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　　“本期頭條”是指在監(jiān)測時間段內(nèi)，以關(guān)鍵詞的形式對近期藥品監(jiān)管領(lǐng)域最具代表性的事件進(jìn)行媒體報道綜述，聚焦熱點(diǎn)動態(tài)。

　　本文的監(jiān)測時間段為2024年1月11日-6月27日，監(jiān)測范圍包括官方主流媒體、全國性門戶網(wǎng)站、微博、微信等平臺。監(jiān)測結(jié)果顯示，“血液透析集采”相關(guān)話題受到輿論較多關(guān)注，輿情熱度較高。

　　事件概述

　　近年來，國家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴(kuò)面，血液透析類產(chǎn)品集采進(jìn)程也在明顯加快。繼被業(yè)界稱為“相當(dāng)于國采”、由河南省牽頭組織的23省聯(lián)盟血液透析類醫(yī)用耗材集采啟動后，京津冀“3+N”聯(lián)盟也對血液透析醫(yī)用耗材開展集采。前有23省聯(lián)盟，后有京津冀“3+N”，血液透析跨省聯(lián)盟集采引發(fā)行業(yè)關(guān)注與討論。

　　輿情走勢及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

　　以2024年1月11日-6月27日為監(jiān)測時間段，媒體及網(wǎng)民關(guān)注度如圖1所示，輿情走勢呈“波浪式”。

　　關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)一：23省聯(lián)盟血液透析類醫(yī)用耗材集采正式啟動，輿情熱度上升

　　血液透析是終末期腎衰竭最主要的腎臟替代治療方法之一。全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2012年我國接受血液透析治療的患者人數(shù)為24.80萬人，2022年底已達(dá)到84.43萬人，近十年年均復(fù)合增長率達(dá)到13%。根據(jù)Global Info Research的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，2022年中國血液透析市場規(guī)模達(dá)到22.49億美元，預(yù)計(jì)2029年將達(dá)到41.85億美元，2023-2029年，中國市場年復(fù)合增長率約為9.22%，增長最快，高于全球約三個百分點(diǎn)。

　　血透領(lǐng)域患者群體龐大，對耗材及設(shè)備要求較高，相關(guān)產(chǎn)品價格較為昂貴。為平衡價格、企業(yè)及患者間的關(guān)系，在將價格適當(dāng)壓低的同時，使患者享受到更好的治療，經(jīng)過充足的摸排和調(diào)研后，河南牽頭組織血液透析類醫(yī)用耗材集采。2022年12月，河南省醫(yī)療保障局就發(fā)布公告稱，為貫徹落實(shí)國家醫(yī)保局等部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》的相關(guān)規(guī)定，鞏固國家集中帶量采購改革成果，將成立三個省際聯(lián)盟，對血液透析類等三個醫(yī)用耗材開展集采。其中，血液透析類醫(yī)用耗材聯(lián)盟共涉及19個?。▍^(qū)、兵團(tuán)），隨后，黑龍江省、安徽省、陜西省三省和內(nèi)蒙古自治區(qū)分別于2023年10月和11月加入聯(lián)盟。2024年1月11日，河南省醫(yī)保局發(fā)布《血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，正式啟動23省聯(lián)盟血液透析類醫(yī)用耗材集采，產(chǎn)品范圍包括血液透析（濾過）器、血液凈化裝置體外循環(huán)管路、動靜脈瘺穿刺針和透析用留置針。

　　此次集采共176個產(chǎn)品參與申報，共157個產(chǎn)品中選，中選率為89%，最高降幅達(dá)74%。中選產(chǎn)品以血液透析器、血液凈化裝置體外循環(huán)管路和動靜脈瘺穿刺針為主，如圖2所示。

　　中選結(jié)果類型分別為按規(guī)則一（在各組最大擬中選數(shù)額內(nèi)，按報價由低到高順序，滿足同競價組內(nèi)申報價格不高于本組最低申報價格1.5倍的產(chǎn)品，或以各分組目錄最高有效申報價為基數(shù)進(jìn)行計(jì)算降幅不低于50%的產(chǎn)品方可獲得擬中選資格，直至達(dá)到最大擬中選數(shù)額）中選、按規(guī)則二（各品種以企業(yè)報價和本分組目錄最高有效申報價為基數(shù)計(jì)算，產(chǎn)品降幅不低于40%但競價未中選的，可不受擬中選企業(yè)數(shù)限制，獲得擬中選資格）中選和通過議價談判（同組內(nèi)符合申報資格的實(shí)際有效申報企業(yè)數(shù)為1家或2家的，參考所有競價組擬中選產(chǎn)品平均降幅，不低于該降幅的確定為中選產(chǎn)品；小于該降幅的，由專家參考該降幅進(jìn)行談判議價），其他19個參與申報的產(chǎn)品分別為無效申報企業(yè)、未通過議價談判和未中選，如圖3所示。

