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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。今年以來，湖北省藥監(jiān)局始終貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，秉承勇于擔(dān)當(dāng)、務(wù)實進取的創(chuàng)新精神，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，不斷強化高效能監(jiān)管，全力保障高水平安全，積極促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效維護了一方藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，全力為人民群眾筑起堅固的用藥安全屏障。

　　黨建引領(lǐng) 凝聚強大監(jiān)管合力

　　高質(zhì)量黨建引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。湖北省藥監(jiān)局將黨建工作與藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，通過開展形式多樣的主題黨日活動，不斷強化黨員干部的責(zé)任意識、擔(dān)當(dāng)精神。在湖北省藥監(jiān)局黨組的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，全局上下心往一處想、勁往一處使，凝聚了強大的監(jiān)管合力，為藥品安全監(jiān)管提供了堅強的政治保證和組織保障。

　　今年5月召開的中共湖北省藥監(jiān)局直屬機關(guān)第二次代表大會再次強調(diào)：“藥品監(jiān)管部門首先是政治機關(guān)，政治性是第一屬性，講政治是第一要求，抓黨的政治建設(shè)是第一責(zé)任?！?/p>

　　為筑牢黨員干部的思想防線，湖北省藥監(jiān)局深入開展黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育，通過舉辦讀書班、警示教育會，以及黨組中心組領(lǐng)學(xué)、各支部集體學(xué)、邀請專家輔導(dǎo)學(xué)、觀看案例警示學(xué)、現(xiàn)場教育沉浸學(xué)等多種方式，使黨紀(jì)法規(guī)入腦入心，成為黨員干部的自覺遵循。

　　在加強制度建設(shè)方面，湖北省藥監(jiān)局制定年度黨建工作責(zé)任、工作任務(wù)清單，健全了黨組書記負總責(zé)、班子成員分工負責(zé)、機關(guān)黨委推進落實、行政負責(zé)人“一崗雙責(zé)”的責(zé)任體系，扎實推進黨組、機關(guān)黨委、支部、黨員“3+1”黨建主體責(zé)任有效落實，切實提高機關(guān)黨建工作質(zhì)量。

9月5日，湖北省藥監(jiān)局舉辦基層黨支部黨建活動規(guī)范化觀摩會。

　　今年7月，湖北省紀(jì)委監(jiān)委派駐省市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組與省藥監(jiān)局機關(guān)黨委（紀(jì)委）組成聯(lián)合工作組，赴湖北省藥監(jiān)局襄陽、十堰、隨州分局等單位開展基層黨建重點工作督導(dǎo)檢查，促使各級黨組織責(zé)任明確、任務(wù)清晰、執(zhí)行有力。

　　在加強指導(dǎo)督導(dǎo)的基礎(chǔ)上，湖北省藥監(jiān)局積極打造“一機關(guān)一品牌、一支部一特色”的黨建品牌矩陣，各基層黨組織結(jié)合自身實際，創(chuàng)新黨建活動形式和內(nèi)容，形成了各具特色的黨建品牌，有效提升了黨組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力。例如，該局辦公室黨支部的“認(rèn)真辦、馬上辦”、武漢分局的“監(jiān)管鐵軍、藥監(jiān)先鋒”黨建品牌，宜昌分局的兩年一輪崗制度等都取得了顯著成效。

　　此外，湖北省藥監(jiān)局各級黨組織還將黨建工作與“黨員干部下基層察民情解民憂暖民心實踐活動”“百名干部聯(lián)百企活動”等緊密結(jié)合，與社區(qū)、鄉(xiāng)村、企業(yè)黨組織開展黨建聯(lián)動，創(chuàng)新黨建形式，有效拓展黨建工作空間。各分局通過開展“五幫”活動、當(dāng)好“四員”、聯(lián)合主題黨日活動等方式，既幫助企業(yè)解決實際問題，又拓展了黨建活動的深度和內(nèi)涵。

　　嚴(yán)防風(fēng)險 守牢藥品安全底線

9月3日，湖北省藥監(jiān)局與黃石市政府聯(lián)合舉辦2024年湖北省“藥品安全宣傳周”啟動儀式。

9月3日，黃石市市場監(jiān)管局工作人員在“藥品安全宣傳周”啟動儀式現(xiàn)場向群眾講解安全用藥知識。

　　在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域，風(fēng)險防控是核心任務(wù)之一。湖北省藥監(jiān)局強化風(fēng)險意識，建立了全面的風(fēng)險監(jiān)測、評估、預(yù)警和處置機制，利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，實現(xiàn)了對藥品安全風(fēng)險的快速收集、及時分析和有效應(yīng)對，顯著降低了藥品安全風(fēng)險的發(fā)生率和影響范圍。

