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　　□ 葉陽歡

　　金果縈香紅楓重，南孔圣地丹桂香。近日，由浙江省藥品檢查中心主辦的藥品檢查機(jī)構(gòu)“第四協(xié)作區(qū)”第二次工作會(huì)議暨2023年長三角一體化藥品檢查和服務(wù)合作會(huì)議在浙江省衢州市召開，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心以及江蘇、浙江、上海、安徽三省一市藥品審評檢查部門負(fù)責(zé)人齊聚一堂，共商深化長三角藥品檢查和服務(wù)一體化協(xié)作大計(jì)，齊力推動(dòng)長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展。

　　從全局謀劃一域，以一域服務(wù)全局。作為長三角一體化藥品檢查和服務(wù)發(fā)展的重要參與者、積極推動(dòng)者和直接受益者，浙江省藥品檢查中心深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于扎實(shí)推進(jìn)長三角一體化發(fā)展的重要指示精神，聚力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展、競爭力提升、現(xiàn)代化建設(shè)，努力為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。

　　聚智聚力 同心同行

　　“三省一市藥品檢查機(jī)構(gòu)推進(jìn)檢查資源互補(bǔ)共享，共同提升檢查工作質(zhì)效，推動(dòng)合作從‘一體化’邁向‘高質(zhì)量’?！痹诖舜嗡幤窓z查機(jī)構(gòu)“第四協(xié)作區(qū)”第二次工作會(huì)議上，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任王小剛對長三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)工作取得的成績給予高度評價(jià)，并希望各檢查機(jī)構(gòu)以我國申請加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）為契機(jī)，持續(xù)完善檢查質(zhì)量管理體系，努力打造全國樣板。

圖為藥品檢查機(jī)構(gòu)“第四協(xié)作區(qū)”工作會(huì)議現(xiàn)場。

　　長三角一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略以來，三省一市藥品檢查機(jī)構(gòu)合作不斷拓展廣度和深度，建立互通聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)檢查員互派互認(rèn)，集約利用檢查資源，今年以來已組織核查工作156家次。共享培訓(xùn)資源，利用各省份不同的學(xué)科、領(lǐng)域優(yōu)勢，設(shè)置有針對性的課程，定期組織交流，今年以來組織單抗產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品、中藥飲片等聯(lián)合專題培訓(xùn)22期。聯(lián)合開展藥品流通多倉協(xié)同課題研究，出臺(tái)藥品多倉協(xié)同運(yùn)營管理規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，用標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。

　　三省一市藥品審評檢查機(jī)構(gòu)還共同簽署《長三角一體化發(fā)展藥品檢查和服務(wù)合作備忘錄》，扎實(shí)推進(jìn)藥品檢查聯(lián)動(dòng)合作、藥品檢查員隊(duì)伍能力提升等工作。協(xié)作區(qū)各成員單位圍繞質(zhì)量體系建設(shè)、檢查能力提升等方面，開展大量深入細(xì)致的工作，并積極推動(dòng)組建統(tǒng)一的長三角藥品檢查員隊(duì)伍，力爭實(shí)現(xiàn)檢查尺度、評判標(biāo)準(zhǔn)及隊(duì)伍建設(shè)統(tǒng)一。

　　基層藥品檢查工作也開展得有聲有色。例如，衢州市市場監(jiān)管局邀請專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)評估檢查、優(yōu)化體系管理，完善檢查員管理辦法，遴選后備力量優(yōu)化檢查員隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，聘請國家級(jí)、省級(jí)資深檢查員帶教提升檢查員業(yè)務(wù)水平等，為加強(qiáng)基層職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供了樣板。

　　強(qiáng)基賦能 鍛造尖兵

　　作為長三角區(qū)域的一員，浙江如何在長三角藥品檢查工作中展現(xiàn)新作為、作出新貢獻(xiàn)？

　　浙江省藥品檢查中心負(fù)責(zé)人介紹，該中心積極融入長三角一體化發(fā)展大局，以“尖兵領(lǐng)航”工程為引擎，以省域合作、省市協(xié)同為抓手，著力建立一支對標(biāo)國際、專業(yè)精湛、面向未來、引領(lǐng)發(fā)展的高精尖檢查員隊(duì)伍。

　　錘煉過硬本領(lǐng)，勇當(dāng)檢查“尖兵”。過去3年，浙江省藥品檢查中心創(chuàng)新實(shí)施職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，全面建成具有浙江特色的檢查員“1+7+N”全生命周期管理體系，自主開發(fā)“浙藥檢查”應(yīng)用，推動(dòng)檢查效率革命，開創(chuàng)多個(gè)全國“先行樣板”。在此基礎(chǔ)上，今年啟動(dòng)職業(yè)檢查“尖兵領(lǐng)航”3年工程，聚焦專家級(jí)檢查員、專職檢查員、兼職檢查員三個(gè)單元，迭代“師徒帶教、數(shù)智檢查、省市協(xié)同、載體推進(jìn)”四條路徑，描繪出職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)新藍(lán)圖。今年以來，已舉辦駐企實(shí)訓(xùn)等主題培訓(xùn)48期，開展帶教檢查732家次，培訓(xùn)檢查員5500余人次，確定“手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人AI算法的研究與應(yīng)用”等攻關(guān)課題28個(gè)。

