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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、100余家疾控中心、超2200家預(yù)防接種單位、8500多萬常住人口——江蘇省是我國人口密度第一大省，也是疫苗使用大省。如何確保全省疫苗質(zhì)量安全，成為擺在相關(guān)部門面前的一道必答題。

　　面對這一難題，江蘇省多部門攜手發(fā)力，不斷加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管，通過完善疫苗流通管理體系、明確疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范、強化相關(guān)人員崗位培訓(xùn)、持續(xù)推進大數(shù)據(jù)智慧監(jiān)管等，實現(xiàn)疫苗全過程的來源可查、溫度可控、去向可追，探索確保疫苗質(zhì)量安全的“江蘇經(jīng)驗”。

　　明確管理要求 日常把好溫度關(guān)

　　在江蘇省疾病預(yù)防控制中心有一個特殊的科室，這就是成立于2019年8月的疫苗管理科。“這也是國內(nèi)首個在省級疾控下面設(shè)立獨立的專門疫苗管理部門。”江蘇省疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱江蘇省疾控）疫苗管理科副科長陳勇說。

　　據(jù)悉，該科室主要有6項職能。除了在江蘇省衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)下，組織免疫規(guī)劃疫苗及疫苗相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)貨、供應(yīng)款項核對和回款管理，通過江蘇省公共資源交易平臺組織全省非免疫規(guī)劃疫苗采購或增補采購等相關(guān)工作外，值得注意的是，該科室還要配合相關(guān)部門做好冷庫、冷藏車、PPD制劑、疫苗注射器等技術(shù)參數(shù)調(diào)研制定，同時負責全省冷鏈維護工作，保障全省冷鏈設(shè)備正常運轉(zhuǎn)等。

　　所謂冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。對于疫苗來說，冷鏈是其質(zhì)量安全的“生命鏈”。

　　為了加強疫苗管理與質(zhì)量風險管控，2020年4月，由江蘇省衛(wèi)生健康委提出，江蘇省疾控、南京師范大學(xué)等多家單位聯(lián)合起草的《疫苗冷鏈運輸操作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式由江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布。陳勇是《規(guī)范》的主要起草人之一。

　　作為地方標準，《規(guī)范》明確規(guī)定了疫苗冷鏈運輸中的操作內(nèi)容和要求，包括基本要求、設(shè)施設(shè)備、人員配備、儲運與管理等。根據(jù)《規(guī)范》，疫苗冷庫應(yīng)具備溫度自動監(jiān)測、自動記錄及報警裝置；冷藏車應(yīng)具有獨立制冷制熱系統(tǒng)、自動溫度監(jiān)控記錄功能，可采用全球定位技術(shù)實現(xiàn)實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)傳輸；接種單位使用冰箱，應(yīng)選擇已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，容量和溫度控制精度須符合疫苗儲存要求。

　　“細致”是《規(guī)范》給人的直觀感受。《規(guī)范》對疫苗儲存堆垛的垛間距，乃至與冷庫內(nèi)壁、頂、地面的距離等都作出規(guī)定；對疫苗儲存、運輸?shù)葴囟茸詣佑涗涢g隔均有明確要求，如前者不得超過15分鐘，后者不得超過10分鐘；對冷藏或者冷凍疫苗從庫區(qū)到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)的時限也有要求……

　　不難看出，《規(guī)范》旨在規(guī)范和提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機構(gòu)和接種機構(gòu)的冷鏈管理水平，進一步優(yōu)化設(shè)施配備、標準操作規(guī)程（SOP）等，以減少疫苗超溫風險，確保疫苗質(zhì)量安全。

　　為了確?！兑?guī)范》落地不打折不變形，江蘇省疾控不僅邀請藥監(jiān)部門、免疫規(guī)劃專家等對省內(nèi)疾控機構(gòu)、接種單位開展培訓(xùn)，還鼓勵各地在《規(guī)范》的基礎(chǔ)上進行探索。江蘇省各級財政也加大了對疾控機構(gòu)、接種單位在冷藏車、冷庫和冰箱等冷鏈設(shè)施裝備的投入。

　　一些新的探索也在江蘇省悄然開花。如，蘇州市姑蘇區(qū)建立智能化疫苗冷庫，全新升級的智能化冷庫安裝有充氣式隔熱門，在疫苗裝卸時，氣囊迅速彈出將冷鏈車周邊包裹，在炎熱的夏季也能保證疫苗在2~8攝氏度的環(huán)境中；江蘇省制冷產(chǎn)業(yè)院士協(xié)同創(chuàng)新中心統(tǒng)籌開展的“基于多源數(shù)據(jù)感知的疫苗冷鏈系統(tǒng)平臺關(guān)鍵技術(shù)”研究項目，提出了一種基于計算機視覺的復(fù)雜場景下的圖像獲取及優(yōu)化方法，解決了疫苗冷鏈存儲和物流中的溫濕度監(jiān)控及疫苗車輛載物安全問題，項目共取得發(fā)明專利7件、軟件著作權(quán)28項……

