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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 9家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、100余家疾控中心、超2200家預(yù)防接種單位、8500多萬(wàn)常住人口——江蘇省是我國(guó)人口密度第一大省，也是疫苗使用大省。如何確保全省疫苗質(zhì)量安全，成為擺在相關(guān)部門面前的一道必答題。

　　面對(duì)這一難題，江蘇省多部門攜手發(fā)力，不斷加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管，通過(guò)完善疫苗流通管理體系、明確疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范、強(qiáng)化相關(guān)人員崗位培訓(xùn)、持續(xù)推進(jìn)大數(shù)據(jù)智慧監(jiān)管等，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程的來(lái)源可查、溫度可控、去向可追，探索確保疫苗質(zhì)量安全的“江蘇經(jīng)驗(yàn)”。

　　明確管理要求 日常把好溫度關(guān)

　　在江蘇省疾病預(yù)防控制中心有一個(gè)特殊的科室，這就是成立于2019年8月的疫苗管理科?！斑@也是國(guó)內(nèi)首個(gè)在省級(jí)疾控下面設(shè)立獨(dú)立的專門疫苗管理部門?！苯K省疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱江蘇省疾控）疫苗管理科副科長(zhǎng)陳勇說(shuō)。

　　據(jù)悉，該科室主要有6項(xiàng)職能。除了在江蘇省衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)下，組織免疫規(guī)劃疫苗及疫苗相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)貨、供應(yīng)款項(xiàng)核對(duì)和回款管理，通過(guò)江蘇省公共資源交易平臺(tái)組織全省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)或增補(bǔ)采購(gòu)等相關(guān)工作外，值得注意的是，該科室還要配合相關(guān)部門做好冷庫(kù)、冷藏車、PPD制劑、疫苗注射器等技術(shù)參數(shù)調(diào)研制定，同時(shí)負(fù)責(zé)全省冷鏈維護(hù)工作，保障全省冷鏈設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)等。

　　所謂冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。對(duì)于疫苗來(lái)說(shuō)，冷鏈?zhǔn)瞧滟|(zhì)量安全的“生命鏈”。

　　為了加強(qiáng)疫苗管理與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，2020年4月，由江蘇省衛(wèi)生健康委提出，江蘇省疾控、南京師范大學(xué)等多家單位聯(lián)合起草的《疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）正式由江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布。陳勇是《規(guī)范》的主要起草人之一。

　　作為地方標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)范》明確規(guī)定了疫苗冷鏈運(yùn)輸中的操作內(nèi)容和要求，包括基本要求、設(shè)施設(shè)備、人員配備、儲(chǔ)運(yùn)與管理等。根據(jù)《規(guī)范》，疫苗冷庫(kù)應(yīng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置；冷藏車應(yīng)具有獨(dú)立制冷制熱系統(tǒng)、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能，可采用全球定位技術(shù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)傳輸；接種單位使用冰箱，應(yīng)選擇已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，容量和溫度控制精度須符合疫苗儲(chǔ)存要求。

　　“細(xì)致”是《規(guī)范》給人的直觀感受?！兑?guī)范》對(duì)疫苗儲(chǔ)存堆垛的垛間距，乃至與冷庫(kù)內(nèi)壁、頂、地面的距離等都作出規(guī)定；對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葴囟茸詣?dòng)記錄間隔均有明確要求，如前者不得超過(guò)15分鐘，后者不得超過(guò)10分鐘；對(duì)冷藏或者冷凍疫苗從庫(kù)區(qū)到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)的時(shí)限也有要求……

　　不難看出，《規(guī)范》旨在規(guī)范和提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)和接種機(jī)構(gòu)的冷鏈管理水平，進(jìn)一步優(yōu)化設(shè)施配備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等，以減少疫苗超溫風(fēng)險(xiǎn)，確保疫苗質(zhì)量安全。

　　為了確?！兑?guī)范》落地不打折不變形，江蘇省疾控不僅邀請(qǐng)藥監(jiān)部門、免疫規(guī)劃專家等對(duì)省內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位開(kāi)展培訓(xùn)，還鼓勵(lì)各地在《規(guī)范》的基礎(chǔ)上進(jìn)行探索。江蘇省各級(jí)財(cái)政也加大了對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在冷藏車、冷庫(kù)和冰箱等冷鏈設(shè)施裝備的投入。

　　一些新的探索也在江蘇省悄然開(kāi)花。如，蘇州市姑蘇區(qū)建立智能化疫苗冷庫(kù)，全新升級(jí)的智能化冷庫(kù)安裝有充氣式隔熱門，在疫苗裝卸時(shí)，氣囊迅速?gòu)棾鰧⒗滏溰囍苓叞?，在炎熱的夏季也能保證疫苗在2~8攝氏度的環(huán)境中；江蘇省制冷產(chǎn)業(yè)院士協(xié)同創(chuàng)新中心統(tǒng)籌開(kāi)展的“基于多源數(shù)據(jù)感知的疫苗冷鏈系統(tǒng)平臺(tái)關(guān)鍵技術(shù)”研究項(xiàng)目，提出了一種基于計(jì)算機(jī)視覺(jué)的復(fù)雜場(chǎng)景下的圖像獲取及優(yōu)化方法，解決了疫苗冷鏈存儲(chǔ)和物流中的溫濕度監(jiān)控及疫苗車輛載物安全問(wèn)題，項(xiàng)目共取得發(fā)明專利7件、軟件著作權(quán)28項(xiàng)……

