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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月9日，智云健康科技集團(tuán)（以下簡稱智云健康）召開新聞發(fā)布會，宣布其享有獨家銷售權(quán)益的產(chǎn)品達(dá)格列凈片（商品名：和唐凈^?）正式上市，并已經(jīng)開始全國銷售。智云健康自營產(chǎn)品矩陣再添一款重磅產(chǎn)品。據(jù)悉，和唐凈^?是由南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱南京方生和醫(yī)藥）研發(fā)、生產(chǎn)，是一款通過自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新技術(shù)成功突破原研專利壁壘的仿制藥，該產(chǎn)品上市將為臨床醫(yī)生和糖尿病患者提供更多治療選擇。

　　達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2017年，達(dá)格列凈片原研產(chǎn)品獲批進(jìn)入中國，成為我國批準(zhǔn)的首個SGLT-2抑制劑，并于2019年納入醫(yī)保乙類目錄。

　　復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院內(nèi)科學(xué)教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)科學(xué)（心血管病學(xué)）主任醫(yī)師李勇介紹，糖尿病常并發(fā)心血管及腎臟疾病，對于患有2型糖尿病合并心腎高風(fēng)險人群，臨床治療需以“降低心腎不良事件風(fēng)險”為目標(biāo)。隨著國內(nèi)外診療指南的不斷完善，糖尿病治療理念也在不斷更新，在強化降糖的同時，也強調(diào)降低心血管和腎臟并發(fā)癥的風(fēng)險。臨床研究證實，達(dá)格列凈在改善血糖控制的同時，能夠顯著改善糖尿病患者的心腎結(jié)局，是國內(nèi)外診療指南一致推薦的臨床治療優(yōu)選。

　　據(jù)了解，達(dá)格列凈片在口服降糖藥市場中占據(jù)重要地位。2023年，該藥物在醫(yī)院市場的規(guī)模已超過50億元，在零售市場的規(guī)模也達(dá)到約15億元。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，2024年其全國銷售額有望接近百億元。

　　“做出一款能讓老百姓吃得起又安心的好藥實屬不易?！蹦暇┓缴歪t(yī)藥董事長袁方在發(fā)布會上坦言。原研產(chǎn)品往往市場價格較高，而仿制藥則可以讓患者低價購買到具有相同藥效的藥品。為了保護(hù)自身產(chǎn)品的商業(yè)價值，原研公司通常會為自己的產(chǎn)品構(gòu)建一個復(fù)雜的專利壁壘，而晶型專利便是其中尤為難以突破的核心專利之一。以達(dá)格列凈片為例，其原研產(chǎn)品在中國登記的化合物專利于2023年5月到期，但晶型等專利仍在保護(hù)期內(nèi)。仿制藥公司如果在此時能夠突破晶型專利壁壘，就可以通過晶型創(chuàng)新來合法提前上市。

　　南京方生和醫(yī)藥實現(xiàn)了這一突破。據(jù)悉，該公司于2018年發(fā)現(xiàn)達(dá)格列凈新晶型，并經(jīng)過4年的研究，順利通過仿制藥一致性評價，其仿制的產(chǎn)品和唐凈^?安全性、有效性指標(biāo)與原研產(chǎn)品保持一致。

　　據(jù)介紹，和唐凈^?是在2021年7月中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》發(fā)布之后進(jìn)行申報的品種，也是國內(nèi)第二家通過4.2類聲明（專利規(guī)避）獲批上市的該產(chǎn)品仿制藥，并于2023年12月獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品注冊證。

　　智云健康執(zhí)行總裁王靜旭在發(fā)布會上介紹，和唐凈^?由智云健康旗下子公司獨家商業(yè)化。目前，和唐凈^?已經(jīng)在全國近20個省市自治區(qū)掛網(wǎng)，其價格是原研產(chǎn)品的75%，將在全國鋪開大面積銷售。

　　“該產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步降低中國糖尿病患者的支付負(fù)擔(dān)，提高用藥可及性，為眾多患者帶來福音。”王靜旭表示，智云健康將依托自身SaaS系統(tǒng)覆蓋網(wǎng)絡(luò)及數(shù)字化技術(shù)能力，與南京方生和醫(yī)藥緊密合作，共同推動和唐凈^?的市場推廣。

　　智云健康成立于2014年，是一站式數(shù)字化慢病管理和智慧醫(yī)療平臺。智云健康通過自主研發(fā)的醫(yī)院SaaS系統(tǒng)、藥店SaaS系統(tǒng)以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺，目前服務(wù)全國2600多家醫(yī)院和超過20萬家藥房。其對于優(yōu)質(zhì)藥品的營銷推廣具有獨特優(yōu)勢，可極大提高觸達(dá)醫(yī)院和藥店的推廣效率，最終為患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，幫助患者實現(xiàn)有效的慢病管理。

　　智云健康的商業(yè)渠道覆蓋、數(shù)字化營銷、數(shù)字化技術(shù)平臺等優(yōu)勢，受到眾多醫(yī)藥企業(yè)的認(rèn)可，與上游合作伙伴達(dá)成許多戰(zhàn)略合作。據(jù)悉，除與南京方生和醫(yī)藥合作外，智云健康近期還和國內(nèi)領(lǐng)先的上游工業(yè)達(dá)成諸多戰(zhàn)略合作，如與華潤三九醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司昆明華潤圣火藥業(yè)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將依托各自資源和優(yōu)勢，在產(chǎn)品數(shù)字化營銷、品牌教育等方面開展合作；旗下子公司對杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的碳酸司維拉姆干混懸劑進(jìn)行獨家商業(yè)化，該產(chǎn)品已獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)。（劉鶴）

(責(zé)任編輯：常靖婕)