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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局延邊檢查分局（以下簡稱延邊檢查分局）以“五個(gè)到位”深入推進(jìn)“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治行動，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品安全形勢穩(wěn)定。

　　安排部署到位。成立“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查領(lǐng)導(dǎo)小組，制發(fā)行動方案，分解任務(wù)清單；堅(jiān)持周調(diào)度、月研判，確保排查工作落地落實(shí)。明確第一季度為“重點(diǎn)工作任務(wù)推進(jìn)月”，集中時(shí)間和精力，排查各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，檢查企業(yè)86家次，出動執(zhí)法人員172人次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患49條。

　　宣傳引領(lǐng)到位。向轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的省、州、市人大代表和政協(xié)委員致信，倡議各位代表積極為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管建言獻(xiàn)策，帶頭支持風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，為推進(jìn)此次專項(xiàng)行動營造良好宣傳氛圍；通過工作微信群，向企業(yè)發(fā)布落實(shí)安全生產(chǎn)經(jīng)營倡議書，倡議企業(yè)主動查找風(fēng)險(xiǎn)隱患，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并要求企業(yè)提交風(fēng)險(xiǎn)隱患自查整改報(bào)告，有效發(fā)揮行業(yè)自律作用。目前，分局共收到企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查整改報(bào)告150份。

　　隱患排查到位。將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作與風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制相結(jié)合，在原制定實(shí)施的延邊州藥械化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估辦法等17項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查工作制度的基礎(chǔ)上，針對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)對象，進(jìn)一步細(xì)化分解出34個(gè)關(guān)注點(diǎn)極高的風(fēng)險(xiǎn)因子，對在產(chǎn)的127戶藥械化企業(yè)，從產(chǎn)品因素、工藝因素、變更因素和監(jiān)管信息因素等六個(gè)方面進(jìn)行隱患排查，共排查出457個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，已排除282個(gè)，對其余的175個(gè)工藝因素及產(chǎn)品因素風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)將持續(xù)加以重點(diǎn)監(jiān)管。

　　風(fēng)險(xiǎn)警示到位。召開“兩品一械”企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示暨現(xiàn)場觀摩會，通報(bào)各類監(jiān)督檢查中企業(yè)存在的代表性問題；邀請有關(guān)專家進(jìn)行面對面講解，有針對性地提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施；與企業(yè)簽訂藥品安全責(zé)任書，要求企業(yè)整改落實(shí)到位。督促企業(yè)完善生產(chǎn)經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制體系，促進(jìn)企業(yè)走高質(zhì)量發(fā)展之路。截至目前，延邊檢查分局累計(jì)培訓(xùn)從業(yè)人員500余人次，發(fā)放藥品常用法律法規(guī)匯編300余本，現(xiàn)場解答業(yè)務(wù)咨詢220余條。

　　創(chuàng)新服務(wù)到位。以風(fēng)險(xiǎn)隱患排查為契機(jī)，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目和新開辦企業(yè)，采取執(zhí)法檢查和前期指導(dǎo)并重模式，提前介入，為企業(yè)主動服務(wù)。抓住琿春口岸增設(shè)藥材進(jìn)口邊境口岸的有利時(shí)機(jī)，推動琿春醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展；推動吉林凱萊英醫(yī)藥、吉林敖東藥業(yè)、吉林華康藥業(yè)、金派格藥業(yè)等骨干企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)，增加產(chǎn)值；在企業(yè)自愿前提下，亮家底、謀轉(zhuǎn)移、商委托，積極盤活企業(yè)的閑置文號。截至目前，服務(wù)5家重點(diǎn)企業(yè)、4個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目、7家新開辦企業(yè)；新引進(jìn)藥品批準(zhǔn)文號3個(gè)，醫(yī)療器械注冊證29個(gè)；收集9家企業(yè)的13個(gè)問題，全力推動解決；有4戶企業(yè)的40個(gè)品種委托生產(chǎn)及文號轉(zhuǎn)移事項(xiàng)已達(dá)成協(xié)議，將于今年內(nèi)投產(chǎn)，預(yù)期產(chǎn)值約4.6億元。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)