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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 5月10日，由北京市藥監(jiān)局和市科委中關(guān)村管委會聯(lián)合舉辦的北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園“政策進園區(qū)”活動，吸引了50家醫(yī)藥企業(yè)、高校和醫(yī)療機構(gòu)參加，這也是北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站成立一周年的一次大型惠企活動。

　　北京藥械創(chuàng)新服務北站和南站運轉(zhuǎn)一周年

　　2023年4月和5月，北京市藥監(jiān)局聯(lián)合昌平區(qū)、經(jīng)開區(qū)共同設立了兩個市級服務站。創(chuàng)新服務站重點工作，主要是收集在研項目和具體訴求，做好細分領(lǐng)域產(chǎn)品儲備，實施項目制管理，分批推薦實施審評前置服務。圍繞第三類創(chuàng)新、人工智能、疫情防控等重點產(chǎn)品，通過現(xiàn)場指導幫扶、在線答疑解惑等方式，持續(xù)給予企業(yè)前置服務支持，助力北京市一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、滿足迫切臨床需求的醫(yī)療器械上市。

　　截至2024年4月底，一年時間，兩家服務站已累計服務企業(yè)776家次，其中藥品企業(yè)204家次，醫(yī)療器械企業(yè)572家次；現(xiàn)場咨詢294家次、電話咨詢272家次、二維碼咨詢210家次；共咨詢1617個問題，其中已解決1546個問題，問題解決率95.6%。服務站憑借專業(yè)的團隊和高效的服務，在為企業(yè)提供定制咨詢、人員培訓、前置審評等個性化服務方面成效顯著，獲得了企業(yè)的一致好評。

　　賽納生物科技（北京）有限公司相關(guān)負責人對記者說：“我們企業(yè)主營業(yè)務為基因測序領(lǐng)域，為基因診斷提供核心設備，這類產(chǎn)品可對來源于人體樣本的DNA或RNA進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列可用于輔助診斷疾病或疾病易感性。我們研發(fā)了具有全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)基因測序儀S100，在產(chǎn)品注冊申報過程中恰好服務站成立，我們抱著試一試的態(tài)度來到了服務站，沒想到得到了非常專業(yè)精準的指導，使我們少走了很多彎路，也更加深刻理解了藥監(jiān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量審核的至關(guān)重要性，每一個決定都非常慎重，都關(guān)乎生命健康，關(guān)乎千家萬戶的福祉。”

　　服務站定制精準服務

　　服務站針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，積極深化人員培訓，通過公開課、駐站人員培訓以及企業(yè)人員培訓等多種方式，為北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新的活力。繼在中科電商谷、中國藥谷等多個產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢園區(qū)舉辦系列公開課，截至2024年4月，累計開展16期專題培訓，每期吸引上百家企業(yè)參與，共計超過6000人參加。

　　為摸清企業(yè)普遍存在的共性問題和培訓需求，服務站人員通過實地走訪、問卷調(diào)查等方式精心制定培訓課程，截至2024年4月，服務站累計舉辦17期政策宣講、業(yè)務培訓和主題沙龍活動，涵蓋藥品醫(yī)療器械注冊審評、核查檢查、臨床試驗等多個方面，活動惠及240余家企業(yè)。

　　俗話說“打鐵還需自身硬”，為了培養(yǎng)一支專業(yè)素養(yǎng)高、服務意識強的“服務管家”隊伍，服務站面向駐站人員定期組織各類培訓活動，截至2024年4月，共計舉辦12次駐站人員學習研討會，不斷提升駐站人員的知識儲備和綜合能力。還建立有駐站人員輪訓機制，通過“傳幫帶”的方式，不斷提升整個團隊的專業(yè)素養(yǎng)和服務能力。

　　北京藥械創(chuàng)新服務站建立每周咨詢安排預告機制，在“北京藥監(jiān)”公眾號每周發(fā)布咨詢安排，公布每日咨詢主題、時間、方式和值班表。在站內(nèi)公布咨詢服務二維碼，隨時隨地收集解答企業(yè)問題。

　　在“請進來”的同時，服務站人員還“走出去”，先后為友康生物、高博醫(yī)院、天壇醫(yī)院、昌平實驗室等20余家高校、科研院所、臨床機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等創(chuàng)新主體提供“一對一”上門服務，深入了解創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地過程中的痛點難點堵點問題，截至目前，服務覆蓋范圍已輻射至昌平、海淀、大興等15個區(qū)。

　　駐站人員每周整理回顧，形成了咨詢數(shù)據(jù)庫整理和共性問題整理工作機制。截至2024年4月，服務站集中整理歷史咨詢數(shù)據(jù)3000余件、問題6000余個，提煉共性問題300余個。

