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　　中國食品藥品網訊（記者馮玉浩） 11月20日，安徽省藥監(jiān)局第二分局（以下簡稱二分局）藥品檢查員、稽查負責人夏雷在收到省外藥監(jiān)部門轉送的亳州某企業(yè)一批次中藥材抽檢不合格報告書后，熟練地打開安徽省中藥飲片生產環(huán)節(jié)信息化追溯系統(tǒng)（以下簡稱安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)），不僅迅速查詢到相關企業(yè)的基本信息，連該批次的物料信息、產地來源，乃至檢驗數據等都一目了然。

　　“在安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)里，我們可以第一時間掌握企業(yè)和相關產品的原始信息，能加快對不合格報告書的初步核查，監(jiān)管效能實現極大提升。”二分局局長謝正義這樣告訴記者。

　　謝正義提及的安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)于2020年正式啟動建設。作為藥監(jiān)部門智慧監(jiān)管的重要探索，安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)不僅能夠極大提高基層監(jiān)管效能，也為當地產業(yè)健康發(fā)展提供助力。

　　融合多方需求

　　提到安徽亳州，人們腦海里想到的第一個詞大概就是中藥材。據悉，亳州素有“世界中醫(yī)藥之都”之稱。其中，中藥飲片年生產能力超過100萬噸，產量約占安徽全省的近9成，占全國產量的15%左右。“抓好亳州中藥飲片質量，對于推動全省乃至全國中藥飲片產業(yè)高質量發(fā)展都很有意義?！卑不帐∷幈O(jiān)局黨組書記、局長馬旭升表示。

　　但是眾所周知，中藥飲片產業(yè)呈現出“多、小、散”的特點，監(jiān)管面臨著流通鏈條長、全程溯源難等挑戰(zhàn)；不僅如此，機構改革后，基層監(jiān)管人力不足，“人盯人、面對面”的傳統(tǒng)監(jiān)管亟待向“機器換人”的智慧監(jiān)管轉變。

　　2020年，在國家藥監(jiān)局的指導下，安徽省藥監(jiān)局會同亳州市政府，建設安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，并免費供亳州市中藥飲片企業(yè)使用，探索構建中藥飲片數字化監(jiān)管新模式。

　　然而，想要打造監(jiān)管與企業(yè)雙方滿意的安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)談何容易。安徽省藥監(jiān)局中藥和化妝品監(jiān)管處相關負責人楊濤告訴記者：一是中藥飲片信息化追溯在監(jiān)管系統(tǒng)內沒有成熟的前例可以借鑒，搭建難度較大；二是國家藥品管理法律法規(guī)雖要求中藥飲片實施信息化追溯，但大多數企業(yè)仍習慣于傳統(tǒng)的手工記錄，在短期內接受新生事物尚需要一個過程，因此，推動難度較大。

　　“這就要求我們要在充分調研的基礎上，聽取多方意見、吸收各方成果，努力為企業(yè)搭建起‘可用’且‘好用’的追溯系統(tǒng)。”楊濤如是道。

　　據悉，自2020年系統(tǒng)建設之初，藥監(jiān)人員就頻繁前往亳州市滬譙藥業(yè)有限公司（以下簡稱滬譙藥業(yè)）等當地中藥飲片龍頭企業(yè)“取經”。謝正義表示，這些企業(yè)的自建系統(tǒng)運行時間長、能夠滿足GMP要求，可以為安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)建設提供有益借鑒。

　　“藥監(jiān)人員的頻繁調研，讓我們感受到了監(jiān)管部門提升中藥飲片質量、服務產業(yè)發(fā)展的決心?！睖S藥業(yè)副總經理郭長達表示?；诖?，企業(yè)不僅將自建信息系統(tǒng)中遇到的經驗教訓進行分享，甚至將源代碼也拿了出來。

　　充分的調研為追溯平臺制度建設打好了基礎。安徽省藥監(jiān)局、亳州市人民政府先后發(fā)布了《中藥飲片生產環(huán)節(jié)信息化追溯體系建設推進工作方案（試行）》《中藥飲片生產環(huán)節(jié)信息化追溯體系驗收評估標準》等系列文件，系統(tǒng)指導飲片生產企業(yè)運行亳州追溯系統(tǒng)。

　　2022年3月，安徽省藥監(jiān)局最終確定了60家企業(yè)作為安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)試點單位，并明確了首批實施追溯的趁鮮切制、地產大宗、含毒性等3類重點中藥飲片品種。隨后，這個持續(xù)更新完善的安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，逐步被推向全市中藥飲片企業(yè)、全部中藥飲片品種。

　　賦能基層監(jiān)管

　　“利用安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，我們實現了‘機器換人’，一定程度上彌補了基層監(jiān)管能力不足、監(jiān)管力量薄弱的短板?！瘪R旭升表示。