　　23省聯(lián)盟開展血液透析類醫(yī)用耗材集采引發(fā)輿論關(guān)注。網(wǎng)民主要關(guān)注價格下降情況?！稄V州日報》刊發(fā)《價格下降，報銷比例提高！很多人都受益》稱，目前患者在三甲醫(yī)院做一次血透的價格大約是800元，一個月下來大約8000元-10000元，即患者一年的血透費(fèi)用為10萬-12萬元。但國家針對血液透析患者，無論是在耗材還是醫(yī)藥方面都有相應(yīng)的報銷，并且報銷比例非常高，患者自付比例逐步下降到20%以內(nèi)。

　　國元證券發(fā)表《血液透析行業(yè)深度報告：血液透析持續(xù)高景氣度，看好全產(chǎn)業(yè)鏈布局企業(yè)》稱，2019年10月，江蘇省三市聯(lián)合集采為首次規(guī)模性市級單位聯(lián)盟組織集采血液透析類產(chǎn)品。到2023年為止，已有5次省級、市級單位開展聯(lián)合集采，范圍涉及透析器、透析管、透析液等耗材類產(chǎn)品。2024年，由河南省牽頭啟動的23省聯(lián)合集采為血透行業(yè)迄今為止最大規(guī)模和范圍的集采。其中，高通量透析器報價區(qū)間在54.5元-77.8元，降幅區(qū)間為40.15%-58.08%；非高通量報價區(qū)間在36元-56.99元，降幅區(qū)間為40.01%-62.11%，多數(shù)產(chǎn)品的代表品降幅集中在40%-60%之間，最高降幅74%。目前集采已常態(tài)化，部分透析類產(chǎn)品已完成多輪、大幅降價，預(yù)計(jì)未來集采價格下降空間不大，價格有望趨于穩(wěn)定。

　　此階段，媒體還關(guān)注以下2個方面。

　　一是認(rèn)為此次集采既保證了非低價中選企業(yè)的分配量，又將頭部企業(yè)都留在了“盤子”。微信公眾號“醫(yī)藥云端工作室”發(fā)表《河南牽頭23省血透耗材集采，擬中選結(jié)果公示！最高降價74%》稱，此次協(xié)議量分配參照了此前河南省牽頭神外和通用介入聯(lián)盟的分配規(guī)則，不再簡單根據(jù)排名確定采購量比例，而是首先確定待分配量，其中非最低中選企業(yè)待分配量根據(jù)本企業(yè)降幅與最大中選降幅的差額計(jì)算。另此次血透聯(lián)盟還明確各品種非最低價中選企業(yè)分出的待分配比例最多不超過20%（神外和通用介入聯(lián)盟無此規(guī)定），這也在一定程度上保證了非最低價中選企業(yè)的分配量。

　　微信公眾號“賽柏藍(lán)器械”發(fā)表《6月1日起，超大耗材聯(lián)盟集采開始落地》稱，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，血液透析屬于維持性治療，且耗材具有生物相容性的特性，需要充分考慮患者的長期臨床需求。河南牽頭的這次集采做了比較充足的摸排和調(diào)研，對產(chǎn)品和企業(yè)有了詳細(xì)的了解，集采結(jié)果也在業(yè)內(nèi)獲得了比較高的滿意度，頭部企業(yè)全部都留在了“盤子”里，且給企業(yè)留了一定的緩沖空間。

　　二是認(rèn)為此次集采國產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)出色，有望實(shí)現(xiàn)快速放量，頭部外資企業(yè)在短期內(nèi)仍然具有一定的行業(yè)優(yōu)勢。如微信公眾號“易聯(lián)器械”發(fā)表《集采之下，600億血透市場或?qū)⒂瓉碇亟M？》稱，共有55家企業(yè)參與申報，52家中選，企業(yè)中選率高達(dá)94.5%，這也與本次集采中選規(guī)則設(shè)置較為溫和有關(guān)。52家中標(biāo)企業(yè)，外資企業(yè)貝朗和尼普洛全品類產(chǎn)品中標(biāo)，費(fèi)森尤斯中標(biāo)4個品類；國產(chǎn)企業(yè)中三鑫、威高、歐賽表現(xiàn)較為出色，中標(biāo)4個品類。