　　據(jù)悉，目前在服務站藥品咨詢中，數(shù)量較多的問題是國家藥監(jiān)局注冊申報的具體流程、持有人變更生產(chǎn)許可證辦理流程、創(chuàng)新藥的藥學和臨床技術(shù)要求、持有人變更生產(chǎn)許可證流程等。在服務站醫(yī)療器械咨詢中，數(shù)量比較多的是醫(yī)療器械注冊申報、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程和要求、體系核查關(guān)注點、產(chǎn)品分類界定申請流程和要求、醫(yī)療器械注冊人制度、臨床評價路徑及對比產(chǎn)品選擇等問題。

　　圍繞人工智能、生物材料、“卡脖子”技術(shù)突破、進口轉(zhuǎn)移國產(chǎn)、數(shù)字療法、腦機接口、醫(yī)療美容等前沿領(lǐng)域，服務站篩選具備創(chuàng)新性、前瞻性、有顯著臨床價值的重點項目，藥監(jiān)、科委、產(chǎn)業(yè)園等單位緊密合作成立項目組專人管理和跟進。針對已取得國家級、市級創(chuàng)新批件的產(chǎn)品，積極跟進對接，及時協(xié)調(diào)資源幫扶解決，加快推進創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評審批、上市和市場應用。對第二類、第三類醫(yī)療器械提供注冊申報資料形式審查，指導企業(yè)注冊申報規(guī)范化，降低企業(yè)注冊申報資料發(fā)補率，進一步實現(xiàn)“零發(fā)補”。

　　服務站助力醫(yī)藥“制造”向“創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型升級

　　億一生物生產(chǎn)負責人張巍回憶起公司抗癌藥獲批的經(jīng)過，首先提到的就是創(chuàng)新服務站，“服務站全程‘一對一’服務，為產(chǎn)品各項審批流程提供‘加速度’?！?/p>

　　他說，治療腫瘤患者在接受化療后出現(xiàn)的中性粒細胞減少癥（CIN）是常見的不良反應，使得患者體內(nèi)中性粒細胞這一抗感染的白細胞水平偏低，進而增加腫瘤患者在化療過程中出現(xiàn)感染、發(fā)熱等不良反應的風險?！鞍惛袼就う磷⑸湟骸笔潜本﹥|一生物在2023年獲批的創(chuàng)新藥，此后還在美國市場獲批，這款抗癌藥可刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化功能，通過讓這些關(guān)鍵的白細胞增殖，增強腫瘤患者免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預防有可能出現(xiàn)影響治療結(jié)果的化療劑量減少和延遲問題，減少CIN情況發(fā)生。創(chuàng)新背后，有公司的自主研發(fā)投入，也有藥監(jiān)部門、屬地政府全周期、全要素服務保障在托舉。

　　去年，北京市共獲批藥品批準文號122個，其中創(chuàng)新藥3個，169個創(chuàng)新藥臨床試驗獲批；獲批11個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、3個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械、12個人工智能產(chǎn)品；截至2024年4月，北京市共獲批63個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械、33個第三類人工智能醫(yī)療器械，數(shù)量均居全國第一，眾多的原始創(chuàng)新產(chǎn)品填補了國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的空白。

　　北京不僅有創(chuàng)新服務站的服務溫度，更有政策的廣度。2023年，北京市藥監(jiān)局分別發(fā)布藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質(zhì)增效三年行動方案，方案針對創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品審查、產(chǎn)品首次變更和延續(xù)注冊分別明確了年度執(zhí)行目標和重點任務，總體原則是審評審批時限逐年遞減，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加。行動方案提出對已開展臨床前研究、滿足前提要求并擬在北京申請上市許可的品種實施項目制管理。截至目前，北京市在研品種累計納入項目制管理數(shù)量為121項，已幫助23個創(chuàng)新品種順利獲批，帶動北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力不斷提升。

　　北京市藥監(jiān)局局長曹巍表示：“作為北京未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力，‘醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)’對我們而言不僅是經(jīng)濟增長的引擎，更承載著提高民眾健康水平的重任。面對這樣的使命，我們深感責任重大，使命艱巨。接下來，我們將進一步優(yōu)化服務站功能，為企業(yè)提供更為貼心、高效的服務。同時，我們將切實執(zhí)行國務院發(fā)布的《支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案》中關(guān)于藥品和醫(yī)療器械的新政策，會同北京市醫(yī)保局等部門落實好《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》，確保這些政策真正落地生根，讓醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展成果能夠迅速且廣泛地惠及患者。”

　　北京市科委、中關(guān)村管委會黨組成員、副主任龔維冪表示，當前北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處在重要機遇期，第三輪醫(yī)藥健康行動計劃及創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務工作方案即將先后印發(fā)，將建立全市研審用聯(lián)動的服務機制，加強對北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的全流程服務，為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。

(責任編輯：常靖婕)