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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2018年新一輪機(jī)構(gòu)改革后，形成了“國家管品種，省里管生產(chǎn)，市縣管銷售使用”的藥品治理格局。省級藥監(jiān)部門由原來的“指揮員”，變?yōu)橹苯映袚?dān)“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)的“戰(zhàn)斗員”。面對急劇擴(kuò)大的監(jiān)管職責(zé)和有限的編制資源，江蘇省先行先試，于2019年7月在各地市設(shè)置檢查分局，總編制118人，保留了部分監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)和零售連鎖總部的檢查及違法處置工作。每個(gè)市根據(jù)監(jiān)管產(chǎn)業(yè)數(shù)量配置人員不等，江蘇省藥監(jiān)局無錫檢查分局（以下簡稱無錫分局）核定公務(wù)員編制12人。

　　2022年1月，江蘇省政府發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》，提出在條件成熟的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)探索以省市共建模式設(shè)立省級審評核查分中心，承擔(dān)省藥監(jiān)局審評中心、核查中心分派的審評核查及藥械化企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)等工作。2022年4月截至2023年6月，江蘇省藥監(jiān)局審評核查無錫分中心（以下簡稱無錫分中心）等9個(gè)分中心授牌并正式運(yùn)行。此外，省藥監(jiān)局還在宜興、江陰等市設(shè)置審評核查工作站，探索與地方共建多元化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。

　　無錫市現(xiàn)有藥械化生產(chǎn)企業(yè)約380家，批發(fā)及零售總部企業(yè)72家，是國內(nèi)腸內(nèi)和腸外營養(yǎng)藥品生產(chǎn)集聚地、全國最大的B超研發(fā)生產(chǎn)基地、最大的醫(yī)用膠片生產(chǎn)基地和藥用丁基膠塞和藥用復(fù)合膜生產(chǎn)集聚地，也是注射劑藥品無菌生產(chǎn)管理水平較高的地區(qū)之一。無錫分局全力推動(dòng)與無錫分中心一體聯(lián)動(dòng)的藥監(jiān)綜合體建設(shè)，充分發(fā)揮“審評+監(jiān)管+服務(wù)”三位一體作用，與地方藥品監(jiān)管職能部門推動(dòng)形成權(quán)責(zé)明確、統(tǒng)一集成、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的藥品社會共治格局。

　　錨定三個(gè)“抓好”，鍛造過硬政治隊(duì)伍

　　抓責(zé)任落實(shí)，凝聚工作合力。按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合分局實(shí)際，制定本級行風(fēng)建設(shè)重點(diǎn)工作方案，對重點(diǎn)任務(wù)和工作責(zé)任分解細(xì)化、責(zé)任到人，織牢責(zé)任體系。

　　抓學(xué)習(xí)教育，筑牢思想根基。利用好“三會一課”、主題黨日活動(dòng)等規(guī)定動(dòng)作，深入學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神，學(xué)習(xí)習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想，在深學(xué)細(xì)悟中堅(jiān)定方向。組織黨員學(xué)習(xí)黨內(nèi)法規(guī)制度，開展廉政教育專題黨課，通過學(xué)習(xí)時(shí)刻繃緊紀(jì)律這根弦。

　　抓監(jiān)督管理，嚴(yán)明作風(fēng)紀(jì)律。全體人員嚴(yán)格執(zhí)行“十個(gè)嚴(yán)禁”和“十六個(gè)有沒有”，結(jié)合作風(fēng)建設(shè)重點(diǎn)問題專項(xiàng)整治，組織全體人員簽訂黨風(fēng)廉政承諾書。制定“一檢查兩報(bào)告”回訪制度，建立定期回訪臺賬。開展行政相對人滿意度調(diào)查，收集企業(yè)意見反饋，持續(xù)加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)。

　　突出三個(gè)“聚焦”，提升藥品安全監(jiān)管效能

　　聚焦源頭治理，高效監(jiān)管。結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，成立落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任工作專班，制定細(xì)化實(shí)施方案，召開專題部署會，通過宣貫動(dòng)員、警示教育、經(jīng)驗(yàn)交流、印發(fā)匯編手冊、簽署承諾書、打造示范樣板等多種形式，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　聚焦風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，跨前監(jiān)管。建立每月風(fēng)險(xiǎn)管控匯報(bào)、每季度全局排查會商等工作機(jī)制，科學(xué)監(jiān)測、研判處置風(fēng)險(xiǎn)信號。抓住“關(guān)鍵少數(shù)”，開展“回頭看”專項(xiàng)檢查行動(dòng)，確保對風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。

　　聚焦規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)格監(jiān)管。制定出臺投舉內(nèi)部辦理和案件查辦審核程序，強(qiáng)化稽查執(zhí)法。強(qiáng)化大市場監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，建立健全與無錫市市場監(jiān)管局在案件移送、線索通報(bào)、信息共享、聯(lián)合檢查、市級檢查員隊(duì)伍建設(shè)等方面的全方位合作機(jī)制，推動(dòng)形成隊(duì)伍齊建、監(jiān)管齊抓、服務(wù)齊心的藥品監(jiān)管“一盤棋”局面。

　　持續(xù)三個(gè)“優(yōu)化”，創(chuàng)造服務(wù)發(fā)展新佳績

　　優(yōu)化培訓(xùn)模式，提升能力素質(zhì)。無錫分局每季度組織1期內(nèi)部稽查執(zhí)法學(xué)習(xí)，同時(shí)，積極選派骨干參加外部業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，赴國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局等跟班學(xué)習(xí)，聚力培養(yǎng)一專多能的監(jiān)管人才。聚焦法規(guī)宣貫、藥品注冊研發(fā)溝通交流、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等企業(yè)急需內(nèi)容，舉辦各類培訓(xùn)，不斷提升從業(yè)人員法規(guī)素養(yǎng)和能力水平。

　　優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，提前介入指導(dǎo)。建立“專人輔導(dǎo)、提前介入、前端幫扶、全程提速”機(jī)制，對重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目以組建服務(wù)專班的方式，“一項(xiàng)目一組”全程跟蹤服務(wù)品種申報(bào)。

　　優(yōu)化服務(wù)理念，提升辦事效能。制定出臺進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境助推無錫醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案，18項(xiàng)服務(wù)措施全面提檔、提速、提質(zhì)。助力11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入全省創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目名單，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力進(jìn)一步增強(qiáng)。

(責(zé)任編輯：宋莉)