　　《華夏時報》刊發(fā)《百億市場生變！血透耗材集采最高降價74%，國產(chǎn)品牌能否突圍？》稱，國聯(lián)證券研報顯示，在血液透析機(jī)領(lǐng)域，外企廠商占據(jù)超70%的市場份額，以威高、寶萊特和重慶山外山為代表的國產(chǎn)企業(yè)占有率不到30%。在血液透析器領(lǐng)域，進(jìn)口和國產(chǎn)廠商各占約50%。血液透析管路和血液透析粉/液主要以國產(chǎn)企業(yè)為主，競爭較為激烈。隨著此次聯(lián)盟采購的推進(jìn)執(zhí)行，國產(chǎn)企業(yè)有望憑借本土成本和渠道優(yōu)勢，發(fā)揮高性價比優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)快速放量。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道發(fā)表《最大規(guī)模血透耗材集采落地：外企落標(biāo)的份額將“花落誰家”？｜耗材集采落地調(diào)研⑥》稱，有業(yè)內(nèi)人士表示：“短時間內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品仍存在一定的‘護(hù)城河’效應(yīng)，畢竟目前集采報量是建立在‘原使用量’基礎(chǔ)上，所以短期內(nèi)還是費(fèi)森尤斯、威高、尼普洛等頭部企業(yè)占絕大多數(shù)量。不過根據(jù)集采規(guī)則要求，費(fèi)森尤斯、威高、尼普洛也會放出不少份額出來，這個份額就是其他國產(chǎn)品牌的機(jī)會，但是其他進(jìn)口品牌也會搶占這一份額。未來所有廠家都會去竭盡全力不斷擴(kuò)大自己的份額，不斷挖寬、挖深自身護(hù)城河，為將來國家集采或者其他方式的采購做準(zhǔn)備?！痹摌I(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步指出：“國產(chǎn)化的風(fēng)口確實(shí)存在，就看誰能‘起舞’，但是費(fèi)森尤斯的行業(yè)地位短時間內(nèi)很難被動搖，因?yàn)槠湓诋a(chǎn)品及學(xué)術(shù)前沿工作方面有多年積累，而且目前很多進(jìn)口產(chǎn)品都在國內(nèi)有生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)未來大部分進(jìn)口產(chǎn)品都會在國內(nèi)建生產(chǎn)基地。國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的成本差異主要體現(xiàn)在研發(fā)和運(yùn)營上，國產(chǎn)品牌這些方面的支出相對可能較少，但生產(chǎn)成本大家應(yīng)該區(qū)別不大?！?/p>

　　微信公眾號“賽柏藍(lán)器械”發(fā)表《最高降幅74%|23省耗材集采結(jié)果出爐（附名單）》稱，降幅方面，有血透器械從業(yè)者認(rèn)為，此次集采可以說是“又準(zhǔn)又狠”。之所以說準(zhǔn)，是因?yàn)樵谘高@個相對薄利的行業(yè)來說，目前的降幅算是比較精準(zhǔn)的一刀。血液透析屬于維持性治療，需要考慮患者對品牌主觀上的接受程度，價格如果向下切得過多，很多進(jìn)口品牌可能會放棄；之所以說狠，是因?yàn)閷τ诤芏嗤馄髞碚f，接下來要面臨的必然是利潤更薄。因此有相關(guān)業(yè)內(nèi)人士分析，隨著此次聯(lián)盟集采落地，中國血液透析市場競爭格局有望進(jìn)一步扭轉(zhuǎn)。

　　關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)二：京津冀“3+N”聯(lián)盟血液透析醫(yī)用耗材集采緊隨其后，輿情熱度達(dá)到最高峰

　　5月24日，京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展血液透析類醫(yī)用耗材集中維護(hù)與歷史中選價格填報及公示工作的通知》，將京津冀“3+N”聯(lián)盟血液透析醫(yī)用耗材集采提上日程。6月13日，京津冀“3+N”聯(lián)盟血液透析醫(yī)用耗材集采正式啟動。至此，血液透析醫(yī)用耗材集采基本覆蓋全國。

　　京津冀“3+N”聯(lián)盟開展血液透析醫(yī)用耗材集采引發(fā)輿論關(guān)注。網(wǎng)民主要關(guān)注集采產(chǎn)品的質(zhì)量問題。

　　此階段，媒體主要關(guān)注以下2方面內(nèi)容。

　　一是關(guān)注兩次集采的關(guān)聯(lián)，以及對血透市場的影響。如微信公眾號“賽柏藍(lán)器械”發(fā)表《新一輪血透聯(lián)盟集采啟動！》稱，廣東、湖南、內(nèi)蒙古已發(fā)文確定，將于7月1日起執(zhí)行23省（區(qū)、兵團(tuán)）的血液透析聯(lián)盟集采中選結(jié)果；河南、甘肅等地已開始執(zhí)行中選結(jié)果；預(yù)計(jì)接下來，聯(lián)盟其他省份也將相繼完成降價。與此同時，京津冀聯(lián)盟集采快速啟動，將與上述聯(lián)盟集采形成聯(lián)合效應(yīng)，掀起血透市場變革。