　　“藥品是治病救人的特殊商品，藥品安全無小事?！焙笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，全省藥監(jiān)部門堅持嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件。

　　今年以來，湖北省藥監(jiān)局聚焦社會熱點、潛在風(fēng)險點、監(jiān)管的難點堵點等，堅持問題導(dǎo)向，積極拓展風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)渠道，強化排查檢查全域覆蓋。

　　針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以生產(chǎn)場地合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性檢查為重點，嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)實施“兩品一械”生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，從源頭上降低風(fēng)險。同時，開展藥械安全風(fēng)險聯(lián)動會商，通過檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)/事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道，全面排查風(fēng)險信號，加強綜合研判，制定防控措施。今年上半年，湖北省藥監(jiān)局對疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展了為期2個月的風(fēng)險排查，系統(tǒng)檢查了疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、儲存和運輸管理等方面情況。對血液制品企業(yè)進行了藥品GMP符合性檢查，督促企業(yè)認(rèn)真查改漏洞；開展全省麻精藥品生產(chǎn)專項檢查，嚴(yán)格特殊藥品監(jiān)管。今年上半年，督促省內(nèi)27家麻精藥品、血液制品企業(yè)建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，嚴(yán)防流弊事件。

　　針對藥品流通環(huán)節(jié)，湖北省藥監(jiān)局深入開展藥品經(jīng)營和使用風(fēng)險排查，組織開展“清流”系列行動。抽調(diào)各市州市場監(jiān)管局及省藥監(jiān)局各分局的監(jiān)管人員，組成31個檢查組，對藥品購進渠道、零售環(huán)節(jié)處方藥銷售、麻精藥品經(jīng)營、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等方面進行重點檢查。此外，該局還聯(lián)合省衛(wèi)生健康委開展全省麻精藥品專項檢查，對醫(yī)療機構(gòu)和批發(fā)企業(yè)進行重點抽查；協(xié)同醫(yī)保部門開展藥械集中帶量采購工作；協(xié)同郵政部門開展平安寄遞專項行動，防止藥品違規(guī)郵遞行為。

6月5日，武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局對零售藥店開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)專項檢查。

　　據(jù)統(tǒng)計，今年上半年，湖北省藥監(jiān)局已對54家疫苗、血液制品、無菌制劑等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋藥品GMP符合性檢查，對11家B證跨省委托生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，對26家企業(yè)基于風(fēng)險開展藥品生產(chǎn)有因檢查，對6家現(xiàn)場檢查不合格企業(yè)采取暫停生產(chǎn)銷售措施。此外，今年截至8月底，該局共查辦藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)案件1953起。

　　為提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、預(yù)警和處置能力，湖北省藥監(jiān)局不斷完善省、市（州）、縣藥品安全風(fēng)險會商機制，開展跨地區(qū)跨層級跨部門風(fēng)險會商，提升對高風(fēng)險對象的監(jiān)管強度；組建了由100名藥品安全應(yīng)急管理專家組成的專家隊伍，定期開展藥品安全風(fēng)險會商、輿情預(yù)警處置等；組織省、市、縣三級聯(lián)動應(yīng)急演練，全面提升藥品安全風(fēng)險應(yīng)對能力。

　　此外，湖北省藥監(jiān)局還聯(lián)合省禁毒辦等5部門印發(fā)《藥物濫用監(jiān)測管理辦法》，強化藥物警戒作用，上半年共發(fā)現(xiàn)并處置預(yù)警信號1100余條。

8月1日，湖北省藥監(jiān)局召開全省藥品監(jiān)管暨風(fēng)險會商工作座談會。

　　今年上半年，全省藥品抽檢總體合格率達到99.6％，藥品質(zhì)量形勢總體穩(wěn)定、風(fēng)險可控。

　　鞏固提升 有效維護市場秩序

　　面對復(fù)雜多變的藥品安全形勢，湖北省藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，加大監(jiān)管力度，加強對重點區(qū)域、重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，有效維護了藥品市場的良好秩序。

