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安徽省藥監(jiān)局出臺新修訂的藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準

  • 2024-09-04 14:12
  • 作者:楊成松
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準制定和管理工作的意見》、國家藥監(jiān)局新發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(簡稱《裁量規(guī)則》),監(jiān)督和規(guī)范全省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)行使,日前,安徽省藥監(jiān)局全面修訂并印發(fā)實施《安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準》(簡稱《裁量基準》)。


  堅持法治統(tǒng)一?!恫昧炕鶞省返脑O(shè)定,全面涵蓋現(xiàn)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的行政處罰事項,同時充分吸納《行政處罰法》《裁量規(guī)則》《長三角地區(qū)市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》中有關(guān)裁量因素規(guī)定,確保法制的統(tǒng)一性、系統(tǒng)性和完整性,為規(guī)范行使裁量權(quán)提供法治保障。


  突出便捷適用。新修訂的《裁量基準》延續(xù)以往相對獨立體例格式,內(nèi)部邏輯結(jié)構(gòu)遵循“總則+基準+附則”的形式,便于執(zhí)法辦案使用和后期修訂。“總則”部分規(guī)定了制定依據(jù)、從重情形、從輕減輕情形、情節(jié)嚴重情形等通用內(nèi)容。“基準”部分,逐條對行政處罰事項裁量階次按照從重、一般、從輕、減輕的順序進行了劃分并附有處罰依據(jù),便于引用時對照?!案絼t”部分規(guī)定了裁量基準進一步細化量化要求等事項。


  聚焦執(zhí)法需求。新修訂的《裁量基準》緊扣藥品監(jiān)管執(zhí)法現(xiàn)實需要,積極回應(yīng)當(dāng)前藥品監(jiān)管執(zhí)法中的熱點難點問題。一是規(guī)定減輕處罰最低限度。堅持藥品安全“四個最嚴”要求,在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域,仍保留10%的最低處罰限度。但在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域,采用“3+x”模式,設(shè)定了化妝品行政處罰低于10%最低處罰的適用條件,體現(xiàn)政治效果、社會效果和法律效果的統(tǒng)一。二是推動解決“類案同罰”問題。為應(yīng)對藥品監(jiān)管執(zhí)法實踐中的各種可能情況,同時充分考慮到全省各地經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r不一,《裁量基準》明確規(guī)定了設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合參考本地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平、人口規(guī)模等因素,進一步細化裁量基準。三是明確界定急救藥品范圍。《裁量規(guī)則》和《裁量基準》中均涉及急救藥品屬于假藥、劣藥的可以依法從重行政處罰的規(guī)定,但目前法律法規(guī)規(guī)章層面目前尚無關(guān)于急救藥品范圍的規(guī)定。結(jié)合國家藥監(jiān)局網(wǎng)站關(guān)于急救藥品的科普介紹,“點對點”商請部分三甲公立醫(yī)療機構(gòu)進行論證,《裁量基準》對急救藥品的范圍和判定要求進行了明確,切實解決藥品執(zhí)法過程中面臨的困惑。(通訊員楊成松)


(責(zé)任編輯:宋莉)

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