　　不僅如此，江蘇省疾控還啟動(dòng)“江蘇省預(yù)防接種綜合服務(wù)管理信息系統(tǒng)”，對(duì)入庫(kù)、出庫(kù)疫苗流向、狀態(tài)實(shí)施全程監(jiān)控，尤其是冷鏈溫度，一鍵全知。

　　線上線下結(jié)合 為安全加把“溫度鎖”

　　確保疫苗質(zhì)量安全，從來(lái)不是一個(gè)部門的孤軍奮戰(zhàn)。2020年，江蘇省藥監(jiān)局啟動(dòng)并實(shí)施了疫苗安全工程，致力把江蘇打造成為全國(guó)疫苗監(jiān)管最嚴(yán)、最安全的地區(qū)之一。南京市就是省內(nèi)各地持續(xù)強(qiáng)化疫苗監(jiān)管力度的一個(gè)縮影。

　　“溫度是疫苗流通環(huán)節(jié)管理的難點(diǎn)，也是我們監(jiān)管部門檢查的重點(diǎn)?！蹦暇┦惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局藥品化妝品監(jiān)督管理處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，除了敦促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《規(guī)范》外，在江蘇省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，南京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局還在2020年先后印發(fā)了《市、區(qū)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查工作程序》與《疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查手冊(cè)（試行）》等文件，來(lái)強(qiáng)化疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的專業(yè)性與規(guī)范化，為疫苗安全加把“溫度鎖”。

　　在上述文件中，對(duì)冷藏車等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備是否實(shí)現(xiàn)了溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄和存儲(chǔ)，溫度計(jì)的精確度是否達(dá)標(biāo)等等，都是監(jiān)管人員檢查的重點(diǎn)。此外，疾控機(jī)構(gòu)是否建立了疫苗驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸制度也被納入了監(jiān)督檢查范圍之內(nèi)。

　　這位負(fù)責(zé)人表示，由于文件在制定時(shí)邀請(qǐng)了疫苗生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、行業(yè)專家及監(jiān)管人員等參與，其具有較強(qiáng)的針對(duì)性與實(shí)操性。在資深檢查員的帶領(lǐng)下，監(jiān)管人員可依文件對(duì)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位等被監(jiān)管方開(kāi)展規(guī)范、專業(yè)的監(jiān)督檢查，疫苗檢查新人也可以很快上手，并成長(zhǎng)為該領(lǐng)域的行家里手。

　　在強(qiáng)化線下監(jiān)督檢查的同時(shí)，南京市市場(chǎng)監(jiān)管部門還于2021年1月份正式啟用了南京藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管系統(tǒng)），開(kāi)啟“線上監(jiān)督檢查”模式。

　　據(jù)介紹，通過(guò)監(jiān)管系統(tǒng)，南京市市場(chǎng)監(jiān)管人員在手機(jī)執(zhí)法終端既可以隨時(shí)查詢?nèi)斜O(jiān)管對(duì)象基本情況又可以上傳現(xiàn)場(chǎng)檢查圖片，以便相關(guān)業(yè)務(wù)處室掌握全市疫苗檢查巡查工作動(dòng)態(tài)，還可以通過(guò)遠(yuǎn)程，動(dòng)態(tài)掌握全市疫苗檢查巡查工作進(jìn)展。

　　該負(fù)責(zé)人坦言：“長(zhǎng)期以來(lái)，我們一直把保障疫苗安全作為監(jiān)管工作的重中之重，每年對(duì)全市的疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位均按照全覆蓋的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，在特殊時(shí)期（如新冠病毒疫苗大規(guī)模接種時(shí)），還要再增加檢查的頻次，一年要全覆蓋多輪次，通過(guò)“鐵腳板”，確保疫苗流通環(huán)節(jié)管理符合要求?！?/p>

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年，南京市市場(chǎng)監(jiān)管部門共對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位開(kāi)展檢查324家次，未發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題。

　　該負(fù)責(zé)人表示，今年，南京市市場(chǎng)監(jiān)管部門將繼續(xù)對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)開(kāi)展全覆蓋式檢查，督促疫苗配送單位、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位落實(shí)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗追溯管理等要求，切實(shí)形成監(jiān)管閉環(huán)，全力保障市民用“苗”安全。

　　疫苗安全無(wú)小事?！耙呙绲侥睦?，監(jiān)管就跟到哪里”。從生產(chǎn)到流通到使用，從藥監(jiān)到疾控到市場(chǎng)監(jiān)管，正是疫苗管理領(lǐng)域各部門一環(huán)扣一環(huán)地傾力協(xié)作，才使得“無(wú)縫監(jiān)管、全程監(jiān)控”的疫苗安全體系最終形成，公眾的用苗安全才能得到最大限度的保護(hù)?。T玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)