　　今年以來，湖北省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局的部署，聚焦“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大主題，推動藥品安全鞏固提升行動走深走實。該局提請省政府出臺了《湖北省藥品安全工作評議考核辦法》，完善考核的方法和程序，落實藥品安全黨政同責(zé)。發(fā)揮考核“指揮棒”作用，成立由湖北省藥監(jiān)局主要負責(zé)人擔(dān)任組長的鞏固提升行動領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)《湖北省藥品安全鞏固提升行動實施方案》，將藥品安全鞏固提升行動成效納入對市州政府藥品安全年度考核體系之中。進一步厘清省藥監(jiān)局與各市州市場監(jiān)管局日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案事權(quán)，推動省局各分局與各市州市場監(jiān)管局健全完善風(fēng)險會商、線索移送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等工作機制。制定了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實施細則、藥品經(jīng)營活動暗訪檢查管理辦法等一系列監(jiān)管制度，為藥品監(jiān)管提供了堅實的制度保障。進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任，讓質(zhì)量受權(quán)人發(fā)揮應(yīng)有作用，倒逼企業(yè)認(rèn)清責(zé)任、恪守本分，依法依規(guī)誠信經(jīng)營。

　　為深化藥品安全鞏固提升行動，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了藥品領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)適用指南，制修訂了66項“兩品一械”行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)；并建成“湖北省藥品行政執(zhí)法辦案信息系統(tǒng)”，推行電子化執(zhí)法文書，實現(xiàn)了處罰尺度、案件審核的統(tǒng)一。此外，該局還出臺了藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作規(guī)則，強化行刑銜接，聯(lián)合公安、海關(guān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等多個部門，在農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域開展藥品安全執(zhí)法協(xié)作，對移送司法部門查處的假劣藥等案件持續(xù)跟進，嚴(yán)查上下游流向，以點帶面，達到抓住一個、清理一鏈、整改一片的效果。今年“3·15”前夕，該局聯(lián)合省公安廳發(fā)布了全省藥品領(lǐng)域十大涉刑典型案件，對不法行為形成有力震懾。

　　據(jù)統(tǒng)計，今年上半年，全省共查辦“兩品一械”案件2691件，同比增長22.2%，移送司法機關(guān)案件11件、刑事判決1件；共查處案值過億元案件4起，其中公安部、國家藥監(jiān)局掛牌督辦案件3起。

　　夯實基礎(chǔ) 加強監(jiān)管能力建設(shè)

　　為了更好地適應(yīng)新時代藥品監(jiān)管工作的需要，湖北省藥監(jiān)局不斷加強能力建設(shè)，在提升專業(yè)素養(yǎng)、推進智慧監(jiān)管、深化技術(shù)創(chuàng)新及優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)等方面加大力度，為有效提升監(jiān)管效能夯實基礎(chǔ)。

　　湖北省藥監(jiān)局高度重視監(jiān)管隊伍的專業(yè)能力提升，通過舉辦專題學(xué)習(xí)班、聯(lián)合知名高校舉辦法治思想培訓(xùn)、組織藥品安全大講堂等系列培訓(xùn)活動，全面提升監(jiān)管人員的法治意識、業(yè)務(wù)能力和專業(yè)素養(yǎng)。

　　在藥品檢查能力方面，湖北省藥監(jiān)局以代表國家藥監(jiān)局接受藥品檢查合作計劃（PIC/S）現(xiàn)場評估為契機，爭取省委編辦支持，按品種分設(shè)了藥品、醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)。制定了《藥品檢查管理實施辦法（試行）》等系列制度，今年公開招聘了14名藥械審評檢查員，增選了一批檢查員實訓(xùn)基地，進一步提升了審評檢查能力。

　　在檢驗檢測擴項提能方面，湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱省器械院）實現(xiàn)了藥品和醫(yī)療器械檢驗參數(shù)的顯著擴項，目前藥品檢驗參數(shù)達1449個、醫(yī)療器械檢驗參數(shù)7294個。同時，也在技術(shù)創(chuàng)新方面取得了重要突破，獲得了多項資質(zhì)認(rèn)證。省藥檢院正式承接四價流感病毒裂解疫苗國家批簽發(fā)工作，湖北省成為全國首批獲得新冠病毒疫苗批簽發(fā)授權(quán)、率先獲得流感病毒裂解疫苗和乙腦減毒活疫苗批簽發(fā)授權(quán)的省份。省藥檢院被國家藥監(jiān)局命名為“藥品法治宣傳教育基地”；省器械院獲得“信息安全風(fēng)險評估”國家CMA資質(zhì)，成為全國唯一取得該資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)。醫(yī)療器械超算平臺、創(chuàng)新醫(yī)學(xué)超聲設(shè)備評價體系兩項成果，被湖北省市場監(jiān)管局列入2023年檢驗檢測促進產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級行動典型案例。此外，兩家省級檢驗機構(gòu)還與宜昌、襄陽等地公檢中心共建聯(lián)合實驗室，支持黃岡建設(shè)省級蘄艾檢測中心，為藥品監(jiān)管能力的提升注入新動力。

