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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月26日，吉林省藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療機構制劑注冊/備案實施細則修訂啟動會，征求相關修訂意見和建議。

圖為會議現(xiàn)場。（葉陽歡攝）

　　會議研究討論了已頒布實施的《吉林省醫(yī)療機構制劑注冊實施細則》《吉林省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》修訂內(nèi)容，廣泛聽取了與會代表關于醫(yī)療機構制劑注冊/備案實施細則修訂工作的意見和建議。同時，宣貫了醫(yī)療機構制劑再注冊申報資料相關要求，針對共有制劑品種標準修訂等問題進行了溝通交流。

　　會議強調(diào)，開展醫(yī)療機構制劑注冊/備案實施細則修是完善全省藥品標準體系建設，提升全省醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準管理能力的具體舉措，對確保全省醫(yī)療機構制劑的安全性、有效性、可及性和質(zhì)量可控，具有重要的現(xiàn)實意義。各制劑研發(fā)單位要秉持科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，確保制劑研究過程真實、準確、完整和可追溯；醫(yī)療機構要履行好主體責任，不斷完善醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準，提高醫(yī)療機構制劑質(zhì)量控制水平；監(jiān)管機構要加快相關配套細則的出臺，加強醫(yī)療機構研制、配制、使用的監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范醫(yī)療機構制劑管理。

　　會議明確，要深化審評審批改革，優(yōu)化醫(yī)療機構制劑審批和備案工作，鼓勵引導特色醫(yī)療機構制劑向新藥轉(zhuǎn)化。加強創(chuàng)新發(fā)展協(xié)作，充分利用現(xiàn)有的資源優(yōu)勢，搭建技術交流平臺，探索醫(yī)院制劑委托加工、促進資源整合，鼓勵醫(yī)院制劑向國家新藥轉(zhuǎn)化，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，滿足公眾對中醫(yī)藥臨床需求，加快推動吉林省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　吉林省藥監(jiān)局行政審批辦、藥品注冊管理處等相關處室、檢查分局、直屬單位，以及吉林大學第一附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)中藥研究院等15家科研院校以及醫(yī)療機構、藥品研發(fā)單位共40余人參會。（葉陽歡）

(責任編輯：常靖婕)