(xì)化相關(guān)監(jiān)管事權(quán)、管理要求及各方主體責(zé)任?！掇k法》全面貫徹簡政放權(quán)，深化“放管服”改革要求，激發(fā)市場主體活力，優(yōu)化市場資源配置。同時，《辦法》立足滿足公眾用藥安全便捷需要，堅持風(fēng)險管理、包容審慎監(jiān)管等原則，回應(yīng)社會關(guān)切，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)，助力藥品經(jīng)營行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。

　　有效銜接法律法規(guī) 構(gòu)建“事前事中事后”全流程監(jiān)管體系

　　從框架結(jié)構(gòu)上看，《辦法》就藥品經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理、藥品監(jiān)督管理等事項進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，構(gòu)建“事前-事中-事后”全流程監(jiān)管體系；從法條表述上看，《辦法》關(guān)于藥品經(jīng)營許可的申請、受理、審核、決定、期限、信息公開、聽證等內(nèi)容遵循《中華人民共和國行政許可法》基本要求；關(guān)于藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的違法行為的法律責(zé)任，遵循《中華人民共和國行政處罰法》基本精神；針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，疫苗、血液制品、毒麻精放等特殊管理藥品的經(jīng)營、使用管理等規(guī)定，很好地實現(xiàn)了與現(xiàn)有法律、規(guī)章的銜接。

　　深化“放管服”改革 優(yōu)化營商環(huán)境

　　《辦法》全面貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、更好地服務(wù)市場主體的要求?！掇k法》明確，從事藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營、零售活動的許可條件、申請材料、辦理流程及時限、許可材料及審批信息公開等內(nèi)容，為相關(guān)主體申請各類藥品經(jīng)營許可提供指導(dǎo)?！掇k法》規(guī)定，對申請僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)實施告知承諾制審批，申請人提交申請材料和告知承諾書后，符合條件的當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證，最大限度體現(xiàn)利民便民原則?！掇k法》鼓勵和引導(dǎo)藥品零售連鎖發(fā)展，明確當(dāng)藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按變更藥品經(jīng)營許可證辦理，簡化審批流程?！掇k法》首次確立藥品經(jīng)營購銷活動中相關(guān)電子資料的法律效力，有效節(jié)省資源，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　嚴(yán)格藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理 保障藥品質(zhì)量安全

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。《辦法》明確藥品經(jīng)營要求和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量基本要求，細(xì)化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中銷售行為、采購行為、購銷記錄管理、儲存運輸管理、零售管理等規(guī)定，以及藥品使用環(huán)節(jié)購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)及使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，有效防控藥品經(jīng)營和使用活動風(fēng)險，強(qiáng)化嚴(yán)守藥品安全的底線思維。

　　《辦法》明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，對已經(jīng)識別的風(fēng)險采取控制措施。具體而言，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對銷售或者委托銷售行為、委托儲存運輸行為承擔(dān)責(zé)任；藥品經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營行為、委托儲存運輸行為承擔(dān)責(zé)任；同時受托單位也應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的條件、履行相應(yīng)的義務(wù)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險開展監(jiān)督檢查、采取相應(yīng)的行政處理措施和相應(yīng)的法律責(zé)任，真正保障藥品質(zhì)量安全。

　　積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài) 促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。2021年商務(wù)部發(fā)布《商務(wù)部關(guān)于“十四五”時期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確提出“十四五”時期藥品零售連鎖率接近70%的目標(biāo)?！掇k法》首次從規(guī)章層面明確藥品零售連鎖企業(yè)定義和連鎖總部許可條件，要求零售連鎖總部對所屬零售門店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)門店管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。零售門店也應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動。以上措施有利于營造良好的發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理更加規(guī)范，推動藥品零售連鎖行業(yè)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展。

　　委托儲存、運輸是藥品經(jīng)營活動中的常見行為，是優(yōu)化倉儲資源、物流條件、運輸能力配置的重要途徑?！掇k法》堅持審慎包容和強(qiáng)化監(jiān)管的原則，兼顧市場發(fā)展需求和安全監(jiān)管要求，細(xì)化了有關(guān)規(guī)定。首先，《辦法》明確藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）可以委托銷售、委托儲存運輸藥品，并進(jìn)一步強(qiáng)化持有人對委托銷售、委托儲存運輸?shù)冗M(jìn)行管理的主體責(zé)任。其次，為適應(yīng)藥品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》明確，藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。此外，《辦法》明確，除疫苗、毒麻精放等特殊管理藥品外，經(jīng)征得委托方同意并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，受托方可以再次委托運輸。

　　異地設(shè)庫是企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模、減少重復(fù)建設(shè)、降低運營成本、提升配送效率的常見做法。針對業(yè)界對異地設(shè)庫的迫切需求，《辦法》及時回應(yīng)社會關(guān)切，明確藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）設(shè)置倉庫的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理，并規(guī)定異地設(shè)庫的申請條件、質(zhì)量管理要求及監(jiān)管職責(zé)劃分。

　　創(chuàng)新藥品監(jiān)管執(zhí)法方式方法 提升監(jiān)管效能

　　基于風(fēng)險配置監(jiān)管資源，有利于提升藥品監(jiān)管的科學(xué)性、精準(zhǔn)性、有效性。《辦法》貫徹風(fēng)險管理理念，明確要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風(fēng)險和信用情況，制定年度檢查計劃，并將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃；根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理風(fēng)險，確定監(jiān)督檢查頻次。

　　同時，《辦法》進(jìn)一步厘清藥監(jiān)部門與有關(guān)部門在交叉事項中的監(jiān)管職能。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如出現(xiàn)違規(guī)情形，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并通報衛(wèi)生健康主管部門；對于藥品監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理；發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀(jì)線索的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理。由此明晰部門間監(jiān)管職責(zé)邊界，完善多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效能。

　　總體而言，《辦法》立足我國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理實際情況，堅持風(fēng)險管理、包容審慎監(jiān)管等原則，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)，明晰各方主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督管理，細(xì)化法律責(zé)任，全面保障藥品質(zhì)量安全。后續(xù)《辦法》執(zhí)行中應(yīng)當(dāng)注重壓實各方主體責(zé)任、強(qiáng)化過程管控，同時針對新模式新業(yè)態(tài)、跨省監(jiān)管等不斷總結(jié)經(jīng)驗，形成規(guī)則以更好地指導(dǎo)實踐。（作者系中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長邵蓉）

(責(zé)任編輯：常靖婕)