　　在信息化建設(shè)方面，湖北省藥監(jiān)局積極探索智慧監(jiān)管新模式，在市州試點非現(xiàn)場監(jiān)管并取得了顯著成效。建設(shè)了藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)，醫(yī)療機構(gòu)制劑品種注冊管理系統(tǒng)，藥品、醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)等信息化平臺，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)歸集、流程優(yōu)化和效能提升。特別是湖北省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測系統(tǒng)的建設(shè)，實現(xiàn)了對全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告的全面監(jiān)管，有效提升了“以網(wǎng)管網(wǎng)”能力。目前，省本級135項政務(wù)服務(wù)事項已實現(xiàn)全流程網(wǎng)上辦理，有效提升了注冊、備案辦事效能和監(jiān)管效能。

　　在人才隊伍建設(shè)方面，湖北省藥監(jiān)部門注重優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)，通過選拔晉級、職稱評定等方式，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力。同時，聯(lián)合人社部門在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先出臺了執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育政策，提升執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)水平，為公眾提供更加專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的用藥指導(dǎo)服務(wù)。

　　強化服務(wù) 激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力

　　在保障藥品安全的同時，湖北省藥監(jiān)局積極服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，通過深化審評審批制度改革、支持研發(fā)創(chuàng)新、促進中藥傳承創(chuàng)新等舉措，有效激發(fā)湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力。

　　湖北省藥監(jiān)局深度融入全省突破性發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)布局之中，主攻“創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥、特色中藥”三大方向，推出“10個創(chuàng)新藥、10個創(chuàng)新醫(yī)療器械”三年行動計劃。發(fā)布實施全省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和優(yōu)先審批程序，并引導(dǎo)企業(yè)對照國家藥監(jiān)局《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，有序開展第二、第三類醫(yī)療器械研發(fā)注冊，加快產(chǎn)品上市進程。出臺《湖北省藥品上市后變更管理實施細則》《湖北省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案管理細則》，回應(yīng)業(yè)界呼聲，解決企業(yè)在注冊、備案等方面的疑難問題。

　　近三年，湖北省藥監(jiān)局每年均以一號文件的形式出臺促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力。該局今年的一號文件提出了“支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的10條創(chuàng)新措施”。此外，該局深化審評審批制度改革，探索政務(wù)服務(wù)數(shù)字化智能化轉(zhuǎn)型，推進線上線下融合，試點上線12個事項“智能辦”。

　　為更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，湖北省藥監(jiān)局成立服務(wù)團，統(tǒng)籌全系統(tǒng)注冊審批、監(jiān)管執(zhí)法、審評檢查和檢驗檢測等藥品監(jiān)管力量，主動為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗檢測、標(biāo)準(zhǔn)研究等全方位指導(dǎo)服務(wù)。同時，針對企業(yè)開展每月一次藥品、醫(yī)療器械注冊“小課堂”，每季度一次“大講堂”活動，支持創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊申報。

　　今年6月，湖北省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心簽署鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新推進審評能力提升合作協(xié)議，為省內(nèi)企業(yè)提供醫(yī)療器械政策咨詢、審評前置等服務(wù)。

　　在促進中醫(yī)藥傳承發(fā)展方面，湖北省藥監(jiān)局制定出臺了《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)163個。該局對重大中藥創(chuàng)新項目情況實施動態(tài)收集，制定一對一幫扶舉措，主動靠前指導(dǎo)。例如，為加快“兒茶上清丸”注冊上市進度，該局主要負責(zé)人多次赴京匯報，積極爭取國家藥監(jiān)局相關(guān)部門的技術(shù)指導(dǎo)和政策支持，服務(wù)企業(yè)大幅縮短新藥獲批時間。今年以來，已有中藥1類新藥齊進藥業(yè)的“兒茶上清丸”、康樂藥業(yè)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑“芍藥甘草顆?！鲍@批上市。

　　目前，湖北省累計有12個國產(chǎn)1類新藥獲批上市。此外，東陽光藥業(yè)的丙肝治療1類化學(xué)新藥安泰他韋膠囊和英強布韋片、健民集團的1類中藥新藥牛黃消熱退熱貼，均已經(jīng)完成全部注冊現(xiàn)場核查。在醫(yī)療器械方面，湖北省累計獲批第三類醫(yī)療器械415個，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械3個。

　　藥品安全責(zé)任重于泰山。湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長潘年松表示，湖北省藥監(jiān)局將持續(xù)深化藥品監(jiān)管全過程改革，全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，以更加高效、科學(xué)、精準(zhǔn)的監(jiān)管措施，保障人民群眾用藥安全有效，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為推進中國式現(xiàn)代化湖北實踐貢獻藥監(jiān)力量。（劉將 王會芳）

(責(zé)任編輯：宋莉)