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　　習(xí)近平總書(shū)記指出，沒(méi)有信息化就沒(méi)有現(xiàn)代化。近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要指示精神，明確提出要“以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期數(shù)字化管理，建設(shè)疫苗藥品信息化追溯體系，基本建成藥品醫(yī)療器械品種檔案、安全信用檔案，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)在線辦理。我國(guó)藥品監(jiān)管信息化已經(jīng)從夯基壘臺(tái)、立柱架梁進(jìn)入厚積成勢(shì)、深化應(yīng)用的新階段。

　　當(dāng)前，藥品監(jiān)管工作面臨產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)張帶來(lái)的監(jiān)管任務(wù)量劇增壓力，新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)更加隱蔽壓力，企業(yè)藥品安全主體責(zé)任落實(shí)不到位帶來(lái)的責(zé)任傳導(dǎo)壓力，迫切需要運(yùn)用信息化手段，進(jìn)一步為監(jiān)管工作賦能；需要按照“統(tǒng)籌協(xié)同、業(yè)務(wù)主導(dǎo)、循序漸進(jìn)、務(wù)求實(shí)效”的工作原則，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化從產(chǎn)品注冊(cè)、政務(wù)服務(wù)向生產(chǎn)監(jiān)管、網(wǎng)售監(jiān)管、執(zhí)法辦案拓展，切實(shí)向信息化要“編制”、向智慧監(jiān)管要“人員”，讓信息化成為引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的關(guān)鍵動(dòng)力。

　　以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，要強(qiáng)化統(tǒng)籌規(guī)劃，加快完善全國(guó)智慧監(jiān)管一張網(wǎng)。構(gòu)建全國(guó)藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”格局，強(qiáng)化跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同，智慧監(jiān)管信息系統(tǒng)的互聯(lián)互通、資源共享要先行。要持續(xù)抓好《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》落實(shí)，堅(jiān)持聯(lián)網(wǎng)通辦是原則、孤網(wǎng)是例外，充分發(fā)揮監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、智慧監(jiān)管平臺(tái)作用，進(jìn)一步統(tǒng)一全國(guó)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，加快推動(dòng)監(jiān)管數(shù)據(jù)全國(guó)共享、核查處置一網(wǎng)協(xié)辦，提升跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管和服務(wù)水平，增強(qiáng)全系統(tǒng)智慧監(jiān)管的整體效能。

　　以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，要強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管，凝聚現(xiàn)場(chǎng)檢查與智慧監(jiān)管工作合力。當(dāng)前，醫(yī)藥智能制造方興未艾，數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成為制藥行業(yè)共識(shí)，信息技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用正在全面拓展。要適應(yīng)醫(yī)藥生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的新形勢(shì)，推進(jìn)監(jiān)管部門(mén)與生產(chǎn)企業(yè)信息系統(tǒng)的互聯(lián)互通，探索開(kāi)展遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動(dòng)監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)管，運(yùn)用信息化手段及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差風(fēng)險(xiǎn)，著力將風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。對(duì)藥品生產(chǎn)的信息化監(jiān)管，不是將企業(yè)藥品安全主體責(zé)任讓渡成部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，也不能替代對(duì)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。要堅(jiān)持現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管和智慧監(jiān)管兩手抓、兩手硬，互相協(xié)作、互相補(bǔ)充，讓監(jiān)管工作更靈敏、更精準(zhǔn)、更深入、更全面、更及時(shí)。

　　以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，要強(qiáng)化以網(wǎng)管網(wǎng)，運(yùn)用信息技術(shù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。近年來(lái)，我國(guó)網(wǎng)上藥店的零售規(guī)模已占零售終端市場(chǎng)的約三分之一，在方便群眾購(gòu)藥、提高藥品可及性的同時(shí)，也給加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管帶來(lái)新考驗(yàn)，迫切需要監(jiān)管部門(mén)針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的虛擬性、隱秘性、發(fā)散性、跨地域性等特點(diǎn)，完善全國(guó)統(tǒng)一的網(wǎng)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)全網(wǎng)監(jiān)測(cè)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)處置，逐步實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置，讓新業(yè)態(tài)在安全的軌道上更好發(fā)展。要緊緊抓住夯實(shí)第三方平臺(tái)內(nèi)部管理責(zé)任這個(gè)“牛鼻子”，支持第三方平臺(tái)加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)主體的事前數(shù)據(jù)校驗(yàn)、事中規(guī)則篩查、事后監(jiān)測(cè)評(píng)估，保證藥品網(wǎng)絡(luò)交易全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，要強(qiáng)化便民利企，全面提升政務(wù)服務(wù)智能化水平。藥品監(jiān)管部門(mén)一頭連著人民群眾，一頭連著醫(yī)藥企業(yè)，廣泛運(yùn)用信息化手段提升政務(wù)服務(wù)效能，有利于在更大范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)“高效辦成一件事”，提升群眾和企業(yè)的獲得感。要加快推動(dòng)政務(wù)服務(wù)線上線下標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、全面融合、服務(wù)同質(zhì)，推動(dòng)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的申請(qǐng)、受理、審查等環(huán)節(jié)全流程在線辦理，構(gòu)建全時(shí)在線、渠道多元、一網(wǎng)通辦的一體化政府服務(wù)體系，深化電子證照推廣應(yīng)用，全面提升公共服務(wù)數(shù)字化水平，切實(shí)讓數(shù)據(jù)多跑路、群眾和企業(yè)少跑腿。

　　以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，要強(qiáng)化安全防護(hù)，堅(jiān)決筑牢網(wǎng)絡(luò)安全屏障。網(wǎng)絡(luò)安全和信息化是一體之兩翼，驅(qū)動(dòng)之雙輪。要深入貫徹總體國(guó)家安全觀，時(shí)刻繃緊網(wǎng)絡(luò)安全這根弦，全面梳理網(wǎng)絡(luò)安全潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，加強(qiáng)干部職工保密教育，規(guī)范信息公開(kāi)程序，確保藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)依法、安全、有序流動(dòng)。要嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任，加強(qiáng)關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施和關(guān)鍵數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，共同構(gòu)筑藥監(jiān)系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全防火墻。

　　海不辭水，故能成其大；山不辭土石，故能成其高。推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)既是攻堅(jiān)戰(zhàn)，也是持久戰(zhàn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要把信息化建設(shè)作為戰(zhàn)略性、引領(lǐng)性工程，切實(shí)在思想上更重視，措施上更加力，方法上更優(yōu)化，責(zé)任上更細(xì)化，加快解決新問(wèn)題，開(kāi)拓新局面，讓藥品監(jiān)管插上信息化的翅膀，為強(qiáng)化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。

(責(zé)任編輯：宋莉)