　　不僅如此，江蘇省疾控還啟動“江蘇省預(yù)防接種綜合服務(wù)管理信息系統(tǒng)”，對入庫、出庫疫苗流向、狀態(tài)實施全程監(jiān)控，尤其是冷鏈溫度，一鍵全知。

　　線上線下結(jié)合 為安全加把“溫度鎖”

　　確保疫苗質(zhì)量安全，從來不是一個部門的孤軍奮戰(zhàn)。2020年，江蘇省藥監(jiān)局啟動并實施了疫苗安全工程，致力把江蘇打造成為全國疫苗監(jiān)管最嚴、最安全的地區(qū)之一。南京市就是省內(nèi)各地持續(xù)強化疫苗監(jiān)管力度的一個縮影。

　　“溫度是疫苗流通環(huán)節(jié)管理的難點，也是我們監(jiān)管部門檢查的重點。”南京市市場監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理處相關(guān)負責人表示，除了敦促企業(yè)嚴格落實《規(guī)范》外，在江蘇省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，南京市市場監(jiān)督管理局還在2020年先后印發(fā)了《市、區(qū)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查工作程序》與《疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查手冊（試行）》等文件，來強化疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的專業(yè)性與規(guī)范化，為疫苗安全加把“溫度鎖”。

　　在上述文件中，對冷藏車等冷鏈儲運設(shè)備是否實現(xiàn)了溫度數(shù)據(jù)實時采集、顯示、記錄和存儲，溫度計的精確度是否達標等等，都是監(jiān)管人員檢查的重點。此外，疾控機構(gòu)是否建立了疫苗驗收、儲存、運輸制度也被納入了監(jiān)督檢查范圍之內(nèi)。

　　這位負責人表示，由于文件在制定時邀請了疫苗生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、行業(yè)專家及監(jiān)管人員等參與，其具有較強的針對性與實操性。在資深檢查員的帶領(lǐng)下，監(jiān)管人員可依文件對疾控機構(gòu)、疫苗接種單位等被監(jiān)管方開展規(guī)范、專業(yè)的監(jiān)督檢查，疫苗檢查新人也可以很快上手，并成長為該領(lǐng)域的行家里手。

　　在強化線下監(jiān)督檢查的同時，南京市市場監(jiān)管部門還于2021年1月份正式啟用了南京藥械經(jīng)營監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)管系統(tǒng)），開啟“線上監(jiān)督檢查”模式。

　　據(jù)介紹，通過監(jiān)管系統(tǒng)，南京市市場監(jiān)管人員在手機執(zhí)法終端既可以隨時查詢?nèi)斜O(jiān)管對象基本情況又可以上傳現(xiàn)場檢查圖片，以便相關(guān)業(yè)務(wù)處室掌握全市疫苗檢查巡查工作動態(tài)，還可以通過遠程，動態(tài)掌握全市疫苗檢查巡查工作進展。

　　該負責人坦言：“長期以來，我們一直把保障疫苗安全作為監(jiān)管工作的重中之重，每年對全市的疾控機構(gòu)和疫苗接種單位均按照全覆蓋的要求進行監(jiān)督檢查，在特殊時期（如新冠病毒疫苗大規(guī)模接種時），還要再增加檢查的頻次，一年要全覆蓋多輪次，通過“鐵腳板”，確保疫苗流通環(huán)節(jié)管理符合要求?！?/p>

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年，南京市市場監(jiān)管部門共對疾控機構(gòu)和接種單位開展檢查324家次，未發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題。

　　該負責人表示，今年，南京市市場監(jiān)管部門將繼續(xù)對疫苗儲存、運輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)開展全覆蓋式檢查，督促疫苗配送單位、疾控機構(gòu)、接種單位落實疫苗儲存和運輸質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗追溯管理等要求，切實形成監(jiān)管閉環(huán)，全力保障市民用“苗”安全。

　　疫苗安全無小事?！耙呙绲侥睦?，監(jiān)管就跟到哪里”。從生產(chǎn)到流通到使用，從藥監(jiān)到疾控到市場監(jiān)管，正是疫苗管理領(lǐng)域各部門一環(huán)扣一環(huán)地傾力協(xié)作，才使得“無縫監(jiān)管、全程監(jiān)控”的疫苗安全體系最終形成，公眾的用苗安全才能得到最大限度的保護?。T玉浩）

(責任編輯：常靖婕)