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　　日前，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（以下簡稱《行動方案》），推出38條舉措，進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，助力廣東高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省。其中，由廣東省藥監(jiān)局牽頭的任務(wù)有14項(xiàng)，配合任務(wù)有13項(xiàng)，廣東省藥監(jiān)部門“刀刃向內(nèi)”的改革成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作要求，按照全省高質(zhì)量發(fā)展大會部署，圍繞三個“聚焦”，錨定“走在前列”總目標(biāo)，緊抓粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦助力打造全省生物醫(yī)藥“萬億”戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)目標(biāo)，持續(xù)優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，縱深推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策落地，全力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，取得可喜成效。

　　聚焦審評審批制度改革任務(wù) 全面提速增效促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

　　黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局大力支持藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合廣東實(shí)際，積極推動化學(xué)藥品補(bǔ)充申請審評、第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案審批提速。對屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。優(yōu)化已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入廣東省的注冊流程，支持醫(yī)療器械國產(chǎn)替代，支持醫(yī)用機(jī)器人、新型生物材料、數(shù)字療法等創(chuàng)新業(yè)態(tài)的研發(fā)注冊。進(jìn)一步推動完善國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心等聯(lián)合服務(wù)機(jī)制。已分別向上述兩個分中心推薦12個創(chuàng)新藥品、6個創(chuàng)新醫(yī)療器械，大力推動對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的主動服務(wù)工作，提高粵港澳大灣區(qū)企業(yè)注冊申報(bào)效率，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。支持全方位提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效能，助力全省到2027年建成3~5個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量。持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。

　　聚焦能力與平臺建設(shè) 全面提升服務(wù)水平保障產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健快速發(fā)展

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，需要以堅(jiān)實(shí)的藥品監(jiān)管能力為支撐，也需要專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。

　　廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省工信廳、省科技廳等部門，全面提升審評、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)能力，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化人員隊(duì)伍建設(shè)。加快推進(jìn)放射性藥品審評檢驗(yàn)?zāi)芰?、疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)平臺建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化新型生物技術(shù)藥物檢驗(yàn)?zāi)芰?，支持?chuàng)新生物制品研發(fā)；加強(qiáng)在粵全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位建設(shè)，進(jìn)一步鞏固提升在血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng)等領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢；支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品跟蹤和培育；促進(jìn)研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)，加強(qiáng)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和廣東省生物醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新中心建設(shè)，著力提升藥品和醫(yī)療器械研發(fā)服務(wù)水平。

　　聚焦重大戰(zhàn)略改革部署 全面促進(jìn)大灣區(qū)生物醫(yī)藥融合發(fā)展

　　為深入實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新改革，促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚融合發(fā)展，塑造健康灣區(qū)。

　　按照上述綱要和工作方案部署，一方面，廣東省藥監(jiān)局積極推進(jìn)“港澳藥械通”立法，穩(wěn)步擴(kuò)展指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍，優(yōu)化審批流程，落實(shí)各方職責(zé)，確保平穩(wěn)有序?qū)嵤??！稄V東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》由廣東省人大常委會于7月31日審議通過，自2024年12月1日起施行。該條例旨在用法治手段破解急需港澳藥械產(chǎn)品管理中的難點(diǎn)痛點(diǎn)堵點(diǎn)問題，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合，建立全流程監(jiān)管工作機(jī)制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已公布的“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個地市全覆蓋，引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種（藥品39種、醫(yī)療器械40種），惠及灣區(qū)居民近萬人次。“港澳藥械通”政策進(jìn)一步吸引全球跨國藥械企業(yè)關(guān)注廣東，營造大灣區(qū)創(chuàng)新藥械集聚發(fā)展的良好氛圍。

　　另一方面，廣東省藥監(jiān)局積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展，簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)口注冊審批程序，將審評時限從200日壓縮至80日。目前已有15個港澳藥品（其中，香港13個、澳門2個）獲批在內(nèi)地上市。大力實(shí)施灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革，首創(chuàng)“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”管理模式，助力香港兩款藥品破解在港生產(chǎn)用地不足難題，并順利實(shí)現(xiàn)灣區(qū)內(nèi)地投產(chǎn)，加速推動灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成互補(bǔ)互動的產(chǎn)業(yè)鏈條。支持橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，聚力打造粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園，已吸引217家企業(yè)注冊，其中澳門企業(yè)71家。促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)融合，會同港澳藥品監(jiān)管部門制定首批6個品種的中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)打造粵港澳大灣區(qū)中藥國際化質(zhì)量品牌，共促灣區(qū)中藥“走出去”。應(yīng)澳門醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求，支持將具有嶺南特色的首批6個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑至澳門使用，讓內(nèi)地優(yōu)質(zhì)的中醫(yī)藥服務(wù)惠及澳門居民。

　　在藥監(jiān)部門支持和各方的共同努力下，目前廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已建立起一定的基礎(chǔ)和優(yōu)勢。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實(shí)現(xiàn)營收6638億元，位居全國前列；醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一；擁有廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、中山健康科技產(chǎn)業(yè)基地等一批具備較強(qiáng)競爭實(shí)力的產(chǎn)業(yè)集聚地；基因測序儀、呼吸機(jī)等產(chǎn)品產(chǎn)量位居全國第一；涌現(xiàn)出國產(chǎn)體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品、依沃西單抗注射液、奧雷巴替尼片等一批創(chuàng)新突破產(chǎn)品。

　　廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣東省藥監(jiān)局將按照省委、省政府的改革部署，不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為將廣東打造成為全國乃至全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地而努力奮斗。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：常靖婕)