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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近年來(lái)，隨著藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，單獨(dú)持有B證藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)B證MAH）迅速發(fā)展，為合肥區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了強(qiáng)大動(dòng)能。同時(shí)，作為新型藥品生產(chǎn)組織形式，此類(lèi)企業(yè)在實(shí)際發(fā)展中也面臨質(zhì)量保證能力不足、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)欠缺等問(wèn)題。針對(duì)這一現(xiàn)狀，安徽省藥監(jiān)局第一分局積極探索，綜合施策，通過(guò)實(shí)施五項(xiàng)指導(dǎo)幫扶措施，強(qiáng)化企業(yè)法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的內(nèi)生動(dòng)力，助力企業(yè)健康有序發(fā)展。截至今年6月底，合肥區(qū)域共有32家B證MAH，占全省62.75%，呈現(xiàn)量質(zhì)齊升的發(fā)展趨勢(shì)。今年4至5月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)合肥區(qū)域藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并給予充分肯定。

　　開(kāi)展集中調(diào)研，促企健康發(fā)展。2023年，第一分局針對(duì)B證MAH迅速發(fā)展形勢(shì)，集中開(kāi)展調(diào)查研究，實(shí)地調(diào)研10家B證MAH，延伸調(diào)研5家相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)，組織12家B證MAH召開(kāi)座談會(huì)，向全部B證MAH及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查，收集相關(guān)問(wèn)題建議48項(xiàng)。組織召開(kāi)專(zhuān)題研討會(huì)，分析該類(lèi)型企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和存在問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的對(duì)策舉措，形成高質(zhì)量調(diào)研報(bào)告和成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用清單。截至今年6月底，已落實(shí)政策解讀、組織企業(yè)交流互鑒等措施12條。針對(duì)部分企業(yè)提出的質(zhì)量管理體系偏弱，需要監(jiān)管部門(mén)幫助支持的訴求，分局開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品監(jiān)管更好服務(wù)企業(yè)發(fā)展。

　　開(kāi)展全線檢查，促企質(zhì)量提升。深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管的工作部署，制定專(zhuān)項(xiàng)檢查方案，對(duì)轄區(qū)32家B證MAH開(kāi)展全覆蓋檢查；對(duì)4家受托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，聯(lián)動(dòng)相關(guān)省、市藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展跨區(qū)域延伸檢查。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題，安排專(zhuān)人，實(shí)行“一對(duì)一”幫扶，持續(xù)指導(dǎo)企業(yè)制定糾正預(yù)防措施，確保委托受托雙方質(zhì)量管理體系有效對(duì)接，不斷提升質(zhì)量管理水平。

　　列出風(fēng)險(xiǎn)清單，促企防控風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)合B證MAH歷次檢查缺陷和委托/受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、品種、劑型、集采中選等信息，列出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)清單，告知企業(yè)在關(guān)鍵人員資質(zhì)和履職能力、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)研判、委托檢驗(yàn)、責(zé)任賠償、藥品追溯、供應(yīng)商審計(jì)、偏差和變更管理等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，強(qiáng)化企業(yè)“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控”意識(shí)。截至今年6月底，第一分局將風(fēng)險(xiǎn)清單告知32家B證MAH，指導(dǎo)幫扶企業(yè)自查自改，做好風(fēng)險(xiǎn)防控。

　　舉辦法規(guī)宣貫，促企合規(guī)發(fā)展。針對(duì)B證MAH普遍存在對(duì)藥品法律法規(guī)不熟悉的短板，結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)檢查，第一分局召開(kāi)B證MAH法律法規(guī)宣貫會(huì)，通報(bào)檢查總體情況和典型缺陷，指明共性問(wèn)題，指導(dǎo)幫助企業(yè)分析問(wèn)題癥結(jié)，提出整改措施。從具體案例切入，以案釋法，生動(dòng)解讀B證MAH的法定義務(wù)和法律責(zé)任，對(duì)企業(yè)開(kāi)展警示教育，引導(dǎo)企業(yè)“守好底線、不越紅線”，持續(xù)提升生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的合規(guī)性。組織39家B證MAH的關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行閉卷法規(guī)測(cè)試，引導(dǎo)企業(yè)以上率下，自覺(jué)尊法學(xué)法守法用法，做到質(zhì)量安全和企業(yè)發(fā)展齊頭并進(jìn)。

　　搭建溝通平臺(tái)，促企交流互鑒。針對(duì)B證MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)欠缺等問(wèn)題，組織召開(kāi)B證MAH交流座談會(huì)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)專(zhuān)場(chǎng)交流會(huì)、無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)推進(jìn)暨培訓(xùn)指導(dǎo)會(huì)，搭建B證和B證、B證和A證、委托和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)間的溝通交流平臺(tái)，分享典型示范企業(yè)在質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施、信息化系統(tǒng)規(guī)劃與建設(shè)等方面心得體會(huì)和經(jīng)驗(yàn)做法，促進(jìn)企業(yè)間交流互鑒，提振企業(yè)做好質(zhì)量管理工作的信心。

　　第一分局通過(guò)實(shí)施五項(xiàng)指導(dǎo)幫扶措施，助力合肥區(qū)域B證MAH健康有序發(fā)展。這一做法更好地將服務(wù)寓于監(jiān)管之中，以指導(dǎo)幫扶的方式實(shí)施監(jiān)管，既是法治政府與服務(wù)型政府建設(shè)在實(shí)踐層面深度融合的積極探索，有利于增進(jìn)政府部門(mén)與管理對(duì)象之間的信任度、互動(dòng)度，使監(jiān)管更易于被企業(yè)接受；也緊貼了企業(yè)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)、提升競(jìng)爭(zhēng)能力的需要，將被動(dòng)合規(guī)的監(jiān)管壓力轉(zhuǎn)化為主動(dòng)合規(guī)的內(nèi)在動(dòng)力，有利于企業(yè)強(qiáng)化合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)，主動(dòng)承擔(dān)B證MAH應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提升企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（鄭海東 楊成松）

(責(zé)任編輯：宋莉)