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　　近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），旨在加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。《公告》突出“四新”，對(duì)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、保障中藥可持續(xù)發(fā)展、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、維護(hù)人民健康等具有重要意義。

　　貫徹新理念，強(qiáng)調(diào)綠色發(fā)展理念下的傳承與創(chuàng)新發(fā)展?！熬G水青山就是金山銀山。”綠色發(fā)展理念強(qiáng)調(diào)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)程中，充分考慮生態(tài)環(huán)境的承載能力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)與環(huán)境的和諧共生。珍稀瀕危中藥材不僅是中醫(yī)藥寶庫(kù)中的瑰寶，更是自然生態(tài)系統(tǒng)的重要組成部分。隨著全球氣候變化、生態(tài)環(huán)境改變等因素的影響，許多珍稀瀕危中藥材資源面臨可及性挑戰(zhàn)。國(guó)家藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)習(xí)近平生態(tài)文明思想，深入貫徹落實(shí)相關(guān)工作部署，積極配合有關(guān)部門加強(qiáng)瀕危野生動(dòng)植物保護(hù)，持續(xù)加強(qiáng)珍稀瀕危藥材替代品研制和注冊(cè)管理相關(guān)工作?！豆妗穲?jiān)持綠色發(fā)展理念，通過(guò)支持重點(diǎn)品種珍稀瀕危中藥材替代品的研制，保護(hù)瀕危物種，滿足臨床用藥需求，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥資源的可持續(xù)利用。

　　打通新機(jī)制，開(kāi)展高質(zhì)量發(fā)展框架下的協(xié)同創(chuàng)新與注冊(cè)申報(bào)?！八庂F法真，方貴法宜?！敝兴庂|(zhì)量直接關(guān)乎臨床療效與患者安全,是推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵所在?！豆妗饭膭?lì)結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，對(duì)珍稀瀕危中藥材進(jìn)行深入的科學(xué)研究，加快科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用?！豆妗愤€明確了珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)相關(guān)申報(bào)和路徑，對(duì)符合條件的品種實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批和附條件批準(zhǔn)，為珍稀瀕危中藥材替代品的快速上市提供了有力保障，促進(jìn)珍稀瀕危中藥材保護(hù)與利用的良性循環(huán)。

　　提倡新技術(shù)，推動(dòng)科技賦能下的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與成果轉(zhuǎn)化?？萍际堑谝簧a(chǎn)力，也是推動(dòng)中藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵力量。在珍稀瀕危中藥材替代品的研制過(guò)程中，新技術(shù)的應(yīng)用是重要?jiǎng)恿?。為了鼓?lì)科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，《公告》支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。旨在激發(fā)科研人員和企業(yè)的創(chuàng)新熱情，提升研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，滿足臨床用藥需求，讓珍稀瀕危中藥材替代品研制的創(chuàng)新成果惠及更多患者。

　　實(shí)施新監(jiān)管，倡導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管下的技術(shù)指導(dǎo)與嚴(yán)格監(jiān)管?？茖W(xué)監(jiān)管是保障中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的基石。在珍稀瀕危中藥材替代品的研制和注冊(cè)過(guò)程中，需要加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)與嚴(yán)格監(jiān)管并重，保障中藥質(zhì)量安全。一方面，《公告》提出加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，指導(dǎo)科學(xué)開(kāi)展替代品研制。對(duì)珍稀瀕危中藥材替代品研制做好全程服務(wù)指導(dǎo)，提升替代品的研發(fā)質(zhì)量與效率，確保其安全、有效、質(zhì)量可控。另一方面，《公告》強(qiáng)調(diào)對(duì)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，要求持有人履行主體責(zé)任，深入開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)與嚴(yán)格監(jiān)管并駕齊驅(qū)，為珍稀瀕危中藥材替代品的研制與上市提供堅(jiān)實(shí)的保障。（本報(bào)特約評(píng)論員）

(責(zé)任編輯：宋莉)