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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為進一步提高藥品研發(fā)與申報質(zhì)量，提升藥品上市許可持有人對藥品上市后變更管理能力，促推全省藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，11月8日至9日，湖北省藥品注冊及上市后變更管理培訓班在武漢召開。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司和食品藥品審核查驗中心相關專家到會現(xiàn)場授課，湖北省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)文毅出席開班儀式并講話。全省320余家藥品持證生產(chǎn)、研發(fā)單位，以及從事藥品研發(fā)、注冊申報和上市后變更管理工作人員共計620余人參加本次培訓班。

圖為培訓班現(xiàn)場。

　　在開班儀式上，文毅介紹了新的藥品注冊管理辦法實施以來，湖北省共獲批上市一類創(chuàng)新藥8個，生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā)，正式通過仿制藥一致性評價企業(yè)29家，涉及149個品種。文毅表示，希望大家通過此次培訓，提高認識，進一步加強行業(yè)對研發(fā)注冊工作的重視程度，增強科學規(guī)范意識。要學以致用，通過系統(tǒng)培訓和案例分享有效解答企業(yè)研發(fā)過程中的難點堵點痛點問題，持續(xù)推進監(jiān)管科學研究，高效開展注冊管理和上市后監(jiān)管等工作。同時，要同頻共振，引導湖北企業(yè)與國家藥監(jiān)局最新出臺的鼓勵創(chuàng)新藥物和高端仿制藥研發(fā)政策、湖北省政府支持大健康產(chǎn)業(yè)突破性發(fā)展的行動規(guī)劃以及湖北省藥監(jiān)局上市后變更管理相關要求保持一致，促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　培訓會上，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司化藥處處長徐曉強和食品藥品審核查驗中心四處副處長葉笑先后圍繞《深化藥品審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展》《藥品注冊現(xiàn)場核查要點和判定原則》進行專題授課。人福集團、健民藥業(yè)集團作為省內(nèi)化藥和中藥企業(yè)代表，就新藥中藥研發(fā)、藥品上市變更和注冊申報注意事項和業(yè)內(nèi)專家進行經(jīng)驗交流。其間，與會人員圍繞藥品注冊審批、上市變更過程中的難點問題進行了現(xiàn)場提問和答疑。

　　此次培訓班進一步宣貫了國家藥品審評審批制度改革最新政策，解讀了《湖北省藥品上市后變更管理實施細則》，在幫助企業(yè)和系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員進一步掌握政策要求、提高藥品研發(fā)與申報質(zhì)量、加強全省藥品上市許可持有人對藥品上市后變更管理能力等方面打下了堅實基礎，取得了良好實效。（葉子 沈君）

(責任編輯：常靖婕)