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》刊發(fā)《血透耗材集采落地！新華醫(yī)療、健帆生物、康盛生物等國產(chǎn)品牌強(qiáng)勢競爭，百億市場生變？》《血透耗材全國聯(lián)動降價！威高、寶萊特、山外山等加速國產(chǎn)替代》稱，今年1月，河南牽頭開展了覆蓋23?。▍^(qū)、兵團(tuán)）的血液透析聯(lián)盟集采。緊隨其后的京津冀“3+N”聯(lián)盟啟動的這次血液透析耗材集采，將是今年第二場全國范圍內(nèi)的血液透析耗材大規(guī)模集采活動，將與上述聯(lián)盟集采形成聯(lián)合效應(yīng)，或掀起血透耗材市場變革。從信息來看，京津冀“3+N”聯(lián)盟加入血透耗材集采后，其采購品種與之前23省聯(lián)盟的血透集采品種幾乎完全重合。這意味著，23省聯(lián)盟此前的血透集采中標(biāo)結(jié)果，對即將開展的新一輪京津冀“3+N”聯(lián)盟的集采具有重要參考價值。換言之，23省聯(lián)盟的集采經(jīng)驗(yàn)和價格水平，將成為京津冀新聯(lián)盟后續(xù)集采的重要參照依據(jù)。在業(yè)內(nèi)看來，血液透析耗材市場也即將迎來一輪京津冀“3+N”聯(lián)盟的價格洗禮，降價半徑也會很快擴(kuò)展到全國范圍。

　　二是關(guān)注大規(guī)模集采之下血液透析醫(yī)用耗材的監(jiān)管趨強(qiáng)。健識局發(fā)表《兩家知名企業(yè)停產(chǎn)，耗材質(zhì)量問題曝光》稱，5月24日，國家藥監(jiān)局通報：三原富生和黑龍江鑫品晰的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷，并要求停業(yè)整改，這兩家都是血透相關(guān)器械的生產(chǎn)企業(yè)。血透耗材此前國內(nèi)多個省份組織過集采、聯(lián)盟集采，在今年3月河南牽頭的全國23省集采，上述兩家被查的公司均未中選。從時間線上看，國家藥監(jiān)局針對血液透析企業(yè)的現(xiàn)場飛檢是一場有準(zhǔn)備之仗，集采相關(guān)中選產(chǎn)品一旦出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題，會造成不可估量的后果。

　　另有媒體關(guān)注到，三原富生此前曾出現(xiàn)抽檢不合格。《中國醫(yī)藥報》刊發(fā)《國家藥監(jiān)局通告醫(yī)療器械飛檢情況三原富生醫(yī)療器械有限公司再次因質(zhì)量問題被“點(diǎn)名”》稱，記者登錄中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，此次飛檢不合格并非三原富生第一次被國家藥監(jiān)局“點(diǎn)名”。2023年9月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示注冊人、代理人為三原富生生產(chǎn)的血液透析濃縮液[生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023年02月24日、2023年02月23日，230241108（A液）、230242106（B液）]涉及微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。同日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰信息，對三原富生處以罰款2.9萬元。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著藥品、器械集采的常態(tài)化，藥品質(zhì)量更被外界關(guān)注，醫(yī)保、藥監(jiān)等部門的監(jiān)管手段越來越行之有效，今后國家藥監(jiān)局的現(xiàn)場飛行檢查也將更加頻繁。

　　熱門信息分析

　　以1月11日-6月27日為監(jiān)測時間段，按轉(zhuǎn)載量排序，熱門新聞如表1所示。按閱讀量排序，熱門微信如表2所示。

　　輿情點(diǎn)評

　　血液透析醫(yī)療耗材相繼迎來23省聯(lián)盟集采和京津冀“3+N”聯(lián)盟集采，引發(fā)輿論關(guān)注。行業(yè)普遍持積極態(tài)度，認(rèn)為此次集采規(guī)則溫和、貼近實(shí)際，在保留頭部企業(yè)產(chǎn)品的同時為國產(chǎn)產(chǎn)品帶來了機(jī)會。網(wǎng)民參與度較低，主要關(guān)注價格費(fèi)用和產(chǎn)品質(zhì)量問題。有媒體呼吁監(jiān)管部門對大規(guī)模集采產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)和中選企業(yè)均進(jìn)行全面排查，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，保障廣大患者生命安全，做到“保量”的同時也必須“保質(zhì)”。

(責(zé)任編輯：宋莉)