圖為浙江省藥品檢查中心組織檢查員在藥品生產(chǎn)企業(yè)開展實(shí)訓(xùn)。 浙江省藥品檢查中心供圖

　　深化區(qū)域合作，主動(dòng)取經(jīng)問技。浙江省藥品檢查中心對標(biāo)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，依托長三角藥品檢查機(jī)構(gòu)合作交流機(jī)制，在質(zhì)量管理體系建設(shè)、檢查員培養(yǎng)方面開展合作。組織專家級(jí)檢查員培養(yǎng)對象在上海微創(chuàng)集團(tuán)開展動(dòng)物源和介入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專題研討。

　　堅(jiān)持省、市聯(lián)動(dòng)，凝聚發(fā)展合力。依托“1+11”檢查機(jī)構(gòu)體系，浙江省藥品檢查中心11個(gè)分中心領(lǐng)辦“尖兵領(lǐng)航”工程“揭榜掛帥”項(xiàng)目17個(gè)，同步推進(jìn)各市配套工程建設(shè)，省、市協(xié)同開展聯(lián)合檢查、聯(lián)合服務(wù)、聯(lián)合比武等活動(dòng)38期。持續(xù)健全各市間藥品檢查協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，如衢州、麗水、金華三市簽訂中藥檢查助共富一體化發(fā)展合作框架協(xié)議，攜手打造“統(tǒng)一開放、競爭有序、質(zhì)量領(lǐng)先、示范引領(lǐng)”的現(xiàn)代化中藥檢查體系。

　　在實(shí)踐歷練中，一批批職業(yè)技能精湛、深諳產(chǎn)業(yè)所需的檢查“尖兵”脫穎而出，成為“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌高質(zhì)量發(fā)展的護(hù)航者。目前，浙江省已建立一支擁有53名國家級(jí)、903名省級(jí)、1700余名市級(jí)檢查員的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。

　　克難攻堅(jiān) 助企發(fā)展

　　“檢查中心專家團(tuán)細(xì)致深入的現(xiàn)場指導(dǎo)，為我們指出了多品種生產(chǎn)車間避免交叉污染的優(yōu)化設(shè)計(jì)路徑，有效疏通了生產(chǎn)質(zhì)量管理堵點(diǎn)，幫助企業(yè)極大地縮減了改建成本，為企業(yè)健康發(fā)展注入一劑‘強(qiáng)心針’?！闭憬惸扑庁?fù)責(zé)人表示。

　　這只是浙江省藥品檢查中心服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)生動(dòng)剪影。浙江省藥品檢查中心負(fù)責(zé)人介紹，該中心迭代升級(jí)藥品檢查“浙里幫3.0”，深化拓展“檢查、培養(yǎng)、服務(wù)”三合一模式。針對個(gè)性問題，實(shí)地走訪開展“一對一”精準(zhǔn)服務(wù)；針對共性問題，以檢查沙龍等方式提供組團(tuán)服務(wù)。例如，針對法規(guī)調(diào)整后化妝品行業(yè)面臨的新形勢新問題，開展化妝品質(zhì)量安全進(jìn)企業(yè)、高校、平臺(tái)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)以及生態(tài)美妝集群區(qū)域的“五進(jìn)”行動(dòng)。今年以來，已服務(wù)企業(yè)425家次，幫助解決問題2185個(gè)。

　　為破解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展難點(diǎn)難題，浙江省藥品檢查中心聚集高等院校、研究機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍企業(yè)等優(yōu)勢資源，開展檢查領(lǐng)域難點(diǎn)課題攻關(guān)，完成國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局藥品審評中心和長三角地區(qū)多項(xiàng)重點(diǎn)課題研究項(xiàng)目，引導(dǎo)醫(yī)藥創(chuàng)新從“跟隨式”向“引領(lǐng)式”邁進(jìn)，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合。如聯(lián)合浙江大學(xué)、西湖大學(xué)、之江實(shí)驗(yàn)室等開展“手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人AI算法的研究與應(yīng)用”“mRNA藥物的研究進(jìn)展、GMP合規(guī)要求與應(yīng)用”等62項(xiàng)前沿研究，助力提升浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈和價(jià)值鏈中的地位。

　　砥志研思，精進(jìn)不休。站在新的起點(diǎn)，浙江省藥品檢查中心將以“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”為原則，持續(xù)深化與“第四協(xié)作區(qū)”其他成員合作，全力鍛造高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查“鐵軍”，為共建醫(yī)藥創(chuàng)新“雨林”生態(tài)、打造生命健康科創(chuàng)高地蓄勢賦能，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管浙江實(shí)踐新篇章！

(責(zé)任編輯：常靖婕)