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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月21日，湖南省藥監(jiān)局召開(kāi)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》宣貫會(huì)暨藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作會(huì)，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)姚詠梅出席并講話，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等6家藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)基地分別匯報(bào)了近三年工作情況，省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)人傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)會(huì)議精神并解讀《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》、通報(bào)2023年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查情況，省藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人介紹核查工作情況。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)、項(xiàng)目辦負(fù)責(zé)人等80余人參加會(huì)議。

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。

　　據(jù)介紹，近三年來(lái)，湖南省的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量也在逐年遞增，截至目前，全省共有65家醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，另外還有一家專門(mén)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的省疾控中心，省疾控中心還負(fù)責(zé)24家疫苗試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的管理。全省已備案的PI共計(jì)1551位，備案的專業(yè)共計(jì)751個(gè)。2022年湖南省機(jī)構(gòu)牽頭的多中心項(xiàng)目42項(xiàng)，牽頭項(xiàng)目（單、BE）316項(xiàng)，牽頭I期（BE）288項(xiàng)，參與項(xiàng)目總數(shù)1364項(xiàng)。近三年湖南省作為組長(zhǎng)單位參加臨床試驗(yàn)次數(shù)以及參與臨床試驗(yàn)的次數(shù)都位于全國(guó)前列，得到國(guó)家藥監(jiān)局的認(rèn)可，也為促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。

　　會(huì)議要求深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的工作部署，總結(jié)前期工作，分析研判當(dāng)前形勢(shì)和問(wèn)題，以《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》發(fā)布宣貫為契機(jī)，研究加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，進(jìn)一步推進(jìn)湖南省藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范有序發(fā)展。

　　姚詠梅在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)需要強(qiáng)大的監(jiān)管，高質(zhì)量監(jiān)管助力高質(zhì)量發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管服務(wù)人民生命健康，護(hù)航產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，使命光榮、責(zé)任重大。要按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，著眼國(guó)家發(fā)展大局，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，不斷開(kāi)拓進(jìn)取，全力做好藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，為強(qiáng)化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。（喻燦華）

(責(zé)任編輯：張可欣)