　　謝正義對此有深切的感受。他告訴記者，在安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)上線運行前，二分局十多個監(jiān)管人員每年不僅要負責全亳州200多家中藥飲片生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，還要落實來自全國各地藥監(jiān)部門發(fā)來的近百份協(xié)查函，監(jiān)管壓力非常大。但安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)上線后，監(jiān)管壓力明顯減輕。

　　以落實各地協(xié)查函為例，過去每次調取中藥飲片企業(yè)生產批次信息、銷售信息時，至少需要2名檢查員花大半天的時間在文件堆里翻查相關資料；而現在，監(jiān)管人員只需要通過安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)，就能清晰看到企業(yè)的經營底數，在“云”端完成對企業(yè)的初步審查。

　　楊濤也表示，和紙質記錄相比，“云”端數據不可隨意篡改，一旦修改都會在追溯系統(tǒng)上留痕，這樣大大降低了監(jiān)管人員調查取證的難度。

　　同時，安徽省藥監(jiān)局還將安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)的“云”端數據與中藥飲片的追溯碼相結合，探索了“一批一碼”的精準監(jiān)管。監(jiān)管人員在現場檢查時，不用登陸電腦，通過微信掃碼等方式，即可準確獲取產品入庫時間、批號、數量等監(jiān)管信息，顯著提升了產品抽檢、不合格產品核查等監(jiān)管工作效率。

　　此外，安徽省藥監(jiān)局正在對企業(yè)的生產數據進行分析，探索企業(yè)生產能力與實際產量、庫房容量和成品數量、產品在庫時間與有效期等數據間的邏輯關系，嘗試建立基于安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)監(jiān)管底數的預警模型。據介紹，未來，倘若某一企業(yè)多項指標異常，就會觸發(fā)追溯系統(tǒng)的預警功能，并及時提醒監(jiān)管部門對該企業(yè)實施專項檢查、有因檢查等，將質量安全風險管控措施前移，最大程度地保障中藥飲片質量安全。

　　截至9月上旬，亳州市共有198家企業(yè)安裝追溯系統(tǒng)，覆蓋率達98%。其中實際運行的企業(yè)有167家，已完成了對86718批中藥飲片的全流程追溯。

　　亳州市政府秘書長張傳賓表示：“追溯系統(tǒng)的落地運行，有力地保障了亳州市中藥飲片質量。近三年，中藥飲片合格率顯著提升?！?/p>

　　催生強大產業(yè)

　　安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)在服務監(jiān)管的同時，也在持續(xù)助推當地中藥飲片產業(yè)的高質量發(fā)展。

　　5月31日，全國首個中藥飲片省際聯(lián)盟采購中選結果在濟南產生，21個中藥飲片品種共涉及782項采購需求，來自安徽的中藥飲片企業(yè)占4成，滬譙藥業(yè)、安徽宏信藥業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱宏信藥業(yè)）等亳州中藥飲片企業(yè)紛紛中標。中選企業(yè)代表認為，這樣的好成績離不開安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)的功勞。

　　“我們憑借追溯體系建設在投標中拿到了關鍵4分，順利超越了不少競爭對手?！焙晷潘帢I(yè)質量負責人張小賽表示。據悉，宏信藥業(yè)在此次中藥飲片省際聯(lián)盟采購中共有8個品種中標。

　　張小賽同時表示，安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)也成為公司提升質量管理的有力抓手。他表示，中藥飲片生產過程的每個環(huán)節(jié)都可以被同步至追溯系統(tǒng)，相關信息隨時可查，這極大地方便了企業(yè)的質量管理。

　　記者在采訪中還獲悉，安徽中藥飲片追溯系統(tǒng)還成功地吸引了蕪湖市中藥飲片企業(yè)使用。

　　基于此，2022年底，安徽省藥監(jiān)局啟動了安徽省中藥飲片信息化追溯平臺建設，在中藥飲片生產環(huán)節(jié)追溯系統(tǒng)的基礎上，探索中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)延伸至流通、使用環(huán)節(jié)，制定發(fā)布《安徽省中藥飲片追溯碼編碼規(guī)范》《安徽省中藥飲片追溯碼標識規(guī)范》《安徽省中藥飲片信息化追溯基本數據集規(guī)范》。今年9月，該項目已納入國家藥監(jiān)局首批45個藥品智慧監(jiān)管示范項目之一。

　　“我們將按照國家藥監(jiān)局的相關要求，進一步完善安徽省中藥飲片追溯體系。”馬旭升表示，安徽省藥監(jiān)局將會同安徽省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等部門，探索研究中藥飲片在流通、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯方案，進一步提升中藥飲片智慧監(jiān)管能力，全鏈條保障中藥飲片質量安全，力爭形成可被復制的“安徽經驗”。

(責任編輯：宋莉)